고시/공고

제목 : [변경명령] 프레드니카르베이트 단일제(피부액제_피부연고제_피부크림제_피부로션제) 허가사항 변경명령(통일조정) 사전통지

내용

1. 관련 : 허가총괄담당관-7125호('22.12.20.)
2. 우리 처(허가총괄담당관)에서는 '프레드니카르베이트 단일제(피부액제, 피부연고제, 피부크림제, 피부로션제)'에 대한 안전성∙유효성 심사 등을 근거로 "프리톱액0.25%(프레드니카르베이트)" 등 36개 품목의 허가사항(사용상의주의사항)을 통일조정하는 내용으로 의견조회를 실시하고,
3. 동 성분제제에 대한 허가사항 변경명령(통일조정)에 앞서 허가변경 내용을 다음과 같이 사전 통지하니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

- 다   음 -

   ○ 사전 통지 기간 : '23.01.04. ~ '23.01.19.(15일)

   ○ 허가사항 변경명령 예정일 : 2023.02.21.

​ ※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련 조항 :「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」제17조제1항 및 제2항제12호)

4. 만약 동 조치와 관련하여 의견이 있을 경우,「행정절차법」제21조제1항 및 제27조에 따라 의견을 제출하여 주시기 바랍니다.

 ※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr) ‘고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인 > 변경명령’에서 확인 가능함을 알려드립니다.

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성분정보

1. 프레드니카르베이트

변경내용

1.~2. <기 허가사항과 동일>

3. 부작용

1) <기 허가사항과 동일>

2) 내분비계 : 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 밀봉붕대법에 의해 코르티코이드 전신 투여와 같은 뇌하수체.부신피질계 기능의 억제를 가져올 수 있으므로 주의한다. 스테로이드 금단 증후군이 나타날 수 있다(스테로이드 계열 효과, 빈도 불명) (4. 일반적 주의 8)항 참조).

3) <기 허가사항과 동일>

4. 일반적 주의

1)~7) <기 허가사항과 동일>

8) 국소 코르티코스테로이드의 전신 흡수가 발생할 수 있다(특히 장기간, 고용량, 부적절하거나 과도하게, 넓은 표면적에, 밀봉붕대법으로 사용하는 경우). 코르티코스테로이드의 장기간 사용 후 갑작스러운 중단과 관련된 위험은 기저 질환의 악화 또는 재발, 부신 피질 부전 또는 스테로이드 금단 증후군이다. 위험은 스테로이드의 강도에 따라 다를 수 있다. 국소 스테로이드 금단의 전형적인 징후와 증상은 홍반, 작열감, 표피 탈락, 가려움증 등이다.

5.~9. <기 허가사항과 동일>

 본문 출처(링크) :  의약품 안전나라