고시/공고

   ※ 동등생물의약품 품목(성분) 수: (‘20) 4(3) → (’21) 6(4) → (‘22) 7(3) → (‘23) 12(5) → (’24) 18(10)

   ※ 국내 개발 품목(성분) 수: (’20) 2(2) → (’21) 3(2) → (‘22) 6(3) → (‘23) 9(3) → (’24) 13(7)

<‘순환계용약’이 가장 많이 허가>

 2024년에는 은행엽건조엑스 등을 주성분으로 하는 순환계용약이 총 161품목으로 가장 많이 허가됐고, 해열‧진통‧소염제(146품목)과 당뇨병용제(127품목), 기타 비타민제(99품목), 항악성종양제(39품목)가 뒤를 이었다.

<제네릭의약품 허가 소폭 증가>

 제네릭의약품 등 허가·신고 품목 수는 2023년 대비 다소 증가한 총 845품목이었다. 이는 ’21년 7월부터 동일한 임상시험자료를 다른 품목에 사용할 수 있는 횟수를 3회로 제한한 효과로 보이며, 최근 3년간 유사한 수준인 것으로 볼 때 제도가 안정적으로 정착한 것으로 보인다.

   ※ 제네릭의약품 등 품목 수: (‘20)2,813 → (’21)1,614 → (‘22)804 → (‘23)802품목 → (‘24)845품목

➋ 2024년 의약외품* 허가 현황

    * 의약외품 : 사람이나 동물의 질병을 치료‧경감(輕減)‧처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것, 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것 등 식약처장이 지정하는 물품

 2024년 의약외품은 총 659품목이 허가‧신고됐다. 2024년 주요 허가 동향은 ▲안전성·유효성 심사 대상 등 신규 품목 지속 개발 ▲국내 제조품목의 허가·신고 우세 경향 유지 등이다.

<일상생활 관련 의약외품 개발 지속>

 지난해 안전성·유효성 심사*를 받은 허가 제품은 총 10개 품목군, 36개 품목으로 새로운 소재의 반창고, 새로운 조성의 콘택트렌즈관리용품 등 일상생활과 관련된 의약외품의 개발이 계속 이루어지고 있음을 확인할 수 있다.

    * 안전성‧유효성 심사 대상 : 기허가된 품목에 사용경험이 없는 성분(소재)를 배합하거나 성분의 조합, 효능효과, 용법, 용량, 제형 등이 새로운 품목

 인공지능(AI) 기반 SaMD의 성능이 향상됨에 따라 ’24년도에는 다양한 진료 분야에서 국내 최초 허가 제품이 두드러졌다. 특히, 2024년까지 허가된 혁신의료기기 전체 41개 품목 중 33개(80.5%)가 SaMD 제품으로, 소프트웨어 의료기기가 지속적으로 개발·제품화되고 있음을 확인할 수 있다.

<피부 미용·성형 관련 의료기기 허가 꾸준히 증가 추세>

 국내·외 피부 미용·성형에 대한 관심이 높아짐에 따라, 조직 수복 및 주름 개선 등 피부 관련 의료기기가 꾸준히 허가되고 있다.

    * 조직수복용생체재료 : (‘22) 69건 → (‘23) 78건 → (‘24) 108건(38%↑)

    * 조직수복용재료 : (‘22) 16건 → (‘23) 26건 → (‘24) 46건(77%↑)

    * 안면조직고정용실 : (‘22) 18건 → (‘23) 10건 → (‘24) 14건(40%↑)

<실버용 의료기기 허가는 매년 다빈도 품목 상위에 포진>

 인구 고령화에 치아 상실 및 관련 질환 유병률이 증가하면서 2024년 허가·인증·신고 다빈도 상위 품목에 고연령층이 주로 사용하는 ‘치과용임플란트상부구조물’(135건, 3위), ‘치과용임플란트시술기구’(98건, 6위)가 포함됐다.

 식약처는 앞으로도 의료제품 허가 등과 관련된 유용한 정보를 소비자가 알 수 있도록 적극 제공하여 안전하고 품질이 우수한 의료제품이 보다 많이 개발될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다.