고시/공고

제목 : [변경명령] 데소니드 단일제(피부로션제, 피부크림제) 허가사항 변경명령(통일조정)

내용

1. 관련 : 허가총괄담당관-6009호('22.10.28.)
2. 우리 처(허가총괄담당관)는 의약품 제조(수입)판매 품목 중 '데소니드 단일제(피부로션제, 피부크림제)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전통지를 실시한 바 있습니다.
3. 「약사법」제76조제1항 단서 규정,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항 및「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조의 규정에 따라 '데소니드 단일제(피부로션제, 피부크림제)' 품목의 허가·신고사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이‘23.03.30.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다.
  가. 변경명령 사항을 업체 홈페이지에 신속하게 게재할 것
(단, 홈페이지가 없는 경우에는 예외로 한다)
  나. 종이 허가증인 경우
   - 해당품목 품목허가증(또는 신고필증) 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 예와 같이 기재할 것
※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련: '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제17조제1항 및 제2항제12호)
  - 품목허가증(또는 신고필증) 원본에 변경 명령한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관․관리할 것
 다. 전자 허가증인 경우, 허가사항 변경 내용을 확인할 것
4. 동 기간 내에 상기 명령사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다.
※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr)‘고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인 > 변경명령’에서 확인 가능함을 알려드립니다.

​

성분정보

1. 데소니드

변경내용

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1)~3) <생략>

4) 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 이상반응

1) 임상시험에서 이 약과 관련된 이상반응의 총 발현율은 약 8 %였다.

이는 자통과 작열감이 약 3 %, 자극감, 접촉피부염, 상태악화, 피부박리, 가려움증, 심한 일시적인 홍반과 건조감/인설이 각각 2 % 이하였다.

2) 다른 국소 코르티코스테로이드제와 마찬가지로 다음과 같은 국소 이상반응이 드물게 보고되었고 이는 밀봉붕대요법을 실시할 때, 특히 효능이 강한 코르티코스테로이드제를 사용할수록 더 자주 나타날 수 있다. : 모낭염, 다모증, 여드름모양 또는 농포성 발진, 색소침착저하, 입주위 피부염, 2차 감염, 피부위축(특히 손, 발 끝부분), 피부위축에 따른 이차적인 반상 출혈자색반, 선조증, 땀띠, 모세혈관확장(특히 얼굴), 피부취약, 주사악화, 이완성 상처의 반흔화 지연, 욕창궤양, 하지궤양, 시야 흐림

4. 일반적 주의

1) 국소 코르티코스테로이드제가 전신적으로 흡수되면 가역적인 시상하부-뇌하수체-부신(HPA)축 기능을 억제할 수 있으며 치료중지 후 글루코코르티코스테로이드가 결핍될 가능성이 있다. 또한 일부 환자에서는 치료 중 국소 코르티코스테로이드제가 전신적으로 흡수되어 쿠싱 증후군, 고혈당증 및 당뇨가 나타날 수 있다.

2) 국소 스테로이드제를 신체에 광범위하게 사용하거나 밀봉붕대요법을 실시하는 경우 전신작용의 가능성이 증가하므로 환자는 HPA축 기능억제 여부를 정기적으로 검사해야 한다. 이는 부신피질자극호르몬 자극 시험, 오전에 혈장 중 코티솔의 농도를 측정하는 시험 및 요중 유리 코티솔 시험을 실시하여 검사한다.

3) 효능이 강한 코르티코스테로이드제로 치료받은 환자는 HPA축 기능 억제의 위험이 증가할 수 있으므로 2주 이상 지속적으로 치료하지 말아야 하며 신체부위에 광범위하게 사용하지 말아야 한다.

HPA축 기능의 억제가 확인되면 약물치료를 중지하거나 사용횟수를 줄이거나 효능이 다소 약한 물질로 대체하는 등의 처치가 이루어져야 한다. 일반적으로 억제된 HPA축의 기능은 국소 코르티코스테로이드제를 사용한 치료를 중지하면 신속하고 완전히 회복된다.

드물게 글루코코르티코스테로이드의 결핍증상이 나타날 수 있는데 이 때는 코르티코스테로이드 경구제로 보충해야 한다.

4) 이 약 사용에 의해서 자극이 있으면, 이 약 사용을 중단하고 적절한 처치를 실시해야 한다.

5) 약물에 의해서 나타나는 알레르기 접촉피부염은 코르티코스테로이드를 함유하지 않는 대부분의 국소치료용 약물의 경우 임상증상의 악화여부를 확인하여 진단하지만 코르티코스테로이드제의 경우 치료의 실패여부를 관찰하여 진단된다. 이는 적절한 진단 첩포검사를 통해 확증되어야 한다.

6) 피부감염이 나타나면 적절한 항균제 또는 항생제를 사용한다. 처치 후에도 신속하게 호전되지 않으면 감염이 완화될 때까지 이 약의 사용을 중단한다.

7) 환자를 위한 정보

국소 코르티코스테로이드제를 사용하는 환자들은 다음의 정보와 지시를 따라야 한다.

(1) 이 약은 의사의 지시대로 사용해야 한다. : 외용으로만 사용한다. 눈에 접촉되지 않도록 한다.

(2) 지시된 것 이외에 다른 질병에 사용하지 않는다.

(3) 의사의 지시 없이 환부에 붕대를 하거나 덮어서는 안 된다.

(4) 환자는 국소적 이상반응의 어떤 징후도 의사에게 보고해야 한다.

8) 전신 및 국소 코르티코이드 사용 시 시각장애가 보고될 수 있다. 만약, 환자에서 시야흐림 또는 기타 시각장애와 같은 증상이 나타나면, 전신 및 국소 코르티코이드 사용 후에 보고되었던 백내장, 녹내장 또는 중심성장액맥락망막병증 (central serous chorioretinopathy (CSCR))과 같은 드문 질환을 포함하여 시각장애를 일으킬 수 있는 원인을 확인하기 위하여 안과전문의에게 진료 받을 것을 고려해야 한다.

9) 이 약은 프로필렌글리콜(‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 참조) 외에 스테아릴알코올, 세탄올, 파라옥시벤조산메틸, 파라옥시벤조산프로필, 라우릴황산나트륨을 함유하고 있으며, 세부 정보는 다음과 같다.

(1) 스테아릴알코올 및 세탄올은 국소 피부 반응을 일으킬 수 있다. (예: 접촉성 피부염)

(2) 파라옥시벤조산메틸 및 파라옥시벤조산프로필은 알레르기 반응을 일으킬 수 있다. (이 반응은 지연되어 나타날 수 있다)

(3) 라우릴황산나트륨은 피부 반응(작열감이나 따가운 느낌)을 일으키거나 다른 제품과 함께 바르는 경우 피부 반응을 증가시킬 수 있다. 아토피 피부염으로 인해 피부 장벽 기능이 저하된 환자는 라우릴황산나트륨의 자극에 더 민감하다.

 본문 출처(링크) :  의약품 안전나라