• 다비올캡슐 110mg Dabiall Cap. 110mg

성분명 다비가트란에텍실레이트
Dabigatran Etexilate
분류 [03330]혈액응고저지제
구분 전문의약품
제형 캡슐제
투여경로 내복제
판매사명 (주)다산제약 / Dasan Pharmaceutical
효능효과
용법용량
주의사항
주의사항(전문)
상호작용
저장방법
유효기간
성분/함량
포장단위

효능효과

1. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소
2. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료
3. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소
4. 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방

용법용량

이 약은 식사와 상관없이 물과 함께 투여한다.

1. 성인

(1) 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소

1회 150 mg, 1일 2회 경구투여한다.

(2) 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소

최소 5일간의 비경구 항응고제 사용 후 이 약을 1회 150mg, 1일 2회 경구투여한다.

(3) 위 세 가지 효능효과에서 출혈의 위험이 증가할 수 있는 환자의 경우 (사용상의 주의 사항 중 ‘3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 항 참조) 1회 110 mg, 1일 2회 경구투여를 고려할 수 있다. 이러한 환자에서는 출혈 또는 빈혈의 징후 발생 여부 등이 임상적으로 주의 깊게 관찰되어야 하며, aPTT 검사와 같은 응고검사를 통하여 이 약의 과도한 노출로 인한 위험성 증가 여부를 확인한다.

(4) 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방

① 슬관절 치환술을 받은 환자

1회 220mg(110mg 2캡슐), 1일 1회 경구 투여한다. 수술 완료 후 1~4시간 이내에 이 약 110mg 1캡슐로 투여를 시작하고 이후 총 10일 동안 1일 1회 220mg(110mg 2캡슐)을 투여한다.

② 고관절 치환술을 받은 환자

1회 220mg(110mg 2캡슐), 1일 1회 경구 투여한다. 수술 완료 후 1~4시간 이내에 이 약 110mg 1캡슐로 투여를 시작하고 이후 총 28~35일 동안 1일 1회 220mg(110mg 2캡슐)을 투여한다.

③ 출혈의 위험이 증가할 수 있는 환자의 경우 (사용상의 주의 사항 중 ‘3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 항 참조) 1회 150 mg(75mg 2캡슐), 1일 2회 경구투여를 고려할 수 있다. 수술 완료 후 1~4시간 이내에 이 약 75mg 1캡슐로 투여를 시작하고 이후 총 10일(슬관절 치환술의 경우) 또는 총 28~35일(고관절 치환술의 경우) 동안 1일 1회 150mg(75mg 2캡슐)을 투여한다.

④ 이 약 75mg 2캡슐 병용 투여와 이 약 150mg 1캡슐 투여의 생물학적동등성은 확립되지 않았으므로 이 약 150mg 투여 시 반드시 75mg 2캡슐을 투여해야 한다.

⑤ 두 가지 수술 모두 지혈이 확실하게 되지 않은 경우에는 이 약 투여의 시작을 미뤄야 한다. 만약 수술 당일에 투여를 시작하지 못했다면 1일 1회 2캡슐로 투여를 시작해야 한다.

2. 약물의 전환

(1) 이 약에서 비경구용 항응고제로의 전환

① 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소

이 약의 마지막 용량 복용 후 12시간 이후부터 비경구 항응고제의 투여를 시작한다.

② 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방

이 약의 마지막 용량 복용 후 24시간 이후부터 비경구 항응고제의 투여를 시작한다.

(2) 비경구용 항응고제에서 이 약으로의 전환

현재 비경구 항응고제를 투여 중인 환자의 경우 비경구 항응고제의 다음 투여가 예정된 시점에서 0~2시간 전이나 연속투여(예: 미분획 헤파린 정맥투여) 중단 시점에 이 약을 투여하여야 한다.

(3) 이 약에서 비타민 K 길항제로의 전환

① 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소

크레아티닌청소율(Creatinine Clearance, CrCl)에 따라서 비타민 K길항제의 투여 시작 시점을 다음과 같이 조절한다.

• CrCl 50 mL/min 이상 : 이 약의 복용을 중단하기 3일 전부터 비타민K 길항제 투여를 시작한다.

• CrCl ≥ 30~<50 mL/min : 이 약의 복용을 중단하기 2일 전부터 비타민K 길항제 투여를 시작한다.

이 약은 INR을 상승시킬 수 있으므로 이 약을 중단한지 최소 2일 이후에 INR을 검사하는 것이 비타민 K 길항제의 효과를 잘 반영하므로 그 때까지는 INR 값을 주의하여 판단해야 한다.

(4) 비타민 K 길항제에서 이 약으로의 전환

① 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소

비타민 K길항제를 중단하고, 그 INR이 2.0 미만인 경우에 즉시 이 약을 투여할 수 있다.

3. 신장애 환자

(1) 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소

경증의 신장애 환자(50 ≤ CrCL ≤ 80 mL/min)에서 용량조절은 필요하지 않다. 중등도의 신장애 환자(30 ≤ CrCL < 50 mL/min)에서는 출혈의 위험이 증가할 수 있으므로 1회 110 mg, 1일 2회 투여를 고려할 수 있다. 중증의 신장애 환자(CrCL < 30 mL/min)에게 이 약의 투여는 금기이다.

(2) 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방

중등도의 신장애 환자(30 ≤ CrCL < 50 mL/min)에서는 출혈의 위험이 증가할 수 있으므로 1회 150mg(75mg 2캡슐), 1일 1회 투여를 고려할 수 있다. 중등도의 신장애 환자가 이 약과 베라파밀을 병용투여하는 경우에는 1회 75mg, 1일 1회 투여를 고려할 수 있다. 중증의 신장애 환자(CrCL < 30 mL/min)에게 이 약의 투여는 금기이다.

4. 75세 이상의 고령자

(1) 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소

출혈의 위험이 증가할 수 있으므로 1회 110 mg, 1일 2회 투여를 고려할 수 있다.

(2) 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방

출혈의 위험이 증가할 수 있으므로 1회 150mg(75mg 2캡슐), 1일 1회 투여를 고려할 수 있다.

5. 이 약의 복용을 잊었을 경우

(1) 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소

이 약의 복용을 잊었을 경우, 같은 날 가능한 한 빨리 복용하되, 다음 복용 예정 시점의 6시간 전까지 복용한다. 놓친 용량을 보충하기 위해 1일 권장용량의 두배로 투여해서는 안 된다.

(2) 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방

다음 날 같은 시간에 이 약의 1일 권장용량을 복용한다. 놓친 용량을 보충하기 위해 1일 권장용량의 두 배로 투여해서는 안 된다.

사용상의주의사항

1. 경고

1) 이 약은 유의하고, 때때로 치명적인 출혈을 유발할 수 있다. 다른 항응고제와 마찬가지로, 이 약은 출혈 위험이 증가된 상태에서는 주의하여 사용하여야 한다. 이 약으로 치료하는 동안 출혈은 어느 부위에서든 발생할 수 있다. 원인을 알 수 없는 헤모글로빈 및/또는 헤마토크릿의 감소 또는 혈압의 하강 시에는 출혈 부위에 대한 조사가 필요하다.

2) 중대한 출혈이 발생한 때에는 이 약의 투여를 중단하고 출혈부위를 신속하게 조사하여야 한다.

3) 특히 위험 요소가 복합적으로 존재할 경우, 전체 치료기간 동안 면밀한 임상적 조사(출혈 또는 빈혈의 징후 탐색)가 권장된다.

4) 급성 신부전이 발생한 환자는 이 약의 투여를 중단하여야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 중증 신장애 환자 (CrCL < 30 mL/min)

3) 임상적으로 유의한 출혈 환자

4) 다음과 같은 질환으로 인하여 출혈 위험성이 증가된 환자

① 최근의 위장관 궤양 병력

② 출혈 위험이 높은 악성 종양(neoplasm)

③ 최근의 뇌 또는 척수 손상

④ 최근의 뇌, 척수 또는 안과 수술 병력

⑤ 최근의 두개내 또는 뇌내 출혈 병력

⑥ 식도정맥류가 있거나 의심되는 경우

⑦ 동정맥기형(arteriovenous malformations)

⑧ 혈관성 동맥류(vascular aneurysms)

⑨ 척수내 또는 뇌내 혈관이상

5) 다른 항응고제와의 병용치료: 미분획 헤파린(Unfractionated Heparin, UFH), 저분자량 헤파린(에녹사파린, 달테파린 등), 헤파린 유도체(폰다파리눅스 등), 경구용 항응고제(와파린, 리바록사반, 아픽사반 등) 등의 다른 항응고제와 병용치료 하는 경우. 단, 이 약과 서로 전환하는 경우나 미분획 헤파린(UFH)을 개방 중심 정맥 또는 동맥 카테터(open central venous or arterial catheter)를 유지하기 위해 투여하는 경우는 제외함

6) 간장애 환자 또는 생존에 영향을 미칠 것으로 예상되는 간질환 환자

7) 강력한 P-gp 저해제(전신작용 케토코나졸, 싸이클로스포린, 이트라코나졸, 드로네다론 등) 병용투여 환자

8) P-gp 유도제(리팜피신, 세인트 존스 워트, 카르마제핀, 페니토인 등) 병용투여 환자

9) 항응고제 투여가 필요한 인공 심장판막 치환술을 받은 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 혈소판 응집 억제 작용으로 지혈에 영향을 미치는 약물을 병용하는 환자

2) 다음과 같은 요인으로 이 약의 혈장 농도가 증가할 수 있는 환자

① 중등도의 신장애(30 ≤ CrCL < 50 mL/min)

② 연령 75세 이상

③ 50kg 미만의 저체중

④ 경미하거나 중등도의 P-gp 저해제(예: 아미오다론, 퀴니딘 또는 베라파밀)와의 병용

⑤ 티카그렐러와의 병용

3) 다음과 같은 요인으로 이 약 투여 시 위장관계 출혈 위험이 증가할 수 있는 환자

① 연령 75세 이상

② 식도염, 위염 또는 위식도역류와 같은 질환

③ 아세틸살리실산(ASA), 클로피도그렐 또는 비스테로이드성 소염제(NSAID), 기타 지혈에 장애를 유발할 수 있는 약물과의 병용

4) 선택적 세로토닌 재흡수 저해제 (SSRI) 또는 선택적 세로토닌-노르아드레날린 재흡수 저해제 (SNRI)와의 병용투여로 출혈의 위험이 증가할 수 있는 환자

5) 다음의 질환으로 인하여 출혈 위험이 증가한 환자 : 선천적 또는 후천적 응고 장애, 혈소판 감소증 또는 기능적인 혈소판 결손, 최근의 생검 또는 주요 외상, 세균성 심내막염, 식도염, 위염 또는 위식도 역류

6) 외과적 사망 위험이 높은 환자 및 혈전색전증에 대한 내인성 위험 인자를 가진 환자

4. 이상반응

1) 안전성 결과 요약

고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방을 위한 6건의 활성약 대조 임상시험에서 총 10,795명의 환자가 다비가트란에텍실레이트를 투여 받았다. 그 중 6,684명이 150mg 또는 220mg을 1일 1회 투여 받았다.

심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소에 대해 조사한 주요 임상시험에서 총 12,042명의 환자가 다비가트란에텍실레이트를 투여 받았다. 그 중 6,059명이 다비가트란에텍실레이트 150mg을 1일 2회, 5,983명이 다비가트란에텍실레이트 110mg을 1일 2회 투여 받았다.

심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료를 위한 2편의 활성약 대조 임상시험인 RE-COVER 및 RE-COVER II 임상시험에서 총 2,553명의 환자가 다비가트란에텍실레이트의 안전성 분석에 포함되었다. 모든 환자는 다비가트란에텍실레이트 150mg을 1일 2회 투여 받았다. 다비가트란에텍실레이트와 와파린 투여군 모두에서의 이상반응은 비경구 항응고제 중단 후 다비가트란에텍실레이트 또는 와파린을 첫 투여했을 때부터, 즉 경구용 치료제 투여기간에 대해서만 조사했다. 여기에는 다비가트란에텍실레이트 투여 중 발생한 모든 이상반응이 포함된다. 와파린 투여기간 중에 발생한 이상반응은 와파린과 비경구 항응고제 중복 투여기간 동안에 발생한 것을 제외하고 모두 포함되었다.

심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소를 위한 활성약 대조 임상시험인 RE-MEDY와 위약 대조 임상시험인 RE-SONATE 임상시험에서 총 2,114명의 환자가 치료 받았으며, 모든 환자는 다비가트란에텍실레이트 150mg을 1일 2회 투여 받았다.

선택적 고관절 또는 슬관절 수술로 인해 다비가트란에텍실레이트로 치료한 환자(42일까지의 단기간 투여)의 9%, 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소를 위해 다비가트란에텍실레이트로 치료한 심방세동 환자(3년까지의 장기간 투여)의 22%, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료를 위해 다비가트란에텍실레이트로 치료한 환자의 14% 및 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소를 위해 다비가트란에텍실레이트로 치료한 환자의 15%에서 이상반응을 경험하였다.

가장 흔하게 보고된 이상반응은 출혈이었으며, 이는 선택적 고관절 또는 슬관절 치환술로 인해 다비가트란에텍실레이트로 단기간 치료한 환자의 14%, 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소를 위해 다비가트란에텍실레이트로 장기간 치료한 심방세동 환자의 16.6%, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료를 위해 다비가트란에텍실레이트로 치료한 환자의 14.4%에서 발생했다. 또한 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소에 대한 RE-MEDY 임상시험 환자의 19.4%, RE-SONATE 임상시험 환자의 10.5%에서 출혈이 발생했다.

