고시/공고

1. 관련: 의약품안전평가과-3415호('25.5.14.)

2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "플루오로우라실" 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '비타민 B1 결핍증' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여,
 
3. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "플루오로우라실" 성분 제제에 대해 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
 
   ○ 허가사항 변경 반영일자: 2025.9.1.

4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

출처 : 링크

플루오로우라실 성분 제제 : (이상반응) 베르니케 뇌병증, 소장 결장염 등 추가 (일반적 주의) 신장 기능 장애 환자 관련 내용 등 추가