의약품 정보 플루아릭스프리필드시린지 0.5mL

효능효과

6개월 이상의 소아, 청소년, 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방

용법용량

아래의 용량을 근육주사하고, 같은 용량으로 매년 1회 접종한다. 혈소판 감소증이나 출혈성 질환이 있는 경우에는 근육주사 후 출혈이 있을 수 있으므로 피하주사로 투여하다.

1) 6~35개월 :　0.25mL를 1회 주사한다.

2) 3~8세 소아 : 0.5mL를 1회 주사한다.

3) 9세~성인 : 0.5mL를 1회 주사한다.

단, 이전에 인플루엔자에 감염되지 않았거나 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 9세 미만의 소아의 경우에는 백신 접종 첫해에 4주 이상의 간격을 두고 2회 접종한다.

사용상의주의사항

1. 다음의 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분 및 기타 성분 (계란성분, 계단백질, 포르말린, 겐타마이신, 데옥시콜린산 등)에 과민반응을 나타내는 자.

2) 열성질환 또는 급성 감염 환자(접종을 연기해야 한다).

3) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 심한 과민반응을 나타낸 자

4) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 6주 이내에 길랑-바레 증후군이나 다른 신경이상을 나타낸 자

2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것

1) 다른 근육 주사와 같이, 혈우병, 혈소판감소증 같은 출혈성 질환이 있는 환자 또는 항혈액응고 치료를 받고 있는 자는 유익성이 위험성을 상회하지 않는 한 이 약을 접종하여서는 안 된다.

접종 시, 주사 후 혈종의 위험성을 피하기 위해 신중히 투여하여야 한다.

2) 프리필드시린지의 tip cap은 자연 라텍스 고무를 포함할 수 있으며 라텍스에 민감한 사람에서 알러지반응을 유발할 수 있으므로 신중히 투여하여야 한다.

3. 약물유해반응

1) 국소반응: 발적, 통증, 부종, 경결 및 주사부위의 통압과 같은 반응이 나타날 수 있으나, 대체로 곧 소실되었다. 극히 드물게 반상출혈이 보고되었다.

2) 전신반응: 불쾌감, 피로, 오한, 발열, 발한, 두통, 근육통, 관절통과 같은 전신반응이 백신 접종 수 시간 후에 나타날 수 있으나, 대체로 1∼2일 후에 소실되었다. 다른 백신 접종시와 마찬가지로 접종 신경통(통증성 신경자극)이 유발될 수 있다.

3) 과민반응: 백신의 성분에 대하여 알레르기의 병력이 있는 피접종자에서 알레르기 반응이 아주 드물게 보고되었다. 매우 드물게 중증의 과민반응(아나필락시양 쇽)이 나타날 수 있다.

4) 기타: 인플루엔자 백신 접종 후 감각 이상, 마비, 신경통, 경련과 같은 신경학적 이상, 뇌 또는 신경의 염증성 변화(예:길랑-바레 증후군) 뿐만 아니라 혈소판 감소증, 혈관염이 드물게 보고된 적이 있다. 뇌병증, 시신경염/시신경병증, 부분 안면마비, 팔신경얼기신경병증(brachial plexus neuropathy)과 같은 신경학적 이상이 인플루엔자백신 접종과 시기적으로 관계가 있는 것으로 보고되었다. 미세혈관염(혈관염)은 인플루엔자백신 접종과 시기적으로 관계가 있는 것으로 보고되었다.

5) 임상시험에서, 이 약은 생후 6개월~18세에서 2,000명 이상 및 18~60세 이상에서 22,000명 이상의 피험자에 투여되었다.

빈도수에 대한 정의는 다음과 같다.

매우 흔하게 : ≥10%

흔하게 : ≥1% 및 ＜10%

때때로 : ≥0.1% 및 ＜1%

드물게 : ≥0.01% 및 ＜0.1%

매우 흔하게 : 주사부위 통증, 식욕 상실¹, 과민¹, 졸음¹, 두통, 피로, 근육통

흔하게 : 주사부위의 발적², 부종² 및 경결, 발한, 오한, 관절통

때때로 : 어지러움, 발열³

¹생후 6개월~5세의 피접종자에서 보고됨.

²생후 6개월~18세의 피접종자에서 매우 흔하게 보고됨.

³생후 6개월~18세의 피접종자에서 흔하게 보고됨.

6) 시판 후 조사 결과

※국내 시판 후 조사 결과

ㆍ국내에서 5년 동안 875명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 유해사례 발현율은 27.8%(243명/875명, 487건)로 보고되었고, 이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 17.7%(155명/875명, 313건)이며, 다음과 같이 보고되었다.

① 신경계 : 두통(0.3%)

② 전신 및 투여부위 : 통증(11.5%), 경결(4.8%), 발적(7.4%), 부종(6.6%), 주사부위 가려움증(0.5%), 피로(0.7%), 권태(0.3%), 오한(0.5%), 발한(0.5%), 발열(0.8%)

③ 감염 : 위장관염(0.1%)

④ 근골격계 및 결합조직 : 근육통(1.5%), 관절통(0.1%)

ㆍ중대한 유해사례는 가와사키병 1건이 있었으며, 인과관계 평가는 불가하였다. 예상하지 못한 약물유해반응은 5건으로 주사부위 가려움증 4건 및 위장관염 1건이 있었으며 인과관계가 있는 것으로 평가되었다.

ㆍ자발적 유해사례는 부종 2건, 발열 2건, 발적 1건, 과민반응 1건, 봉와직염 1건, 두드러기 1건, 통증 2건, 주사부위 농양 1건이었다.