세 가지의 효능ㆍ효과에 대해 치료 받은 환자군을 서로 비교할 수 없고 각 출혈사건이 다양한 신체 부위 (SOC, System Organ Classes)에 걸쳐 발생하였으므로 효능ㆍ효과 별로 발생한 주요출혈 및 모든 출혈에 대해 요약 기술하였다.(아래 표 참조)

비록 임상시험에서는 발생빈도가 낮았지만 주요 출혈 또는 중대한 출혈이 발생할 수 있으며 발생부위와 상관없이 장애를 일으키거나 생명을 위협하거나 심지어 치명적인 결과를 초래할 수도 있다.

2) 이상반응 목록

아래 표는 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방에 대한 임상시험, 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소에 대한 임상시험, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 및 재발 위험 감소에 대한 임상시험으로부터 확인된 이상반응을 나타낸다. 모든 이상반응은 각 발현부위 (SOC) 별로 발현빈도가 기재되어 있으며 빈도에 대해서는 다음의 정의가 사용되었다; 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 ~ < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 ~ < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000), 알 수 없음(사용 가능한 자료로부터 추정 불가).

발현부위

(SOC) / Preferred term

고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방

심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소

심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 및 재발 위험 감소

혈액 및 림프계 이상

빈혈

흔하지 않게

흔하게

흔하지 않게

헤모글로빈 감소

흔하게

흔하지 않게

알 수 없음

혈소판 감소증

드물게

흔하지 않게

드물게

헤마토크릿 감소

흔하지 않게

드물게

알 수 없음

면역계 이상

약물 과민반응

흔하지 않게

흔하지 않게

흔하지 않게

발진

드물게

흔하지 않게

흔하지 않게

소양증

드물게

흔하지 않게

흔하지 않게

아나필락시스양 반응

드물게

드물게

드물게

혈관 부종

드물게

드물게

드물게

두드러기

드물게

드물게

드물게

기관지경련

알 수 없음

알 수 없음

알 수 없음

신경계이상

두개내 출혈

드물게

흔하지 않게

드물게

혈관계 이상

혈종

흔하지 않게

흔하지 않게

흔하지 않게

출혈

드물게

흔하지 않게

흔하지 않게

상처 출혈

흔하지 않게

-

 

호흡기, 흉부 및 종격동 이상

비출혈

흔하지 않게

흔하게

흔하게

객혈

드물게

흔하지 않게

흔하지 않게

위장관계 이상

위장관계 출혈

흔하지 않게

흔하게

흔하게

복통

드물게

흔하게

흔하지 않게

설사

흔하지 않게

흔하게

흔하지 않게

소화불량

드물게

흔하게

흔하게

구역

흔하지 않게

흔하게

흔하지 않게

직장출혈

흔하지 않게

흔하지 않게

흔하게

치질출혈

흔하지 않게

흔하지 않게

흔하지 않게

식도궤양을 포함한 위장관계 궤양

드물게

흔하지 않게

흔하지 않게

식도염

드물게

흔하지 않게

흔하지 않게

위식도 역류질환

드물게

흔하지 않게

흔하지 않게

구토

흔하지 않게

흔하지 않게

흔하지 않게

연하곤란

드물게

흔하지 않게

드물게

간담도 이상

간기능 이상/간기능검사 이상

흔하게

흔하지 않게

흔하지 않게

ALT 증가

흔하지 않게

흔하지 않게

흔하지 않게

AST 증가

흔하지 않게

흔하지 않게

흔하지 않게

간효소 증가

흔하지 않게

드물게

흔하지 않게

고빌리루빈혈증

흔하지 않게

드물게

알 수 없음

피부 및 피하조직 이상

피부 출혈

흔하지 않게

흔하게

흔하게

근골격계 및 결합조직 이상

혈관절증

흔하지 않게

드물게

흔하지 않게

신장 및 비뇨기계 이상

혈뇨를 포함한 비뇨생식기계 출혈

흔하지 않게

흔하게

흔하게

일반적인 이상 및 투여부위 증상

주사부위 출혈

드물게

드물게

드물게

카테터 부위 출혈

드물게

드물게

드물게

유혈 분비물

드물게

-

-

상처, 중독 및 시술 후 합병증

외상성 출혈

흔하지 않게

드물게

흔하지 않게

절개부위 출혈

드물게

드물게

드물게

수술 후 혈종

흔하지 않게

-

-

수술 후 출혈

흔하지 않게

-

-

수술 후 빈혈

드물게

-

-

수술 후 분비물

흔하지 않게

-

-

상처 분비물

흔하지 않게

-

-

외과 및 의학적 처치

상처 배액

드물게

-

-

수술 후 배액

드물게

-

-

3) 출혈

① 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방

아래 표는 정맥혈전색전증 예방에 대한 2편의 주요 임상시험에서 치료기간 중 출혈의 이상반응을 경험한 환자 수(%)를 용량 별로 나타낸다.

 

다비가트란에텍실레이트

150mg 1일 1회 투여

다비가트란에텍실레이트

220mg  1일 1회 투여

에녹사파린 투여

치료

1,866(100)

1,825(100)

1,848(100)

주요 출혈

24(1.3)

33(1.8)

27(1.5)

모든 출혈

258(13.8)

251(13.8)

247(13.4)

RE-NOVATE 및 RE-MODEL 임상시험에서 이상반응으로 나타난 주요 출혈사건에 대한 정의는 다음과 같다;

* 치명적 출혈

* 리터 당 적어도 20g (1.24 mmol/L에 해당)에 해당하는 헤모글로빈 감소와 관련되는 임상적으로 뚜렷한 출혈

* 적어도 2 단위의 혈액 또는 충전세포 주입을 초래하는 임상적으로 뚜렷한 출혈

* 후복막, 두개 내, 안구 내 또는 척수 내 징후적 출혈

* 투여 중단을 요하는 출혈

* 재수술을 요하는 출혈

후복막 출혈(초음파 또는 CT 스캔), 두개 내 및 척수 내 출혈(CT 스캔 또는 MRI)에 대해서는 객관적인 시험이 요구되었다.

② 한 개 이상의 위험인자를 가진 비판막성 심방세동에서 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소

아래 표는 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소에 대한 주요 임상시험에서 주요출혈 및 모든 출혈로 분류된 출혈사건을 나타낸다.

 

다비가트란에텍실레이트

110mg 1일 2회 투여

다비가트란에텍실레이트

150mg 1일 2회 투여

와파린 투여

무작위 배정된

시험대상자

6,015

6,076

6,022

주요 출혈

347 (2.92%)

409 (3.40%)

426 (3.61%)

두개내 출혈

27 (0.23%)

39 (0.32%)

91 (0.77%)

위장관계 출혈

134 (1.13%)

192 (1.60%)

128 (1.09%)

치명적 출혈

26 (0.22%)

30 (0.25%)

42 (0.36%)

경미한 출혈

1,566 (13.16%)

1,787 (14.85%)

1,931 (16.37%)

모든 출혈

1,759 (14.78%)

1,997 (16.60%)

2,169 (18.39%)

주요 출혈이란 다음 조건을 하나 이상 만족하는 것으로 정의한다;

* 리터 당 적어도 20g에 해당하는 헤모글로빈 감소와 관련되거나 적어도 2 단위의 혈액 또는 충전세포 주입을 초래하는 출혈

* 주요 부위 또는 장기에서의 징후적 출혈: 구획증후군이 있는 안구 내, 두 개 내, 척수 내 또는 근육 내 출혈, 후복막 출혈, 관절내 출혈 또는 심장주위 출혈

주요출혈은 다음 조건을 하나 이상 만족하는 경우, 생명을 위협하는 것으로 분류한다;

* 치명적 출혈; 징후적 두개내 출혈; 적어도 리터 당 50g의 헤모글로빈 감소, 적어도 4단위의 혈액 또는 충전세포의 주입; 정맥내 근수축제의 투여를 요하는 저혈압과 관련된 출혈; 수술적 중재를 요하는 출혈

다비가트란에텍실레이트 110mg 1일 2회 또는 150mg 1일 2회 투여군에 무작위 배정된 시험대상자들은 와파린 투여군 대비 생명을 위협하는 출혈 및 두개내 출혈 위험이 유의하게 낮았다(p < 0.05). 또한 다비가트란에텍실레이트의 두 용량군 모두 전체 출혈률이 통계적으로 유의하게 낮았다. 다비가트란에텍실레이트 110mg 1일 2회 투여군에 무작위 배정된 시험대상자는 와파린 투여군 대비 주요출혈위험이 유의하게 낮았다(위험비 0.81 [p = 0.0027]). 다비가트란에텍실레이트 150mg 1일 2회 투여군에 무작위 배정된 시험대상자는 와파린 투여군 대비 주요 위장관계 출혈 위험이 유의하게 높았다. (위험비 1.48 [p = 0.0005]). 이러한 양상은 75세 이상의 환자에서 주로 나타났다. 뇌졸중 및 전신색전증의 위험감소, 두개내 출혈 위험 감소와 관련하여 와파린 대비 다비가트란에텍실레이트의 임상적 유익성은 개별 하위군 (예: 신장애, 연령, 항혈소판제제 또는 P-gp 억제제 등의 병용약제) 전체에서 나타났다.

특정 환자 하위군에서 항응고제 투여 시 주요출혈 위험이 증가하였지만 다비가트란에텍실레이트의 추가적인 출혈위험은 투여 시작 후 최초 3~6개월 내에 일반적으로 관찰되는 위장관계 출혈에 기인한다.

③ 성인 환자에서 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소

아래 표는 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료에 대한 주요 임상시험인 RE-COVER 및 RE-COVER II를 통합한 자료에서의 출혈사건을 나타낸다. 통합자료에서 주요 출혈의 일차 안전성 평가변수, 주요 또는 임상적으로 관련 있는 출혈 및 모든 출혈은 와파린 투여군 대비 5% 유의수준에서 낮게 나타났다.

 

다비가트란에텍실레이트

150mg 1일 2회 투여군

와파린 투여군

와파린 대비 위험비

(95% 신뢰구간)

안전성 분석에 포함된 환자 수

2,456

2,462

 

주요 출혈사건

24(1.0%)

40(1.6%)

0.60(0.36, 0.99)

두개내 출혈

2(0.1%)

4(0.2%)

0.50(0.09, 2.74)

주요 위장관계 출혈

10(0.4%)

12(0.5%)

0.83(0.36, 1.93)

생명을 위협하는 출혈

4(0.2%)

6(0.2%)

0.66(0.19, 2.36)

주요 출혈사건/임상적으로

관련 있는 출혈

109(4.4%)

189(7.7%)

0.56(0.45, 0.71)

모든 출혈

354(14.4%)

503(20.4%)

0.67(0.59, 0.77)

모든 위장관계 출혈

70(2.9%)

55(2.2%)

1.27(0.90, 1.82)

두 군 모두 출혈사건은 비경구 항응고제 중단 후 다비가트란에텍실레이트 또는 와파린을 첫 투여했을 때부터, 즉 경구용 치료제 투여기간에 대해서만 조사했다. 여기에는 다비가트란에텍실레이트 투여 중에 발생한 모든 출혈사건이 포함된다. 와파린 투여기간 중에 발생한 출혈사건은 와파린과 비경구 항응고제 중복 투여기간 동안에 발생한 것을 제외하고 모두 포함되었다. 주요 출혈이란 다음 조건을 하나 이상 만족하는 것으로 정의한다;

* 치명적 출혈

* 주요 부위 또는 장기에서의 징후적 출혈: 구획증후군이 있는 안구 내, 두 개 내, 척수 내 또는 근육 내 출혈, 후복막 출혈, 관절내 출혈 또는 심장주위 출혈

* 리터 당 적어도 20g(1.24 mmol/L에 해당)에 해당하는 헤모글로빈 감소와 관련되거나 적어도 2 단위의 혈액 또는 충전세포 주입을 초래하는 출혈

아래 표는 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소에 대한 주요 임상시험인 RE-MEDY에서의 출혈사건을 나타낸다. 일부 출혈사건(주요출혈사건/임상적으로 관련 있는 출혈사건 및 모든 출혈)은 와파린 투여군 대비 다비가트란에텍실레이트 투여군이 5% 유의수준에서 낮게 나타났다.

 

다비가트란에텍실레이트

150mg 1일 2회 투여군

와파린 투여군

와파린 대비 위험비

(95% 신뢰구간)

투여 환자 수

1,430

1,426

 

주요 출혈사건

13(0.9%)

25(1.8%)

0.54 (0.25, 1.16)

두개내 출혈

2(0.1%)

4(0.3%)

측정불가*

주요 위장관계 출혈

4(0.3%)

8(0.5%)

측정불가*

생명을 위협하는 출혈

1(0.1%)

3(0.2%)

측정불가*

주요출혈사건/임상적으로

관련 있는 출혈

80(5.6%)

145(10.2%)

0.55 (0.41, 0.72)

모든 출혈

278(19.4%)

373(26.2%)

0.71 (0.61, 0.83)

모든 위장관계 출혈

45(3.1%)

32(2.2%)

1.39 (0.87, 2.20)

* 어느 하나의 코호트/치료군에서 사건이 발생하지 않아 위험비 측정 불가

주요 출혈 사건의 정의는 RE-COVER 및 RE-COVER II와 동일하다.

아래 표는 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소에 대한 주요 임상시험인 RE-SONATE에서의 출혈사건을 나타낸다. 주요출혈사건/임상적으로 관련이 있는 출혈사건의 통합 비율 및 모든 출혈 비율은 다비가트란에텍실레이트 투여군 대비 위약 투여군이 5% 유의수준에서 낮게 나타났다.

