고시/공고

1. 관련 : 허가총괄담당관-2028호('23.04.03.)

2. 우리 처(허가총괄담당관)는  의약품 제조(수입)판매 품목 중 '판토프라졸나트륨세스키히드레이트 단알제(함량 20mg 및 40mg 장용성필름코팅정) 허가사항'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

3. 이에,「약사법」제76조제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식약처 고시) 제53조의 규정에 따라 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 단알제(함량 20mg 및 40mg 장용성필름코팅정) 허가사항' 품목의 허가(신고)사항 중 사용상의주의사항을 붙임과 같이‘23.07.24.자로 변경토록 명령하니, 당해업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다.

  가. 변경명령 사항을 업체 홈페이지에 신속하게 게재할 것
(단, 홈페이지가 없는 경우에는 예외로 한다)

  나. 종이 허가증인 경우
   - 해당품목 품목허가증(또는 신고필증) 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 예와 같이 기재할 것

변경 및 처분사항 등

※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련: '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제17조제1항 및 제2항제12호)

  - 품목허가증(또는 신고필증) 원본에 변경 명령한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관·관리할 것

 다. 전자 허가증인 경우, 허가사항 변경 내용을 확인할 것

 라. 사용상의 주의사항 중 “전문가를 위한 정보”가 기존 허가사항에 없는 경우 「의약품의 품목허가․신고․심사 규정」(식약처 고시) 제17조제2항제12호나목에 해당하는 품목은 관련 의약품동등성시험 정보가 기재될 수 있도록 각 품목별로 변경허가(신고)를 신청할 것.

4. 상기 명령사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다.

5. 아울러, 관련 협회 등에서는 회원사 및 비회원사 등에 동 사항을 통보하여 허가(신고)사항 관리에 착오가 없도록 적극 조치하여 주시기 바랍니다.

판토프라졸나트륨세스키히드레이트 단일제 : (투여금기) 간질성 신장염 -> 간질성신세뇨관염 문구 변경 (이상반응) 피부 및 피하조직계 문구 신설 등