고시/공고

제목 : 시탈로프람,에스시탈로프람 성분 제제

내용

1. 관련 : 의약품안전평가과-1462호('22.3.21.)

2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 캐나다 연방보건부(HC)의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRIs) 및 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRIs)의 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출 의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 "시탈로프람" 및 "에스시탈로프람" 제제의 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

3. 이에 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항제5호, 제12조, '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제53조에 따라, 붙임과 같이 "시탈로프람" 및 "에스시탈로프람" 제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

​    ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2022.7.6.

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4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

성분정보

1. 에스시탈로프람옥살산염

2. 에스시탈로프람

3. 시탈로프람브롬화수소산염

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본문 출처(링크) :  의약품 안전나라