 

다비가트란에텍실레이트

150mg 1일 2회 투여군

위약 투여군

위약 대비 위험비

(95% 신뢰구간)

투여 환자 수

684

659

 

주요 출혈사건

2(0.3%)

0

측정불가*

두개내 출혈

0

0

측정불가*

주요 위장관계 출혈

2(0.3%)

0

측정불가*

생명을 위협하는 출혈

0

0

측정불가*

주요출혈사건/임상적으로

관련 있는 출혈

36(5.3%)

13(2.0%)

2.69 (1.43, 5.07)

모든 출혈

72(10.5%)

40(6.1%)

1.77 (1.20, 2.61)

모든 위장관계 출혈

5(0.7%)

2(0.3%)

2.38 (0.46, 12.27)

* 어느 하나의 치료군에서 사건이 발생하지 않아 위험비 측정 불가

주요 출혈 사건의 정의는 RE-COVER 및 RE-COVER II와 동일하다.

4) 심근경색

① 한 개 이상의 위험인자를 가진 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험감소

RE-LY 임상에서 와파린 대비 다비가트란에텍실레이트 투여군의 연간 심근경색 발생율은 더 높았다(0.64%(와파린), 0.82%(다비가트란에텍실레이트 110mg 1일 2회 투여), 0.81%(다비가트란에텍실레이트 150mg 1일 2회 투여)).

② 성인 환자에서 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소

3편의 활성약 대조 임상시험에서 와파린 투여군 대비 다비가트란에텍실레이트 투여군에서 심근경색 발생률이 더 높았다; 단기 임상시험인 RE-COVER 및 RE-COVER II 에서 0.4% 대 0.2%; 장기 임상시험인 RE-MEDY에서는 0.8% 대 0.1%; 이러한 증가는 이 임상시험에서 통계학적으로 유의하다(p=0.022).

다비가트란에텍실레이트와 위약을 비교한 RE-SONATE 임상시험에서 심근경색 발생률은 다비가트란에텍실레이트 투여군에서 0.1%, 위약 투여군에서 0.2%였다.

5) 시판 후 사용

※ 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 비판막성 심방세동 환자 3,053명을 대상으로 6년 동안 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 22.01% (672/3,053명, 총 871건)로 보고되었고, 이 중 126건은 중대한 이상사례였다. 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응을 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

발현빈도

기관계명

인과관계와 상관없는

중대한 이상사례

3.41%

(104/3,053명, 126건)

인과관계를 배제할 수 없는

중대한 약물이상반응

0.88%

(27/3,053명, 32건)

드물게

(0.1% 미만)

위장관계 장애

소화불량, 위염, 위궤양, 허혈성대장염, 십이지장궤양출혈, 토혈, 마비성장폐쇄, 대장용종

소화불량, 위염, 위궤양, 십이지장궤양출혈, 토혈

신경계 장애

어지러움, 두통, 치매, 말더듬증, 진전, 체위성어지럼증, 뇌간경색, 소뇌경색, 간질, 발작, 간질중첩증

일과성허혈발작, 말더듬증, 소뇌경색

전신장애 및 투여부위 상태

가슴불편함, 무력증, 부종, 사망

-

호흡기, 흉부 및 종격 장애

객혈, 흉막삼출, 만성폐쇄성폐질환, 운동성호흡곤란, 흡인성폐렴

객혈, 흉막삼출

심장 장애

심방조동, 협심증, 급성심근경색증, 울혈성심부전, 관상동맥질환, 심장막삼출, 동기능부전, 불안정협심증, 심장정지, 급성심부전, 심부전, 혼합성승모판질환

-

근골격계 및 결합 조직 장애

등통증, 사지통증, 관절통, 관절염, 윤활낭염, 연조직괴사

사지통증, 윤활낭염

감염 및 침습

폐렴, 호흡기결핵, 상기도감염, 간흡충증, 뇌염, 독감, 패혈증, 치아농양

-

신장 및 비뇨기 장애

급성신손상

급성신손상

혈관 장애

저혈압, 출혈, 대동맥류, 동맥파열

출혈, 동맥파열

대사 및 영양 장애

고칼륨혈증, 저나트륨혈증

고칼륨혈증, 저나트륨혈증

손상, 중독 및 시술상 합병증

골절, 방사선직장염, 척추압박골절, 경막하혈종, 거미막하출혈

-

시각장애

백내장

-

신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함)

대장암, 전립선암, 직장암

-

혈액 및 림프계 장애

혈소판감소증

-

간담도 장애

알코올성간질환, 담즙정체성황달

담즙정체성황달

때때로

(0.1~5%미만)

위장관계 장애

혈변

혈변

신경계 장애

뇌경색, 일과성허혈발작, 뇌혈관사고

뇌경색, 뇌혈관사고

호흡기, 흉부 및 종격 장애

호흡곤란

-

심장 장애

심방세동

-

감염 및 침습

연조직염

 

신장 및 비뇨기 장애

혈뇨

혈뇨

또한, 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

발현빈도

기관계명

인과관계와 상관없는

예상하지 못한 이상사례

16.64%

(508/3,053명, 648건)

인과관계를 배제할 수 없는

예상하지 못한 약물이상반응

7.11%

(217/3,053명, 240건)

드물게

(0.1% 미만)

위장관계 장애

치질, 항문폴립, 허혈성대장염, 충치, 구강건조, 위기능장애, 마비성장폐쇄, 과민성대장증후군, 대장용종, 연하통, 치주질환

변비, 명치불편, 위기능장애, 연하통

신경계 장애

운동실조, 체위성어지럼증, 실신, 작열감, 알츠하이머형치매, 간질, 감각저하, 요추신경뿌리병증, 편두통, 혼합성치매, 신경퇴행장애, 말초마비, 말초감각신경병증, 발작, 졸림, 간질중첩증, 긴장성두통, 중추신경계기원의현기증

감각이상, 치매, 말더듬증, 진전, 실신, 작열감, 요추신경뿌리병증, 편두통, 졸림

전신장애 및 투여부위 상태

열감, 피로, 통증, 발열, 사망, 불편, 전신부종, 종괴, 이물감

무력증, 가슴통증, 말초부종, 피로, 통증, 불편, 전신부종, 이물감

호흡기, 흉부 및 종격 장애

입인두통증, 만성폐쇄성폐질환, 운동성호흡곤란, 천식, 입인두불편, 흡인성폐렴, 수면무호흡증후군

흉막삼출, 젖은기침, 입인두통증, 입인두불편

심장 장애

울혈성심부전, 관상동맥질환, 심장막삼출, 동기능부전, 불안정협심증, 심장정지, 급성심부전, 심부전, 혼합성승모판질환

두근거림, 울혈성심부전

근골격계 및 결합 조직 장애

사지불편, 근육골격통증, 근육통, 골관절염, 척추관협착, 척추통증, 관절염, 윤활낭염, 늑연골염, 허리척추관협착, 근골격불편, 골다공증, 족저근막염, 연조직괴사

등통증, 사지통증, 관절통, 윤활낭염

감염 및 침습

폐렴, 호흡기결핵, 비염, 상기도감염, 기관지염, 간흡충증, 손톱백선증, 의료기구관련감염, 뇌염, 대상포진, 독감, 손발톱곰팡이증, 치주염, 인두염, 패혈증, 발백선증, 치아농양, 요로감염

-

신장 및 비뇨기 장애

배뇨곤란, 급성신손상, 빈뇨증, 착색뇨, 과긴장성방광, 실금, 긴박뇨, 신증후군, 단백뇨, 신기능장애, 요관결석

급성신손상, 빈뇨증

혈관 장애

홍조, 대동맥류, 동맥파열, 동맥경화증

홍조, 동맥파열

피부 및 피하조직 장애

얼굴부종, 탈모, 피부염, 각화과다증, 장미증

탈모

정신 장애

우울한기분, 환각, 환시, 신체형장애

불면증, 불안, 환각, 환시

대사 및 영양 장애

고칼륨혈증, 저혈당증, 당뇨병, 고콜레스테롤혈증, 저나트륨혈증, 비만, 2형당뇨병

식욕감소, 고칼륨혈증, 저나트륨혈증, 비만

손상, 중독 및 시술상 합병증

발목골절, 골절, 찢긴상처, 방사선직장염, 척추압박골절, 상처

타박상

조사

혈중크레아틴인산활성효소증가, 혈중칼륨감소, 혈압감소, 잠혈검사양성, 체중감소

혈중요소증가

시각 장애

안검연축, 나이테각막, 눈가려움증, 눈부종, 사시

눈부종

귀 및 미로 장애

현기증, 감각신경성청력손실, 급성난청, 귀울림, 체위성현기증

현기증

신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함)

대장암, 전립선암, 직장암

-

간담도 장애

알코올성간질환, 간지방증, 간염, 담즙정체성황달

담즙정체성황달

생식계 및 유방 장애

발기기능장애, 유방비대

-

수술 및 의학적 시술

치아적출

-

때때로

(0.1~5%미만)

위장관계 장애

위장장애, 상복부통, 위염, 복부불쾌감, 변비, 명치불편

위장장애, 상복부통, 위염, 복부불쾌감

신경계 장애

어지러움, 두통, 감각이상, 치매, 말더듬증, 진전

어지러움, 두통

전신장애 및 투여부위 상태

가슴불편함, 무력증, 가슴통증, 부종, 말초부종, 얼굴부종

가슴불편함, 부종, 얼굴부종

호흡기, 흉부 및 종격 장애

호흡곤란, 기침, 흉막삼출, 젖은기침

호흡곤란

심장 장애

두근거림, 심방세동, 심방조동, 협심증

-

근골격계 및 결합조직 장애

등통증, 사지통증, 관절통, 옆구리통증, 근위약

-

감염 및 침습

비인두염, 연조직염

 

혈관 장애

고혈압, 저혈압

-

정신 장애

불면증, 불안장애, 불안

-

대사 및 영양 장애

고지혈증, 식욕감소

-

손상, 중독 및 시술상 합병증

타박상

 

조사

혈중크레아티닌증가, 혈중요소증가

혈중크레아티닌증가

시각 장애

백내장

-

5. 일반적 주의

1) 수술 후 완전히 지혈된 후에 이 약의 치료를 재개한다.

2) 심율동 전환 동안에는 이 약을 계속 투여할 수 있다.

3) 출혈 위험을 유의하게 증가시키는 손상, 상태, 절차 및/또는 약리학적 치료(비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 항혈소판제, 선택적 세로토닌 재흡수 저해제 (SSRI) 또는 선택적 세로토닌-노르아드레날린 재흡수 저해제 (SNRI) 등)를 동반하는 경우, 면밀한 유익성-위해성 평가가 요구된다. 이 약은 유익성이 출혈 위험을 상회하는 경우에만 사용해야 한다.

4) 이 약은 일반적으로 일상적인 항응고제 모니터링을 요하지 않는다. 하지만 추가적인 위험 요인이 있을 경우, 이 약과 관련된 항응고 효과의 측정이 이 약의 과도한 노출을 피하는데 도움을 줄 수 있다. 이 약을 투여 중인 환자에서 INR 검사는 신뢰할 수 없으며 위양성 INR 상승치가 보고된 바 있다. 따라서 INR 검사는 수행하지 않는다. 희석된 트롬빈 시간 (dTT), 에카린 응고시간 (ECT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간 (aPTT)은 유용한 정보를 제공할 수 있으나 이러한 검사법들은 표준화되지 않았으므로 결과 해석 시 주의해야 한다.

5) 중증 신장애 환자(CrCl 30 mL/min 미만)에게 이 약이 투여되는 것을 막기 위해, 이 약의 투여 전에 크레아티닌 청소율 계산을 통해 신기능을 검사하여야 한다. 또한, 이 약의 투여 중에는 1년에 1회 이상 신기능을 검사하며, 신기능이 감소하거나 악화될 것으로 의심되는 특정 임상 상황 (예: 혈량 저하, 탈수, 특정 약물과의 병용투여 등)에서 필요시 보다 자주 신기능을 검사하여야 한다.

6) 체중이 50kg 미만인 환자에서의 정보는 제한적이다.

7) 급성 허혈성 뇌졸중 치료 시 환자의 dTT, ECT 또는 aPTT가 국내 기준 범위의 정상상한치를 초과하지 않는 경우 섬유소용해제 사용을 고려할 수 있다.

8) 이 약을 투여 중인 환자가 수술 및 침습적 절차를 받는 경우 출혈위험이 증가하므로 수술적 중재가 있을 경우 이 약의 일시적인 중단이 요구된다. 수술로 인해 이 약을 일시적으로 중단하는 경우 주의를 요하며 항응고제 모니터링을 반드시 수행해야 한다. 신기능이 저하된 환자에서는 이 약의 소실에 더 오랜 시간이 소요될 수 있으므로 이러한 점이 모든 절차 전에 고려되어야 한다. 이러한 경우 지혈장애의 지속 여부를 판단하는데 혈액응고 시험이 도움이 될 수 있다.

심방세동을 위한 카테터절제술을 받은 환자에서 이 약의 치료(150 mg 1일 2회)를 중단하지 않아도 된다.

응급 수술 또는 긴급처치를 받는 경우 이 약을 일시적으로 중단해야 한다. 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈 및 응급수술/긴급처치로 인해 이 약의 항응고 작용에 대한 신속한 역전이 필요한 경우에는 이 약의 특이적 역전제(프락스바인드주사제, 이다루시주맙)를 사용할 수 있다.

이 약의 항응고 작용 역전 시 환자는 기저질환에 의한 혈전 위험에 노출된다. 따라서 환자가 임상적으로 안정되고 적절한 지혈이 이루어진 경우, 프락스바인드주사제(이다루시주맙) 투여 후 24시간이 경과되면 이 약의 치료를 재개할 수 있다.