※ 전세계에서 시판 후 보고된 자발적 유해사례는 다음과 같다. 다음의 유해사례는 중대한 약물유해반응이나 이 백신과 인과관계가 있는 것 뿐만 아니라 다른 백신 또는 다른 약물과의 인과관계가 있는 것을 모두 포함한다. 이 보고는 자발적으로 불특정한 인구에서 보고되었으므로 빈도나 백신과의 인과관계 평가가 항상 신뢰할 수 있는 것은 아니다.

① 혈관 림프계 이상: 자가면역성 용혈성 빈혈, 임파종, 혈소판 감소증

② 심장 이상: 빈맥

③ 귀 이상: 어지러움

④ 눈 이상: 결막염, 눈자극, 눈통증, 눈충혈, 눈 및 눈꺼플 부종

⑤ 위장관 이상: 복부 통증 또는 불편함, 구역, 입, 혀, 목구멍 부종

⑥ 전신 이상과 투여부위 증상: 무력증, 가슴통증, 오한, 화끈거림, 접종부위 부음, 접종부위 반응,접종부위 열기, 통증

⑦ 면역계 이상: 쇽을 포함한 아나필락시스 반응, 아나필락시양 반응, 과민반응, 혈청병

⑧ 감염: 접종 부위 농양, 접종부위 봉와직염, 인두염, 비염, 편도선염

⑨ 근골격계 및 결합조직 이상: 극도의 통증

⑩ 신경계 이상: 경련, 현기증, 뇌척수염, 안면신경마비, 안면마비, 길랑-바레 증후군, 감각저하, 척수염, 신경염, 신경장해, 마비.

⑪ 호흡기, 흉부 및 종격동 이상: 천식, 기관지 경련, 기침, 호흡곤란, 폐렴, 호흡장애, 천명.

⑫ 피부 및 피하조직 이상: 혈관신경계 부종, 홍반, 다형성 홍반, 안면 부종, 소양증, 발진, Stevens-Johnson syndrome, 두드러기.

⑬ 혈관계 이상: Henoch-SchÖnlein purpura, 혈관염

4. 일반적 주의

1) 이 약은 인플루엔자 바이러스에 의한 질환인 경우에만 예방할 수 있으며, 인플루엔자와 유사한 증상을 나타내는 다른 원인에 의한 감염은 예방하지 않는다.

2) 내인성 또는 의인성 면역저하자에서는 항체 반응이 충분히 발현되지 않을 수 있다.

3) 다른 주사용 백신제제처럼, 백신 접종 후 발생할 수도 있는 아나필락시 반응에 대비하여 적절한 응급조치가 취해질 수 있도록 준비한다.

4) 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정하게 하고 접종부위를 청결하게 유지하며 접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주의시킨다.

5) 인플루엔자 백신은 인플루엔자가 유행하기 전에 접종하여야 한다 (9-11월). 역학적인 상황에 따라 더 늦게 접종될 수도 있다.

6) 인플루엔자 백신은 당해에 추천된 균주로 제조된 새로운 백신으로 매년 접종해야 한다.

7) 주사침 투여로 인한 심리적 반응으로서, 모든 백신 접종 후 또는 접종 이전에도 실신이 발생할 수 있다. 실신으로 인한 상해를 예방할 수 있는 절차가 준비되어 있는 것이 중요하다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부에게 투여 시의 이 약의 안전성은 평가되지 않았다. 동물 시험에서 생식ㆍ발생 독성과 관련한 직ㆍ간접적인 유해한 영향은 관찰되지 않았다. 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 명확하게 필요한 경우에만 투여해야 한다.

2) 수유부에게 투여 시의 이 약의 안전성은 평가되지 않았다. 이 약물의 모유로의 이행 여부는 알려져 있지 않으므로 수유 중에는 주의하여 투여해야 한다.

7. 적용상의 주의사항

1) 접종 전, 백신을 육안으로 확인하여 어떠한 이물질이나 물리적 성상에 변화가 있는 지 검사한다.

2) 사용 전 백신을 잘 흔들어 무색 또는 유백색의 액체가 되도록 하며, 이상이 있는 경우에는 사용하지 않는다.

3) 장기간 보관 시 백신에 약간의 응집이 있을 수 있으나 품질에 이상이 있는 것은 아니며, 백신을 흔들면 쉽게 없어질 수 있다.

4) 이 약은 절대로 정맥주사하지 않는다.

5) 다른 백신과 동일한 주사기에서 혼합하여 사용해서는 안된다.

8. 저장상의 주의사항

1) 이 약은 차광하여 냉장보관한다.

2) 이 약은 동결하여서는 안된다.

1) 동시에 면역억제요법을 받거나 또는 면역결핍증이 있는 경우에는 백신에 의한 면역반응에 영향이 있을 수 있다.

2) 이 백신은 다른 백신과 동시에 접종할 수 있다. 단, 접종 부위는 달리한다.

접종 후 이상반응은 이 백신뿐만 아니라 동시에 접종한 다른 백신에 의해서도 나타날 수 있음을 주지하여야 한다.

3) 다른 백신과의 접종 간격은 고려하지 않아도 된다.

4) 인플루엔자 백신 접종 후, ELISA법을 이용하여 HIV1, HCV, 그리고 특히 HTLV1에 대한 항체를 측정하는 혈청 검사시 위양성 반응 결과(Western Blot technique으로 위양성임을 확인)가 보고된 적이 있다. 이러한 일시적인 위양성 결과는 백신 접종에 의한 IgM 반응에 기인한 것으로 판단된다.

5) 면역억제요법(방사선요법, 항대사제, 알킬화제, 세포독성 약물 및 생리적 유지량 보다 많은 양의 코르티코스테로이드)은 이 백신의 면역반응을 감소시킬 수 있다.