긴급한 수술이 요구되는 경우, 이 약을 일시적으로 중단해야 한다. 수술/중재는 가능하면 이 약의 마지막 투여 후 최소 12시간까지 연기되어야 한다. 수술을 연기 시킬 수 없는 경우 출혈 위험은 증가할 수 있다. 이러한 출혈위험은 수술의 긴급성을 고려하여 판단되어야 한다.

9) 척수마취 등의 절차 시 완벽한 지혈기능을 갖추어야 한다. 외상성 또는 반복적 천자 및 경막외 카테터의 장기 사용에 의해 척추 또는 경막외 혈종 위험이 증가할 수 있다. 카테터 제거 후 이 약의 첫 투여 전까지 최소한 2시간이 경과되어야 한다. 이러한 환자들의 경우 신경학적 신호 및 척추 또는 경막외 혈종 증후에 대해 자주 관찰해야 한다.

10) 침습적 절차 또는 수술적 중재 이후 임상적 상황에 따라 적절한 지혈 상태가 확보되면 바로 이 약을 재투여해야 한다.

11) 암을 동반한 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 환자에서 다비가트란에텍실레이트의 안전성·유효성은 확립되지 않았다.

12) 고관절 골절 수술을 받은 환자에서 다비가트란에텍실레이트를 사용한 정보는 없으므로 이러한 환자들에게 다비가트란에텍실레이트 투여는 권장되지 않는다.

13) 위장관계 출혈을 예방하기 위해 프로톤 펌프 억제제(PPI) 투여를 고려할 수 있다.

14) 이 약은 운전 및 기계 조작에의 영향이 없거나 미미하다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

임신 가능성이 있는 여성은 이 약 투여 중 임신을 피해야 한다. 임부에서 이 약 의 사용에 대한 자료는 제한적이다. 동물시험에서 생식발생독성이 관찰되었으며 사람에서의 잠재적인 위험은 알려지지 않았다. 이 약은 반드시 필요한 경우를 제외하고는 임신 중에 사용되어서는 안 된다.

2) 수유부

이 약이 유즙으로 분비되는지에 대한 임상자료가 없으므로 이 약 투여 중에는 수유를 중단한다.

3) 수태능

사람을 대상으로한 임상 자료는 없다.

동물의 수태능 시험에서 암컷의 경우 70 mg/kg(환자의 혈장 노출보다 5배 높은 용량) 투여군에서 착상 감소 및 착상 전 손실 증가가 관찰되었고 그 외 다른 영향은 관찰되지 않았다. 수컷에서는 수태능에 대한 영향이 관찰되지 않았다. 배태자 발생시험에서 모체에 독성을 나타내는 용량(환자의 혈장 노출보다 5~10배 높은 용량)에서, 태자 체중감소, 배태자 생존능 감소 및 태자 변이 증가가 설치류와 토끼 모두에서 관찰되었다. 출생 전·후 발생 및 모체기능 시험에서 모체에 독성을 나타내는 용량(환자의 혈장 노출 보다 4배 높은 용량)에서 태자의 사망률이 증가하였다.

8. 소아에 대한 투여

만 18세 미만의 소아 환자에 대한 안전성ㆍ유효성이 확립되지 않았으므로 이 약의 투여가 권장되지 않는다.

9. 고령자에 대한 투여

고령자를 대상으로 한 1상 임상시험에서 고령자는 성인에 비해 AUC가 40~60%, Cmax는 25% 증가하였다. 연령과 관련한 신기능 감소가 있는 환자에서 약물노출이 증가하는 것으로 나타났다.

RE-LY 연구의 전체 시험대상자 중 82%는 65세 이상이었으며 40%는 75세 이상이었다. 모든 치료군에서 출혈의 위험은 고령일수록 증가되었다. 와파린과 비교한 임상시험에서 다비가트란에텍실레이트 150 mg 1일 2회 투여 시의 상대 출혈위험은 75세 이상의 환자에서 증가되는 것으로 관찰되었다. 다비가트란에텍실레이트는 신장을 통해 배설되는 것으로 알려져 있으며 이 약물에 대한 독성반응의 위험은 신기능 손상환자에서 더 크게 나타날 수 있다. 고령자의 경우 신기능이 저하될 가능성이 높으므로 용량선택에 주의를 기울여야 하며 신기능을 모니터하는 것이 유용할 수 있다.

10. 신장애 환자에 대한 투여

1상 임상시험에서 다비가트란에텍실레이트의 노출도는 신기능이 저하될수록 증가하는 것으로 관찰되었다. 중등도 신장애환자 (30 ≤ CrCL < 50 mL/min)에서 다비가트란에텍실레이트의 노출도는 신장애가 없는 환자보다 약 2.7배 높게 나타났다. 중증 신장애 환자 (CrCL < 30 mL/min)에서 다비가트란에텍실레이트의 노출도가 약 6배 높았고, 그 반감기는 약 2배 길었다.

RE-LY 시험에서의 CrCL 중앙값은 68.4 mL/min이었으며, 약 절반(45.8%)이 50 < CrCL < 80 mL/min이었다. 신장애가 없는 환자 (CrCL ≥80 mL/min)와 비교했을 때, 중등도 신장애 환자(30 ≤ CrCL ≤ 50 mL/min)는 투여 전과 투여 후의 다비가트란에텍실레이트의 혈장 농도가 각각 2.29배 및 1.81배 높았다.

RE-COVER 시험에서의 CrCL 중앙값은 100.4 mL/min이었으며, 21.7%가 경증의 신장애 환자(50 < CrCL < 80 mL/min)였고 4.5%가 증등도 신장애 환자(30 ≤ CrCL ≤ 50 mL/min)였다. 신장애가 없는 환자 (CrCL ≥80 mL/min)와 비교했을 때, 경증의 신장애 환자와 중등도 신장애 환자는 항정 상태에서 투여 전의 다비가트란에텍실레이트의 혈장 농도가 각각 1.8배 및 3.6배 높았다. RE-COVER Ⅱ 임상시험에서도 유사한 CrCL 값이 관찰되었다.

RE-MEDY 및 RE-SONATE 시험에서의 CrCL 중앙값은 각각 99.0 mL/min, 99.7 mL/min이었으며 경증의 신장애 환자(50 < CrCL < 80 mL/min)는 각각 22.9%, 22.5%였으며 중등도 신장애 환자(30 ≤ CrCL ≤ 50 mL/min)는 4.1%, 4.8%였다.

심방세동이 없는 말기신질환(ESRD, end-stage renal disease) 환자에서 혈액투석을 했을 때 다비가트란에텍실레이트의 청소율에 대해 연구하였다. 4시간 동안 투석(투석액 유속 700 mL/min, 혈류 속도 200 mL/min 또는 350-390 mL/min)한 결과, 다비가트란에텍실레이트 농도의 50~60%가 제거되었다. 투석을 통해 제거된 약물의 양은 혈류 속도에 비례한다. 혈장 농도가 감소함에 따라 다비가트란에텍실레이트의 항응고 활성도 감소하였고, PK/PD 상관 관계는 투석 절차에 영향을 받지 않았다.

11. 간장애 환자에 대한 투여

간장애 환자를 대상으로 한 약동학 시험결과, 중등도 간장애(Child-Pugh B) 환자에서 다비가트란에텍실레이트의 노출도는 정상인과 다르지 않았다.

간효소 상승(≥2 ULN)등의 활동성 간질환을 가진 환자 또는 A, B 또는 C형 간염환자는 치료적 확증 임상시험에서 제외되었다. 따라서 이러한 환자에서의 투여 경험이 없으므로 다비가트란에텍실레이트의 투여가 권장되지 않는다.

12. 과량투여시의 처치

이 약의 권장용량을 초과하는 경우, 환자에서 출혈 위험이 증가한다. 과량투여가 의심될 경우, 혈액응고시험이 출혈위험을 판단하는데 도움이 된다. 검정된 정량적 dTT 시험 또는 반복적인 dTT 측정으로 이 약의 특정 농도 도달시점 및 투석 등의 추가 검사가 시작된 시점의 예측이 가능하다.

과도한 혈액응고는 이 약의 투여 중단을 필요로 할 수 있다. 출혈성 합병증이 발생할 경우, 이 약의 투여를 중단하고 출혈의 근원을 조사한다. 이 약은 주로 뇨를 통해 배설되므로 적절한 이뇨제 투여를 지속해야만 한다. 단백결합률이 낮으므로 투석이 고려될 수 있으나, 임상적 경험이 매우 제한적이다 ('10. 신장애 환자에 대한 투여'항 참조). 임상적 상황에 따라, 의사의 판단 하에 수술적 지혈 및 혈량 대체 등의 적절한 보조요법을 시행해야 한다.

이 약의 항응고 작용에 대한 신속한 역전이 필요한 상황에서는 이 약의 약력학적 효과를 상쇄하는 특이적 역전제(프락스바인드주사제(이다루시주맙))를 사용할 수 있다.

응고인자 농축물(활성화 또는 비활성화) 또는 재조합 Factor VIIa가 고려될 수 있다. 다비가트란에텍실레이트의 항응고 작용을 역전시키는 이러한 약물의 역할을 뒷받침하는 실험적 증거가 있으나 임상적 상황에서의 그 유용성 및 혈전색전증의 재발 위험의 가능성에 대한 자료는 제한적이다. 혈액응고시험은 제시된 항응고 작용 역전 약물 투여 후 믿을 만한 시험일 수 있으며 이러한 시험결과를 해석할 때는 주의가 필요하다. 혈소판감소증이 있거나, 장시간 작용하는 항혈소판 제제가 사용된 경우에는 혈소판 농축물 투여 또한 고려되어야 한다. 의사의 판단에 따라 모든 대증요법이 사용될 수 있다.

13. 적용상의 주의

1) 이 약의 캡슐을 열면 출혈의 위험이 증가할 수 있으므로 캡슐을 열면 안된다.

2) 이 약을 블리스터에서 꺼낼 때 다음 사항을 주의한다.

가) 블리스터 카드의 절취선을 따라 블리스터 한 개를 잘라낸다.

나) 뒷부분의 호일을 벗겨내고 캡슐을 꺼낸다.

다) 캡슐을 블리스터 호일 밖으로 밀어 꺼내면 안된다.

14. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 보관한다.

3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

15. 전문가를 위한 정보

1) 약동학적 정보

시험약 다비올캡슐150밀리그램(다비가트란에텍실레이트)[(주)다산제약]과 대조약 프라닥사캡슐150밀리그램(다비가트란에텍실레이트메실산염)[한국베링거인겔하임(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1 캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 63명의 혈장 중 다비가트란에텍실레이트를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log0.8에서 log1.25이내로서 약동학적으로 동등함을 입증하였다.

〈total dabigatran〉

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC0-36hr

(ng·hr/mL)

Cmax

(ng/mL)

Tmax

(hr)

t1/2

(hr)

대조약

프라닥사캡슐150밀리그램

[한국베링거인겔하임(주)]

943.71 ±

477.67

115.63 ±

62.05

2.00

(1.00~4.00)

8.48 ±

1.16

시험약

다비올캡슐150밀리그램

(다비가트란에텍실레이트)

[(주)다산제약]

951.89 ±

471.04

119.30 ±

61.84

2.00

(1.50~4.00)

8.51 ±

0.98

90% 신뢰구간*

(기준 : log0.8 ~ log1.25)

0.8706

~1.1604

0.8723

~ 1.2016

-

-

AUCt, Cmax, t1/2 : 평균값±표준편차, Tmax : 중앙값(범위), n=63

AUClast : 투약시간부터 최종 혈중농도 정량시간까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간

〈free dabigatran〉

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC0-36hr

(ng·hr/mL)

Cmax

(ng/mL)

Tmax

(hr)

t1/2

(hr)

대조약

프라닥사캡슐150밀리그램

[한국베링거인겔하임(주)]

756.29 ±

382.12

90.62 ±

48.55

2.00

(1.5~4.00)

8.26

± 1.18

시험약

다비올캡슐150밀리그램

(다비가트란에텍실레이트)

[(주)다산제약]

766.74 ±

377.61

94.49 ±

48.42

2.00

(1.5~4.00)

8.22

± 1.00

90% 신뢰구간*

(기준 : log0.8 ~ log1.25)

0.8782

~1.1636

0.8905

~ 1.2142

-

-

AUCt, Cmax, t1/2 : 평균값±표준편차, Tmax : 중앙값(범위), n=63

AUClast : 투약시간부터 최종 혈중농도 정량시간까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간

사용상의주의사항(전문가)

1) 항응고제 및 항혈소판 제제와의 병용

다비가트란에텍실레이트와 다음 약물과의 병용투여는 사용 경험이 없거나 매우 제한적이며 출혈의 위험을 증가시킬 수 있다: 미분획 헤파린 (UFH), 저분자 헤파린 (LMWH), 헤파린 유도체(폰다파리눅스, 데시루딘), 혈전용해제, 비타민 K 길항제, 리바록사반 또는 기타 경구용 항응고제 등의 항응고제 및 GPIIb/IIIa 수용체 길항제, 티클로피딘, 프라수그렐, 티카그렐러, 덱스트란, 설핀피라존 등의 혈소판응집제제

심방세동 환자에 대한 3상 임상시험 RE-LY에서 수집된 제한적인 자료에 따르면 다른 경구용 또는 비경구용 항응고제와의 병용은 다비가트란에텍실레이트 및 와파린 모두에서 주요 출혈위험을 대략 2.5배까지 증가시켰으며, 이는 주로 다른 항응고제로의 전환과 관련있었다.

3상 임상시험 RE-LY에서 수집된 자료에 따르면 아세틸살리실산(ASA) 또는 클로피도그렐과의 병용은 다비가트란에텍실레이트와 와파린 모두에서 주요출혈 발생률을 약 2배 정도 증가시켰다.

① 클로피도그렐: 젊고 건강한 남성 자원자를 대상으로 실시한 1상 임상시험에서, 다비가트란에텍실레이트와 클로피도그렐 병용투여는 클로피도그렐 단독투여와 비교 시 모세혈관 출혈시간을 추가로 연장시키지 않았다. 또한 각각의 단독투여와 병용투여 비교 시 다비가트란에텍실레이트의 AUCτ,ss, Cmax,ss 및 다비가트란에텍실레이트의 응고효과 또는 클로피도그렐의 혈소판 응집효과 측정치는 변하지 않고 유지되었다. 다비가트란에텍실레이트를 클로피도그렐 300 mg 또는 600 mg과 병용투여하였을 때, 다비가트란에텍실레이트의 AUCτ,ss 및 Cmax,ss 는 약 30%~40% 증가되었다.

② 아세틸살리실산 (ASA): 다비가트란에텍실레이트와 ASA 병용요법의 출혈위험에 대한 영향은 심방세동 환자를 대상으로 한 2상 임상시험에서 연구되었다. 로지스틱 회귀분석에 따르면, ASA와 다비가트란에텍실레이트 150 mg 1일 2회 병용요법은 전체 출혈위험을 12%에서 18%로 증가시킬 수 있으며 81mg 및 325 mg ASA 병용 투여 시 24%로 증가시킬 수 있다.

③ NSAIDs: 수술전후 진통제로 단기간 사용한 NSAIDs는 다비가트란에텍실레이트와 함께 투여 시 출혈위험 증가와 관련이 없었다. RE-LY 임상시험에서 장기간 사용한 경우, 다비가트란에텍실레이트와 와파린 투여군 모두에서 출혈위험이 대략 50% 증가하였다. 따라서 소실 반감기가 12시간을 넘는 NSAIDs와 병용 투여 시 현저한 출혈 위험 때문에 출혈 징후에 대한 면밀한 관찰이 권장된다.

④ 저분자 헤파린 (LMWH): 에녹사파린과 같은 저분자 헤파린 (LMWH)과 다비가트란에텍실레이트의 병용에 대해서는 별도로 연구되지 않았다.

2) 전달체 상호작용

① P-gp 저해제

다비가트란에텍실레이트는 유출 전달체(efflux transporter)인 P-gp의 기질이다. P-gp 저해제(아미오다론, 베라파밀, 퀴니딘, 전신성 케토코나졸, 드로네다론, 티카그렐러 및 클래리트로마이신)와의 병용투여는 다비가트란에텍실레이트의 혈장 농도를 증가시킬 것으로 예상된다.

다비가트란에텍실레이트와 강력한 P-gp 저해제를 함께 투여하는 경우에는 면밀한 임상적 관찰(출혈징후 또는 빈혈에 대해 관찰)이 요구된다. 혈액 응고시험은 다비가트란에텍실레이트 의 노출 증가로 인한 환자에서의 출혈 위험 증가를 확인하는데 도움이 된다.

강력한 P-gp 저해제(전신작용 케토코나졸, 싸이클로스포린, 이트라코나졸 및 드로네다론)와의 병용은 금기이다. 타크롤리무스와의 병용투여는 권장되지 않는다. 경미하거나 중등도의 P-gp 저해제(예: 아미오다론, 포사코나졸, 퀴니딘, 베라파밀 및 티카그렐러)와 함께 투여 시, 주의가 요구된다.

- 케토코나졸: 케토코나졸 400 mg을 단회 경구투여 했을때 다비가트란에텍실레이트의 총 AUC 및 Cmax는 각각 138% 및 135%씩 증가하였고 400 mg을 1일 1회 반복투여 했을 때는 각각 153% 및 149%씩 증가하였다. 최고농도 도달시간, 소실반감기 및 평균체류시간은 케토코나졸에 의해 영향 받지 않았다. 다비가트란에텍실레이트와 전신작용 케토코나졸과의 병용은 금기이다.

- 드로네다론: 다비가트란에텍실레이트와 드로네다론을 동시에 투여하였을 때 드로네다론 400 mg를 1일 2회 반복 투여한 후 다비가트란에텍실레이트의 총 AUC 및 Cmax는 각각 2.4배(136%), 2.3배(125%) 증가하였으며, 드로네다론 400 mg을 단회 투여한 후 다비가트란에텍실레이트의 총 AUC 및 Cmax는 각각 2.1배(114%), 1.9배(87%) 증가하였다. 다비가트란에텍실레이트의 소실반감기 및 신장 청소율은 드로네다론에 영향을 받지 않았다. 다비가트란에텍실레이트를 투여하고 2시간 후에 드로네다론을 단회 및 반복 투여했을 때, 다비가트란에텍실레이트의 총 AUC는 각각 1.3배와 1.6배 증가하였다. 다비가트란에텍실레이트와 드로네다론과의 병용투여는 금기이다.

- 아미오다론: 다비가트란에텍실레이트와 아미오다론 600mg을 단회 경구투여한 결과 아미오다론 및 그 활성 대사체 DEA의 흡수정도와 흡수율은 기본적으로 변하지 않았으며, 다비가트란에텍실레이트의 AUC와 Cmax는 각각 60%, 50%씩 증가했다. 이러한 상호작용의 기전은 완전히 밝혀지지 않았으나, 아미오다론의 긴 반감기를 고려할 때, 이러한 약물상호작용은 아미오다론 중단 이후에도 수 주간 지속될 수 있다. 다비가트란에텍실레이트와 아미오다론을 함께 투여할 경우, 경증 내지 중등증의 신장애 환자에서 현저히 나타날 수 있는 출혈발생에 대해 면밀한 임상적 조사를 실시해야 한다.

- 퀴니딘: 퀴니딘은 매 2시간마다 200 mg씩 1000 mg까지 투여한다. 다비가트란에텍실레이트를 연속 3일 이상 투여하고 3일째 마지막 저녁 용량은 퀴니딘의 사전 투여와 함께 또는 퀴니딘 사전 투여 없이 투여한 결과, 다비가트란에텍실레이트의 AUC 및 Cmax는 퀴니딘 병용 시, 각각 평균 53%와 56%씩 증가되었다. 다비가트란에텍실레이트와 퀴니딘을 함께 투여할 경우, 경증 내지 중등증의 신장애 환자에서 현저히 나타날 수 있는 출혈발생에 대해 면밀한 임상적 조사를 실시해야 한다.

- 베라파밀: 다비가트란에텍실레이트(150mg)는 경구용 베라파밀과 함께 투여했을 때 베라파밀의 투여시점과 제제에 따라 다비가트란에텍실레이트의 Cmax 및 AUC를 증가시켰다. 다비가트란에텍실레이트 투여 1 시간 전에 속방성 베라파밀을 처음 투여했을 때 다비가트란에텍실레이트의 노출이 최고로 증가하였다. (Cmax 및 AUC가 각각 180% 및 150%씩 증가). 이러한 작용은 서방성 베라파밀 투여(Cmax 및 AUC가 각각 90% 및 70%씩 증가) 또는 속방성 베라파밀을 반복투여 했을 때(Cmax 및 AUC가 각각 60% 및 50%씩 증가) 현저하게 감소하였다. 따라서, 다비가트란에텍실레이트와 베라파밀을 함께 투여할 경우, 경증 내지 중등증의 신장애 환자에서 현저히 나타날 수 있는 출혈발생에 대해 면밀한 임상적 조사를 실시해야 한다. 다비가트란에텍실레이트 투여 2시간 후에 베라파밀을 투여한 경우 의미있는 상호작용은 관찰되지 않았다 (Cmax 및 AUC 각각 10%, 20%씩 증가).

- 클래리트로마이신: 건강한 자원자에게 다비가트란에텍실레이트와 클래리트로마이신(500mg 1일 2회)을 함께 투여한 경우, AUC 및 Cmax는 각각 19%와 15% 증가되었으나 임상적 안전성에 대한 우려는 없었다. 그러나 다비가트란에텍실레이트를 투여하는 환자에서 클래리트로마이신을 병용할 때 임상적으로 관련있는 상호작용에 대해 배제될 수 없다. 따라서, 다비가트란에텍실레이트와 클래리트로마이신을 함께 투여할 경우, 경증 내지 중등증의 신장애 환자에서 현저히 나타날 수 있는 출혈발생에 대해 면밀한 임상적 조사를 실시해야 한다.

- 티카그렐러: 다비가트란에텍실레이트 75mg을 티카그렐러 부하용량 180mg와 동시에 단회 투여한 경우, 다비가트란에텍실레이트의 AUC와 Cmax는 각각 1.73배 및 1.95배(각각 73%, 95%) 증가하였다. 티카그렐러 90mg 1일 2회 반복투여 후 다비가트란에텍실레이트의 AUC와 Cmax는 각각 1.46배 및 1.56배(각각 46% 및 56%) 증가하였다. 티카그렐러 부하용량 180mg과 다비가트란에텍실레이트 110mg의 병용 투여는 다비가트란에텍실레이트 단독 투여와 비교 시 AUCτ,ss 및 Cmax,ss가 각각 1.49배 및 1.65배(49% 및 65%) 증가하였다. 티카그렐러 180mg을 다비가트란에텍실레이트 110mg을 투여하고 2시간 이후(항정상태)에 투여한 경우, 다비가트란에텍실레이트의 AUCτ,ss 및 Cmax,ss는 단독 투여와 비교 시 각각 1.27배 및 1.23배(27% 및 23%) 감소하였다. 티카그렐러 부하 용량 최초 투여 시에는 이와 같은 교차 투여가 권장된다. 다비가트란에텍실레이트 110mg과 티카그렐러 90mg 1일 2회(유지 용량) 동시 투여는 다비가트란에텍실레이트 단독 투여와 비교 시 AUCτ,ss 및 Cmax,ss가 각각 1.26배 및 1.29배 증가하였다.

- 이트라코나졸, 사이클로스포린 등의 강력한 P-gp 저해제에 대해서는 임상적으로 연구되지 않았으나 시험관내 시험결과로부터 케토코나졸과 유사한 영향이 있을 것으로 예상된다. 이트라코나졸 및 사이클로스포린은 다비가트란에텍실레이트와 병용 금기이다.

- 시험관내 시험에서 타크롤리무스의 P-gp 저해 효과는 이트라코나졸이나 사이클로스포린과 유사한 수준으로 나타났다. 다비가트란에텍실레이트와 타크롤리무스의 병용은 임상적으로 연구된 바 없다. 그러나 다른 P-gp 기질 약물과의 제한된 임상자료로부터 타크롤리무스의 P-gp 억제효과는 다른 강력한 P-gp 저해제보다 약할 것으로 판단된다. 이러한 자료에 근거하여 다비가트란에텍실레이트와 타크롤리무스의 병용투여는 권장되지 않는다.

- 포사코나졸도 P-gp를 어느 정도 저해하나 이에 대해서 임상적으로 연구된 바는 없다. 다비가트란에텍실레이트와 포사코나졸 병용투여 시 주의를 기울여야 한다.

② P-gp 유도제

P-gp 유도제(리팜피신, 세인트 존스 워트, 카르바마제핀 또는 페니토인) 등의 P-gp 유도제와 다비가트란에텍실레이트의 병용투여는 다비가트란에텍실레이트의 농도를 감소시킬 것으로 예상되므로 병용하지 않는다.

- 리팜피신: 강력한 P-gp 유도제인 리팜피신 600 mg을 1일 1회 7일간 투여하고 다비가트란에텍실레이트를 단회 투여했을 때 Cmax와 AUC는 각각 65.5%와 67% 감소하였다. 리팜피신 투여 중지 7일 후에 다비가트란에텍실레이트의 노출은 정상 수준으로 돌아왔다.

③ 기타 P-gp에 영향을 미치는 약물

리토나비어를 포함한 프로테아제 저해제 및 다른 프로테아제 저해제와 다비가트란에텍실레이트 의 병용에 대한 연구는 없지만 P-gp에 영향을 미치므로 다비가트란에텍실레이트와 이들의 병용은 권장되지 않는다.

④ P-gp 기질

디곡신: 건강한 시험대상자 24명이 참여한 시험에서 다비가트란에텍실레이트와 디곡신을 병용투여하였을 때 디곡신의 농도에 변화가 없었으며, 다비가트란에텍실레이트의 노출과 연관된 어떠한 임상적 변화도 관찰되지 않았다.

3) 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRIs) 및 선택적세로토닌-노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRIs)와의 병용투여

RE-LY 연구에서 SSRIs 및 SNRIs는 모든 투여군에서 출혈 위험을 증가시켰다.

4) 위의 산도

- 판토프라졸: 다비가트란에텍실레이트를 판토프라졸과 병용투여 시, 다비가트란에텍실레이트 의 AUC는 약 30% 감소하였다. 임상시험에서 판토프라졸 및 기타 프로톤 펌프 억제제 (PPI)와 다비가트란에텍실레이트를 병용 투여하였으나, 이로 인한 다비가트란에텍실레이트의 유효성 감소는 나타나지 않았다.

- 라니티딘: 다비가트란에텍실레이트와 라니티딘의 병용투여는 다비가트란에텍실레이트의 흡수 정도에 임상적 영향을 미치지 않았다.

실온(1~30℃)보관, 기밀용기, 습기를 피해 보관할 것.
제조일로부터 36 개월
1캡슐 중
다비가트란에텍실레이트 110 mg (별규)
60캡슐 (10캡슐/PTP x 6)

허가일 20181115
표준코드(대표) 8806786011702
표준코드(일반) 8806786011719
성상 미황색의 펠렛이 충진된 상부 밝은 파란색, 하부 밝은 파란색의 경질 캡슐제
품목기준코드 201804539
ATC코드 B01AE07 - Dabigatran Etexilate
주성분코드 -
보험코드 678601170

성상 미황색의 펠렛이 충진된 상부 밝은 파란색, 하부 밝은 파란색의 경질 캡슐제
의약품모양 장방형
두께(mm) 6.8
장축(mm) 19.3
단축(mm) 6.4
표시(앞) DM DG110
표시(뒤) -
색깔(앞) 파랑
색깔(뒤) 파랑
분할선(앞) -
분할선(뒤) -
약학정보원
이미지 생성일
20190122
제형코드이름 경질캡슐제, 과립제
마크내용(앞) -
마크내용(뒤) -
마크이미지(앞)  
마크이미지(뒤)  
변경일자 20200805

  • 이 약은 혈액의 응고를 억제하여 혈전생성을 예방하고 치료하는 약입니다.
  • 처방받은 용법, 용량을 잘 지켜 복용합니다.
  • 검사, 시술, 수술을 앞둔 경우 의사에게 이 약을 복용중임을 알립니다.
  • 다른 소염진통제를 복용해야 할 때는 전문가와 미리 상의합니다.
  • 임의로 복용을 중단하지 않습니다.
  • 알레르기 반응, 출혈, 피부에 물집이 생기거나 심한 복통, 두통, 발열이 나타나면 전문가와 상의합니다.
  • 실온(1~30℃) 습기를 피해 차광 보관합니다.


커넥트디아이 의약품정보 데이터는 식품의약품안전처에서 제공하는 국가의약품허가사항 기반으로 제공됩니다.

서비스 준비중입니다!

빠른 시일내에 찾아뵙겠습니다.

이용약관

제 1 조 (목적)

커넥트디아이 서비스 이용약관(이하 "약관"이라 합니다)은 커넥트디아이(이하 "회사"라 합니다)가 제공하는 서비스와 관련하여 회사와 이용 고객(또는 회원) 간에 서비스의 이용 조건 및 절차, 회사와 회원 간의 권리, 의무 및 책임 사항 기타 필요한 사항을 규정함을 목적으로 합니다.

제2조 (용어 정의)

  1. 커넥트디아이 서비스(이하 "커넥트디아이" 혹은 "서비스"라 합니다) : 이용 고객 또는 회원이 PC, 휴대형 단말기, 태블릿PC 등 각종 유무선 기기 또는 프로그램을 통하여 이용할 수 있도록 회사가 제공하는 의약품 데이터 검색 및 그 외 관련된 앱/웹 형태의 서비스를 말합니다.
  2. 일반 회원(사용자) : 회사의 서비스에 접속하여 본 약관에 동의하고 ID(이메일)와 PASSWORD를 발급 받았으며 회사가 제공하는 서비스를 이용하는 고객을 포괄적으로 의미합니다.
  3. 보건/의료 전문회원 : 보건/의료 분야 종사자가 회원가입 시 회원유형을 전문회원으로 선택해 본 약관에 동의하고 ID(이메일)와 PASSWORD를 발급 받았으며 회사가 제공하는 서비스를 이용하는 고객을 의미합니다.
  4. 기관회원 : 회사가 관리자에서 직접 보건/의료 관련 기관(병의원, 협회 등)을 위한 별도의 계정을 발급해 회사가 제공하는 서비스를 이용하는 고객을 의미합니다.
  5. 회원정보 : 회사가 가입신청자에게 회원가입 신청양식(이하 "신청양식"이라 합니다)에 기재를 요청하는 가입신청자의 개인정보와 회원의 식별과 서비스 이용을 위하여 회원이 입력하고 서비스 내 공개된 개인정보를 의미합니다.
  6. ID(고유번호) : 회원 식별과 회원의 본 서비스 이용을 위하여 회원이 선정하고 회사가 승인하는 문자와 숫자의 조합을 말합니다. 본 서비스에서는 E-mail 주소를 ID로 사용합니다.
  7. PASSWORD(비밀번호) : 회원의 정보 보호를 위해 회원 자신이 설정한 문자와 숫자의 조합을 말합니다.
  8. 본 조 각호에 해당하는 정의 이외의, 기타 용어의 정의에 대하여는 거래 관행 및 관계 법령에 따릅니다.

제3조 (약관의 효력 및 변경)

  1. 본 약관은 회원이 쉽게 알 수 있도록 서비스 내 또는 연결화면을 통하여 게시하거나 기타의 방법으로 회원에게 공지함으로써 효력이 발생합니다.
  2. 회사는 약관의 규제에 관한 법률, 정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률 등 관계법령에 위배되지 않는 범위 내에서 본 약관을 개정할 수 있습니다.
  3. 회사는 약관을 개정할 경우 그 개정이유 및 적용일자를 명시하여 현행 약관과 함께 적용일자 7일전부터 적용일 전일까지 제1항의 방법으로 공지합니다. 다만, 회원의 권리 또는 의무에 관한 중요한 규정의 변경은 최소한 30일전에 공지하고 개정약관을 회원이 등록한 E-mail로 발송하여 통지합니다.
  4. 회사가 제3항에 따라 개정약관을 공지 또는 통지하였음에도 불구하고 회원이 명시적으로 거부의사를 표시하지 아니하는 경우 회원이 개정약관에 동의한 것으로 봅니다.
  5. 회원은 변경된 약관에 동의하지 아니하는 경우 서비스를 이용하실 수 없으며, 변경된 약관에 대해서 동의하지 않는 경우 서비스의 이용을 중단하고 이용계약을 해지할 수 있습니다.
  6. 본 약관에 동의하는 것은 서비스를 정기적으로 방문하여 약관의 변경사항을 확인하는 것에 동의함을 의미합니다. 변경된 약관에 대한 정보를 알지 못하여 발생하는 회원의 피해에 대하여 회사는 책임을 지지 않습니다.

제4조 (약관 외 준칙)

  1. 본 약관에 명시되지 않은 사항에 대해서는 정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률, 약관의 규제에 관한 법률, 전기통신사업법 등 관계법령 및 회사가 정한 서비스의 세부이용지침 등의 규정에 따릅니다.
  2. 회원(사용자)은 회사가 제공하는 서비스를 이용함에 있어서 관련 법령을 준수하여야 하며, 이 약관의 규정을 들어 관련 법령 위반에 대한 면책을 주장할 수 없습니다.
  3. 회사는 사이트 내 개별 서비스 등에 대하여 별도의 이용약관이나 운영정책을 둘 수 있으며, 운영정책과 이 약관이 상충할 경우에는 운영 정책을 우선하여 적용합니다.

제5조 (이용계약의 성립)

  1. 서비스 이용계약은 회사가 정한 가입 양식에 따라 회원계정정보(전자우편주소, 비밀번호)를 기입하여 회원가입완료 함으로써 체결됩니다.
  2. 가입자는 마이페이지에서 추가 개인정보(휴대폰번호,출생년도,소속 등)를 입력할 수 있습니다.
  3. 가입 신청자가 회원정보를 제출하는 것은 회원가입 화면에 노출되어 있는 본 약관 및 개인정보취급방침의 내용을 숙지하고, 회사가 서비스 이용을 위해 운영하는 각종 정책(저작권 정책, 운영 방침 등)과 수시로 공지하는 사항을 준수하는 것에 대해 동의하는 것으로 봅니다.

제6조 (이용신청에 대한 승낙 및 제한)

  1. 타인의 개인정보를 도용하는 등 부정한 목적 또는 방법으로 이용신청을 한 회원의 ID는 사전 통지 없이 이용 계약이 해지될 수 있으며, 당해 회원은 관계법령에 따라 처벌을 받을 수 있습니다.
  2. 회사는 다음 각 호에 해당하는 이용신청에 대하여는 승낙을 하지 않을 수 있습니다. 특히, 가입 신청자가 만 14세 미만인 경우에는 부모님 등 법정대리인의 동의가 있는 경우에만 서비스 가입을 승낙합니다.
    1. (1) 기술상 서비스 제공이 불가능한 경우
    2. (2) 신청양식의 기재사항을 누락하거나 오기하여 신청하는 경우
    3. (3) 사회의 안녕질서 또는 미풍양속을 저해하거나 저해할 목적으로 신청한 경우
    4. (4) 회원의 귀책사유에 의하여 회원자격을 상실한 적이 있는 경우. 다만, 자격상실 이후 6개월 이상 경과한 자로 회사의 회원 재가입 승낙을 받은 경우는 예외로 합니다
    5. (5) 회원이 자신 또는 제 3자의 홍보 또는 광고 게시 등의 목적으로 회원가입을 신청한 경우
    6. (6) 14세 미만 아동이 법정대리인(부모 등)의 동의를 얻지 아니한 경우
    7. (7) 기타 회사가 정한 이용요건에 충족되지 않았을 경우
  3. 회사는 서비스를 이용하는 회원에 대하여 회원의 종류 및 등급별로 구분하여 이용시간, 이용회수, 서비스 메뉴 등을 세분하여 이용에 차등을 둘 수 있습니다.
  4. 회사는 긴급한 컴퓨터 및 정보통신설비의 보수점검, 교체 및 고장, 통신두절 또는 운영상 상당한 이유가 있는 경우 콘텐츠의 이용 및 서비스 제공을 일시적으로 중단할 수 있습니다. 회사는 서비스 중단 1주일 전에 이를 고지하고, 이 기간동안 회원이 고지내용을 인지하지 못한 것에 대하여 회사는 책임을 부담하지 아니합니다. 다만, 회사는 부득이한 사유가 있는 경우 서비스 고지 기간을 단축할 수 있고, 사후에 통지할 수 있습니다.

제7조 (회원정보의 변경)

  1. 회원은 서비스를 통하여 언제든지 본인의 개인정보를 열람하고 수정할 수 있습니다.
  2. 회원은 서비스를 이용하면서 회사에 제출한 회원정보가 변경되었을 경우 개인정보 설정 화면에서 회원정보를 수정하거나 고객센터를 통하여 회사에 변경 사항을 통지하여야 합니다.
  3. 회원정보를 수정하지 않음으로 인하여 발생하는 모든 책임은 회원에게 있습니다.

제8조 (서비스의 이용)

  1. 회사는 기본적으로는 회원이 서비스를 접속한 때부터 서비스를 개시합니다. 단, 일부 서비스는 회원이 회원가입을 완료한 때부터 서비스를 개시합니다.
  2. 회사의 업무상ㆍ기술상의 장애로 인하여 서비스를 개시하지 못하는 경우에는 서비스에 공지하거나 회원에게 이를 통지합니다.
  3. 서비스의 이용은 연중무휴 1일 24시간을 원칙으로 합니다. 다만, 회사의 업무상ㆍ기술상 또는 서비스 운영정책상 서비스가 일시 중지될 수 있습니다. 이러한 경우 회사는 사전 또는 사후에 이를 공지합니다.
  4. 회사는 서비스를 일정범위로 분할하여 각 범위 별로 이용 가능한 시간을 별도로 정할 수 있으며 이 경우 그 내용을 공지합니다.
  5. 회사는 서비스 내의 개별서비스에 대한 별도의 약관을 둘 수 있으며, 개별서비스에서 별도로 적용되는 약관에 대한 동의는 회원이 개별서비스를 최초로 이용할 경우 별도의 동의절차를 거치게 됩니다.

제9조 (회원 탈퇴, 서비스 이용의 변경 및 중지)

  1. 회사는 서비스(개별 서비스 포함)를 변경하여야 하는 상당한 이유가 있는 경우 변경될 서비스의 내용 및 제공일자를 제15조에서 정한 방법으로 회원에게 통지하고 서비스를 변경하여 제공할 수 있습니다.
  2. 회사는 다음 각 호에 해당하는 경우 서비스의 전부 또는 일부를 제한하거나 중지할 수 있습니다.
    1. (1) 서비스용 설비의 보수 등 공사로 인한 부득이한 경우
    2. (2) 회원이 회사의 영업활동을 방해하는 경우
    3. (3) 정전, 제반 설비의 장애 또는 이용량의 폭주 등으로 정상적인 서비스 이용에 지장이 있는 경우
    4. (4) 제휴업체와의 계약종료 등과 같은 회사의 제반 사정으로 서비스를 유지할 수 없는 경우
    5. (5) 기타 천재지변, 국가비상사태 등 불가항력적 사유가 있는 경우
  3. 회원은 회사에 언제든지 회원 탈퇴를 요청할 수 있으며, 회사는 원칙적으로 이를 즉시 처리합니다. 회사는 회원이 회원탈퇴를 신청한 경우 회원 본인 여부를 확인할 수 있습니다.
  4. 회사는 회원 탈퇴 처리하면 관계법령과 커넥트디아이 서비스 개인정보처리방침에 따라 회사가 보유하는 정보 이외의 데이터를 모두 폐기합니다.
  5. 사용자는 합법적인 목적으로만 서비스에 엑세스할 수 있습니다. 서비스 사용과 관련된 모든 법률 및 규정을 알고 준수해야 할 책임은 전적으로 사용자에게 있습니다. 사용자는 당사의 서면 승의 없이 어떠한 방식으로든 서비스 또는 당사 콘텐츠를 사용하여 강사 또는 잠재적 사용자를 모집, 유인 또는 접촉해서는 안됩니다. 사용자는 사용자와 강사 또는 서비스의 기타 사용자 간의 모임 또는 연락으로 인해 발생할 수 있는 모든 위험을 감수합니다. 즉, 회사는 회원이 다음 각 호의 사유에 해당하는 경우, 사전통지 없이 서비스의 이용을 즉시 제한 또는 정지시키고 관련사항을 삭제할 수 있습니다.
    1. (1) 법령에 위배되거나 운영정책의 기준에 반하는 경우
    2. (2) 사용자가 다른 사용자에게 미풍양속에 어긋나는 행위를 하거나, 회사가 판단하기에 콘텐츠 내에 큰 문제를 일으킨 경우
    3. (3) 서비스를 이용하여 법령과 이 약관이 금지하거나 공공질서 미풍양속에 반하는 행위를 할 경우
    4. (4) 기타 회사운영지침에 어긋나는 경우
  6. 회사는 회원이 다음 각 호의 사유에 해당되는 경우, 사전통지 없이 회원 자격을 상실시킬 수 있습니다. 이 경우 회사는 회원에게 이를 통지하고 회원등록 말소 전에 소명할 기회를 부여합니다. 이 기회에 3일이내 불응할 경우, 회사는 회원이 게시한 내용의 전부 혹은 일부를 임의로 삭제할 수 있습니다.
    1. (1) 회원이 5조의 각 호 중 어느 하나에 해당하여 회사 또는 다른 회원에게 중대한 피해를 야기한 경우
    2. (2) 회사가 5조 각호에 따라 서비스 이용을 제한 또는 정지시킨 후 동일한 행위가 2회 이상 반복되는 경우

제10조 (정보의 제공 및 광고의 게재)

  1. 회사는 서비스를 운영함에 있어 각종 정보를 서비스 화면에 게재하거나 E-mail, SMS(MMS)등으로 회원에게 제공할 수 있습니다.
  2. 회사는 서비스를 운영함에 있어 회사 또는 제휴사의 서비스 관련 각종 광고를 서비스 화면 또는 게시물과 결합하여 게재하거나 회원의 동의를 얻어 E-mail, SMS(MMS) 등의 방법으로 회원에게 제공할 수 있습니다.
  3. 회원이 서비스상에 게재되어 있는 광고를 이용하거나 서비스를 통한 광고주의 판촉활동에 참여하는 등의 방법으로 교신 또는 거래를 하는 것은 전적으로 회원과 광고주간의 문제입니다. 만약, 회원과 광고주간 문제가 발생할 경우에도 회원과 광고주가 직접 해결하여야 하며, 이와 관련하여 회사는 어떠한 책임도 지지 않습니다.
  4. 회사는 다음 각호에 해당하는 경우 회원의 동의여부와 상관없이 전자우편으로 발송할 수 있습니다.
    1. (1) 이용 신청에서 입력한 전자우편 주소의 소유를 확인하기 위해서 인증메일을 발송하는 경우
    2. (2) 회원이 비밀번호 재전송을 요청하여 임시비밀번호를 발송하는 경우
    3. (3) 회원의 정보가 변경되어 확인하기 위해서 인증메일을 발송하는 경우
    4. (4) 기타 서비스를 제공함에 있어 회원이 반드시 알아야 하는 중대한 정보라고 회사가 판단하는 경우

제11조 (회사의 의무)

  1. 회사는 서비스 제공과 관련하여 알고 있는 회원의 회원정보를 본인의 동의 없이 제3자에게 제공하지 않습니다.
  2. 회사는 회원의 회원정보를 보호하기 위해 보안시스템을 구축 운영하며, "개인정보취급방침"을 공지하고 준수합니다. 또한, 회사는 "개인정보취급방침"에 따라 회원정보를 취급함에 있어 안정성 확보에 필요한 기술적 및 관리적 대책을 수립ㆍ운영합니다.
  3. 회사는 서비스와 관련한 회원의 불만사항이 접수되는 경우 이를 신속하게 처리하여야 하며, 신속한 처리가 곤란한 경우 그 사유와 처리 일정을 서비스 화면에 게재하거나 E-mail, SMS(MMS) 등을 통하여 회원에게 통지합니다.
  4. 회사가 제공하는 서비스로 인하여 회원에게 손해가 발생한 경우 그러한 손해가 회사의 고의나 중과실에 의해 발생한 경우에 한하여 회사에서 책임을 부담하며, 그 책임의 범위는 통상손해에 한합니다.

제12조 (회원의 의무)

  1. 회원은 관계법령, 약관, 서비스 이용안내 및 서비스상에 공지한 주의사항, 회사가 서비스 이용과 관련하여 회원에게 통지하는 사항 등을 준수하여야 하며, 기타 회사의 업무에 방해되는 아래 각호의 행위를 하여서는 아니 됩니다.
    1. (1) 회원가입신청 또는 변경 시 허위 내용 등록
    2. (2) 타인의 정보 및 결제수단을 도용하여 서비스를 이용하는 행위
    3. (3) 회사가 게시한 정보의 임의 변경
    4. (4) 회사가 제공하는 서비스의 올바른 작동을 방해하는 행위 및 시스템 서버에 과부하를 가져오는 행위
    5. (5) 회사가 정한 정보 이외의 정보(컴퓨터 프로그램)의 송신 또는 게시
    6. (6) 회사와 기타 제3자의 저작권 등 지식재산권 침해행위
    7. (7) 회사나 제3자의 명예를 손상시키거나 업무를 방해하는 행위
    8. (8) 외설 또는 폭력적인 메시지 화상 음성 기타 공서양속에 반하는 정보를 사이트에 공개 또는 게시하는 행위
    9. (9) 회사의 동의 없이 영리를 목적으로 서비스를 사용하는 행위
    10. (10) 서비스의 이용권한, 기타 이용계약상의 지위를 타인에게 양도 및 증여, 또는 담보로 잡는 행위
    11. (11) 다른 이용자의 개인정보를 무단으로 수집하는 행위
    12. (12) 판촉이나 광고 등의 스팸 메시지를 회원에게 송신하는 행위
    13. (13) 기타 불법적이거나 부당한 행위
  2. 회원은 회사에서 공식적으로 인정한 경우를 제외하고는 서비스를 이용하여 상품을 판매하는 영업 활동을 할 수 없으며, 특히 해킹, 광고를 통한 수익, 음란사이트를 통한 상업행위, 상용소프트웨어 불법배포 등을 할 수 없습니다. 이를 위반하여 발생한 영업 활동의 결과 및 손실, 관계기관에 의한 구속 등 법적 조치 등에 관해서는 회사가 책임을 지지 않으며, 회원은 이와 같은 행위와 관련하여 회사에 대하여 손해배상 의무를 집니다.
  3. 회원은 서비스의 이용권한, 기타 서비스 이용계약상의 지위를 타인에게 양도, 증여할 수 없으며 이를 담보로 제공할 수 없습니다.
  4. 회원이 이용약관을 위반하는 경우 회사는 회원을 상대로 회사에게 발생한 손해의 배상을 청구할 수 있습니다.

제13조 (회원에 대한 통지)

  1. 회사는 회원의 서비스 이용에 필요한 권리 및 의무 등에 관한 사항을 회원이 지정한 E-mail, SMS 등으로 통지할 수 있습니다.
  2. 회사는 불특정 다수 회원에 대한 통지의 경우 서비스에 게시함으로써 개별 통지에 갈음할 수 있습니다.

제14조 (ID와 PASSWORD 관리에 대한 의무와 책임)

  1. 회원은 자신의 ID와 PASSWORD 관리를 철저히 하여야 합니다. ID와 PASSWORD의 관리 소홀, 부정 사용에 의하여 발생하는 모든 결과에 대한 책임은 회원 본인에게 있습니다.
  2. "회사"는 회원 ID의 유출 우려가 있거나, 반사회적 또는 미풍양속에 어긋나거나 회사 및 회사의 운영자로 오인할 우려가 있는 경우, 해당 ID의 이용을 제한할 수 있습니다.
  3. 회원은 본인의 ID 및 PASSWORD를 타인에게 이용하게 해서는 안 되며, 회원 본인의 ID 및 PASSWORD를 도난당하거나 타인이 사용하고 있음을 인지하는 경우에는 바로 회사에 통보하고 회사의 안내가 있는 경우 그에 따라야 합니다.

제15조 (회원정보의 보호 및 이용)

  1. 회사는 적법하고 공정한 수단에 의하여 이용계약의 성립 및 이행에 필요한 최소한의 범위 내에서 개인정보취급방침에 따라 회원의 회원정보를 수집합니다.
  2. 회사의 개인정보취급방침은 회사에 연동된 다른 서비스(회사가 운영하지 않는 서비스를 말합니다. 이하 같습니다)에는 적용되지 않습니다.
  3. 회사는 통신비밀보호법, 정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률 등 관계법령에 따라 행정기관이나 수사기관 등에서 회원의 회원정보의 열람이나 제출을 요청하는 경우에는 이를 제공할 수 있습니다.
  4. 회사는 회원의 귀책사유로 인해 노출된 회원정보에 대해서 일체의 책임을 부담하지 않습니다.
  5. 회사는 회원정보의 취급 및 관리 등의 업무를 스스로 수행함을 원칙으로 하나, 필요한 경우 이러한 업무의 일부 또는 전부를 회사가 선정한 회사에 위탁할 수 있으며, 회원정보의 취급 및 관리 등에 관한 업무를 위탁하는 경우에는 개인정보취급방침을 통하여 공지합니다.
  6. 회원이 이용계약 체결과정에서 회사에 제공한 회원정보에 대한 이용 또는 제공에 대한 동의를 철회하고자 하는 경우에는 개인정보취급방침에서 정한 바에 따르며, 회원이 이러한 동의를 철회하는 경우 서비스 이용계약은 자동으로 해지됩니다.

제16조 (계약해지 및 이용제한)

  1. 회원이 서비스 이용계약을 해지하고자 할 경우에는 서비스를 제공하는 홈페이지 또는 어플리케이션에서 해지 신청을 하여야 합니다. 홈페이지나 어플리케이션을 통해 계약 해지가 불가능한 경우에는 회원이 회사가 제공하는 서비스 페이지 또는 전자우편(contact@onesglobal.com) 등의 방법으로 회사에 중지신청을 할 수 있습니다. 회사는 이와 같은 요청을 받았을 경우, 회사가 별도로 고지한 방법에 따라 신속하게 처리합니다.
  2. 회사는 회원이 본 약관 및 개별서비스 이용약관을 위반한 경우 및 서비스의 정상적인 운영을 방해한 경우에는 경고, 일시적 이용정지, 영구적 이용정지 등의 단계로 서비스 이용을 제한하거나 이용계약을 해지할 수 있습니다.
  3. 회원은 본 조 제 3항에 따른 서비스 이용정지 기타 서비스 이용과 관련된 이용제한에 대해 관리자에게 E-mail을 통해 이의신청을 할 수 있으며, 회사는 회원의 이의신청이 정당하다고 판단되는 경우 즉시 서비스 이용을 재개합니다.
  4. 회사는 회원이 계속해서 3개월 이상 로그인하지 않는 경우, 회원정보의 보호 및 운영의 효율성을 위해 이용을 제한할 수 있습니다.

제17조 (손해배상)

  1. 회원이 본 약관의 규정을 위반함으로 인하여 회사에 손해가 발생하게 되는 경우, 본 약관을 위반한 회원은 회사에 발생하는 모든 손해를 배상하여야 합니다.
  2. 회원이 서비스를 이용하는 과정에서 행한 불법행위나 본 약관 위반행위로 인하여 회사가 당해 회원 이외의 제3자로부터 손해배상 청구 또는 소송을 비롯한 각종 이의제기를 받는 경우 당해 회원은 자신의 책임과 비용으로 회사를 면책시켜야 하며, 회사가 면책되지 못한 경우 당해 회원은 그로 인하여 회사에 발생한 모든 손해를 배상하여야 합니다.

제18조 (면책사항)

  1. 회원이 서비스를 이용하면서 자신의 ID 와 비밀번호와 같은 개인정보를 사용자의 실수를 통해서 노출시켰을 경우에 커넥트디아이와 회사는 책임을 지지 않습니다. 관리의 책임은 사용자 본인에게 있으며, 회원은 자신의 ID 와 비밀번호를 도난당하지 않도록 유의하여야 하고 이를 제 3자에게 양도 또는 제공해서는 안됩니다.
  2. 서비스를 통해 사용할 수 있는 서비스, 회사 콘텐츠, 제출된 콘텐츠, 어떤 형식의 기타 자료는 어떠한 종류의 보증 없이 명시적 또는 묵시적으로 "있는 그대로" 제공됩니다. 적용할 수 있는 법률에 따라 허용되는 전체 범위까지, 회사와 계열사, 라이선스 취득자, 공급업체, 광고사, 후원자 및 대리인은 모든 보증을 명시적 또는 묵시적으로 거부하며 이는 소유권, 비침해성, 정확성, 매매 가능성 및 특정 목적에 대한 모든 보증 그리고 처리 과정, 거래의 성과나 사용 과정에서 발생할 수 있는 모든 보증을 포함하며 이에 국한되지 않습니다.
  3. 커넥트디아이는 서비스 유지관리 및 기타 목적으로 정기적으로 시스템 중단을 계획합니다. 또한 계획에 없는 시스템 중단도 발생할 수 있습니다. 귀하는 커넥트디아이에게 다음에 대한 책임이 없다는 것에 동의합니다.
    1. (1) 제3자 플랫폼에서 사용 가능한 것을 포함한 서비스의 비가용성
    2. (2) 시스템 중단으로 인해 발생한 자료, 데이터, 거래 또는 기타 정보나 자료의 손실
    3. (3) 시스템 중단으로 인해 발생한 데이터, 거래 또는 기타 정보나 자료의 지연, 잘못된 전달 또는 비전달
    4. (4) 서비스를 호스팅하는 회사나 서버, 인터넷 서비스 공급자, 제3자 플랫폼 또는 인터넷 시설 및 네트워크를 포함하며 이에 국한되지 않고 제3자에 의해 발생한 중단
  4. 회사는 회원이 이용약관을 위반 및 그에 따라 회사가 취한 조치로 인하여 회원에게 발생한 손해를 배상하지 않습니다.
  5. 회사는 회원의 귀책사유로 인한 서비스의 이용장애에 대하여 책임을 지지 않습니다.
  6. 회사는 회원이 서비스를 이용하여 기대하는 수익을 상실한 것에 대하여 책임을 지지 않으며 그 밖에 서비스를 통하여 얻은 자료로 인한 손해 등에 대하여도 책임을 지지 않습니다. 회사는 회원이 사이트에 게재한 게시물의 정확성 등 내용에 대하여는 책임을 지지 않습니다.
  7. 회사는 회원 상호간 또는 회원과 제3자 상호간에 서비스를 매개로 발생한 분쟁에 대해서는 개입할 의무가 없으며 이로 인한 손해를 배상할 책임도 없습니다.
  8. 회원이 자신의 개인정보를 타인에게 유출 또는 제공함으로써, 발생하는 피해에 대해서 회사는 일절 책임을 지지 않습니다.
  9. 게시물 또는 댓글 등을 통해 표현하거나 드러나는 회원의 견해와 회사의 견해는 무관하며, 회사는 회원이 제공하는 게시물 또는 댓글 등에 대하여 어떠한 책임도 부담하지 아니합니다.
  10. 본 서비스 화면에서 링크, 배너 등을 통하여 연결된 회사(이하 피연결회사)와 회원간에 이루어진 거래에 회사는 개입하지 않으며, 해당 거래에 대하여 책임을 지지 않습니다.
  11. 회사는 회원의 게시물을 등록 전에 사전심사 하거나 상시적으로 게시물의 내용을 확인 또는 검토하여야 할 의무가 없으며, 그 결과에 대한 책임을 지지 않습니다.
  12. 회사는 회원의 컴퓨터 환경이나 회사의 관리 범위에 있지 아니한 보안 문제로 인하여 발생하는 제반 문제 또는 현재의 보안기술 수준으로 방어가 곤란한 네트워크 해킹 등 회사의 귀책사유 없이 발생하는 문제에 대해서 책임을 지지 않습니다.

제19조 (약관 외 준칙)

  1. 이 약관에 명시되지 않은 사항은 위치정보의 보호 및 이용 등에 관한 법률, 정보통신망 이용 촉진 및 정보보호 등에 관한 법률, 전기통신기본법, 전기통신사업법 등 관계법령 전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률, 약관의 규제에 관한 법률, 콘텐츠산업진흥법과 회사의 이용약관 및 개인정보취급방침, 회사가 별도로 정한 지침 등에 의합니다.

제20조 (분쟁 조정 및 관할법원)

  1. 서비스 이용과 관련하여 회사와 회원 사이에 분쟁이 발생한 경우, 회사와 회원은 분쟁의 해결을 위해 성실히 협의합니다.
  2. 본 조 제1항의 협의에서도 분쟁이 해결되지 않을 경우 양 당사자는 민사소송법상의 관할법원에 소를 제기할 수 있습니다.
  3. 회사와 이용자간에 제기된 소송에는 대한민국 법을 적용합니다.
  4. 본 약관은 한글로 작성되었습니다. 본 약관의 번역본이 한글 원문과 차이가 있을 경우 한글 원문이 우선합니다.
[별책]
개인정보보호법: https://www.law.go.kr
정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률: https://www.law.go.kr

부칙.
커넥트디아이(ConnectDI)의 본 서비스 이용약관은 2023년 07월 13일부터 적용됩니다.
이전의 개인정보 처리방침은 아래에서 확인하실 수 있습니다.

개인정보처리방침

커넥트디아이(ConnectDI, 이하 회사)는 『정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률』, 『개인정보 보호법』 등 관련 법령상의 개인정보 보호규정을 준수하며, 회사는 웹, 모바일 서비스를 이용하는 모든 사용자의 개인정보 침해 방지 및 보호를 위해 최선을 다하겠습니다.
자세한 내용은 아래와 같습니다.

1. 이용자의 권리 및 의무

서비스 사용자는 언제든지 정보 주체로써 본인의 정보를 열람, 수정, 확인, 탈퇴, 삭제 등의 요청 및 이의제기를 할 수 있습니다.
또한, 서비스 사용자는 자신의 개인정보를 보호할 의무가 있으며, 개인의 과실로 인하여 유출된 개인정보는 회사가 책임지지 않습니다.
  1. 1-1) 서비스 사용자는 개인정보를 보호하고 노출 방지를 요청할 의무가 있습니다.
  2. 1-2) 개인정보 노출 시 즉각적으로 대처를 요청할 권리가 있으며, 그에 대한 손해배상을 요청할 권리가 있습니다.
  3. 1-3) 하지만 서비스 사용자 개인의 부주의로 인하여 개인정보가 노출된 경우에 회사는 그 책임을 지지 않습니다.
  4. 1-4) 서비스 사용자 개인은 개인정보 보호를 위하여 주기적으로 정보를 업데이트 하며, 제 3자에게 양도 또는 대여를 해서는 안됩니다.

2. 개인정보의 수집 및 이용 목적

개인정보는 사용자의 개인에 관한 정보로서 이메일, 전화번호 등의 개인을 식별할 수 있는 정보를 말합니다. 당사가 수집한 개인정보는 다음의 목적을 위해 활용합니다.
  1. 2-1) 서비스 이용을 위해 개인을 식별할 수 있는 수단으로 활용
  2. 2-2) 회원관리 이용에 따른 본인확인, 개인식별, 불량회원의 부정 이용 방지와 비인가 사용방지, 가입의사 확인, 가입 및 가입횟수 제한, 분쟁 조정을 위한 기록 보존, 불만처리 등 고지사항 전달을 위해 활용
  3. 2-3) 마케팅 및 광고에 활용 신규 서비스 개발과 이벤트 행사에 따른 정보 전달 및 맞춤 서비스 제공, 인구통계학적 특성에 따른 서비스 제공 및 광고 게재, 접속 빈도 파악 또는 회원의 서비스 이용에 대한 통계를 위해 활용

3. 수집하는 개인 정보 항목 및 수집방법

사이트는 회원가입, 원활한 고객상담, 각종 서비스 신청 등 기본적인 서비스 제공을 위한 필수 정보와 고객 맞춤 서비스 제공을 위한 선택정보로 구분하여 아래와 같은 개인정보를 수집하고 있습니다.
  1. 3-1) 수집항목
    • a. 필수항목: 아이디(email 주소), 비밀번호
    • b. 선택항목: 휴대폰번호, 출생년도, 성별, 소속명, 전문분야
    • c. 서비스 이용 과정이나 서비스 제공 업무 처리 과정에서 다음과 같은 정보들이 자동으로 생성되어 수집될 수 있습니다.
      • • 서비스 이용 기록, 접속 로그, 쿠키, 접속 IP 정보, 불량 이용 기록
  2. 3-2) 수집방법
    웹, 모바일 앱 또는 관리자에게 요청을 통한 회원가입, 상담 게시판, 이벤트, 배송 요청 등을 통한 정보 수집
  3. 3-3) 수집하는 개인정보의 보유 및 이용 기간
    원칙적으로 개인정보 수집 및 이용목적이 달성된 후에는 해당 정보를 지체 없이 파기합니다.
    단, 다음의 정보에 대해서는 아래의 이유로 명시한 기간 동안 보존합니다.
    • a. 회원탈퇴 시 보존되는 개인정보
      • • 보존 항목: 아이디(email 주소)
      • • 보존 근거: 불량 회원의 재가입 방지
      • • 보존 기간: 기본 정보 1년
    • b. 관련 법령에 의한 정보 보유 사유 및 기간
      • • 상법 등에서의 소비자보호에 관한 법률 등 관계법령의 규정에 의하여 보존할 필요가 없는 경우 회사는 관계법령에서 정한 일정한 기간 동안 회원정보를 보관합니다. 이 경우 회사는 보관하는 정보를 그 보관의 목적으로만 이용하며 보존기간은 아래와 같습니다.
      • • 본인 확인에 관한 기록: 6개월(정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률)
      • • 방문에 관한 기록: 3개월(통신비밀보호법)

4. 개인정보의 파기 절차 및 방법

원칙적으로 개인정보 수집 및 이용목적이 달성되거나 보유 및 이용기간이 경과된 후에는 해당 정보를 지체 없이 파기합니다.
  1. 4-1) 파기절차
    • a. 회원님이 회원가입 등을 위해 입력하신 정보는 목적이 달성된 후 내부 방침 및 기타 관련 법령에 의한 정보보호 사유에 따라 일정 기간 저장된 후 파기되어야 합니다.
    • b. 일정 기간 저장된 개인정보는 법률에 의한 경우가 아니고서는 다른 목적으로 이용되지 않습니다.
  2. 4-2) 파기방법
    • a. 종이에 출력된 개인정보는 분쇄기로 분쇄하거나 소각을 통하여 파기하고, 전자적 파일형태로 저장된 개인정보는 기록을 재생할 수 없는 기술적 방법을 사용하여 삭제합니다.

5. 개인정보 제공 및 공유

회사는 이용자들의 개인정보를 ‘2. 개인정보의 수집목적 및 이용목적’에 고지한 범위 내에서 사용하며, 이용자의 사전 동의 없이는 동 범위를 초과하여 이용하거나 원칙적으로 이용자의 개인정보를 외부에 공개하지 않습니다.

6. 개인정보 자동 수집 장치의 설치, 운영 및 거부에 관한 사항

  1. 6-1) 회사는 고객의 정보를 수시로 저장하고 찾아내는 '쿠키(cookie)'를 운용합니다. 회사 사이트를 접속하거나 앱을 실행할 때 생성되는 정보를 담은 임시 파일입니다. 로그인을 위한 아이디/비밀번호나 이용자의 정보 등을 저장하여 다시 접속이나 실행할 때 빠르게 하는 용도로 사용됩니다.
  2. 6-2) 회사는 이용자 홈페이지에 접속하신 상태에서 사용자 인증을 위하여 웹브라우저 쿠키를 이용하고 있습니다. 웹 브라우저 쿠키 이용에 대한 선택권은 고객께서 가지고 있습니다. 웹브라우저에서 모든 쿠키를 허용하거나, 쿠키가 저장될 때마다 확인을 거치거나, 모든 쿠키의 저장을 거부하는 등의 옵션을 선택하실 수 있습니다.
  3. 6-3) 회사는 서비스의 부정 사용 예방 및 고객 기기에 최적화된 서비스 제공과 같은 목적으로 이용자의 휴대폰 기기 종류, OS 타입, IP 주소, 단말기 아이디 등의 기기 정보를 수집합니다. 또한 쿠키, 광고 식별자, 모바일 애플리케이션 아이디 등 기기에서 자동적으로 생성된 정보를 수집합니다.
  4. 6-4) 이용자는 아래와 같은 설정을 통해 쿠키 수집을 거부할 수 있습니다.
    • a. 웹 브라우저 상단의 도구 > 인터넷 옵션 > 개인정보 에서 선택
    • b. 모바일폰 : 홈 화면 설정 → 애플리케이션 선택 → 커넥트디아이 선택 → 저장공간 선택 → 캐시 삭제 선택

7. 개인정보 보호를 위한 기술적 〮관리적 보호 대책

  1. 7-1) 기술적 대책
    회원님의 개인정보는 비밀번호에 의해 보호되며, 파일 및 전송 데이터를 암호화하거나 파일 잠금 기능을 사용하여 중요한 데이터는 별도의 보안기능을 통해 보호되고 있습니다.
  2. 7-2) 관리적인 대책
    • a. 회사에서 관리하는 보호 방법 외 회원 스스로가 타인에게 개인정보가 노출되지 않도록 주의해야 합니다. 개인정보가 포함된 정보는 제 3자에게 양도하거나 노출되지 않도록 해야 하며, 정기적으로 비밀번호를 변경하도록 합니다.
    • b. 회사는 개인정보 관리업무를 수행하는 자 및 업무상 개인정보의 취급이 불가피한 자로 엄격히 제한하고 개인정보 보호에 관한 교육 및 정책을 강조하고 있으며, 문제가 발생 시 즉시 시정 조치를 취하고 있습니다.

8. 이용자 및 법정대리인의 권리와 그 행사방법

  1. 8-1) 이용자 및 법정 대리인은 언제든지 등록되어 있는 자신 혹은 당해 만 14세 미만 아동의 개인정보를 조회하거나 수정할 수 있으며 가입해지를 요청할 수도 있습니다.
  2. 8-2) 만 14세 미만 아동의 개인정보 수정을 관리책임자에게 서면, 전화 또는 이메일로 연락하시면 즉시 조치하도록 하겠습니다.
  3. 8-3) 이용자가 개인정보의 오류에 대한 정정을 요청하신 경우에는 정정을 완료하기 전까지 당해 개인 정보를 이용 또는 제공하지 않습니다. 또한 잘못된 개인정보를 제 3자에게 이미 제공한 경우에는 정정 처리 결과를 제 3자에게 지체 없이 통지하여 정정이 이루어지도록 하겠습니다.
  4. 8-4) 이용자가 개인정보의 오류에 대한 정정을 요청하신 경우에는 정정을 완료하기 전까지 당해 개인 정보를 이용 또는 제공하지 않습니다. 또한 잘못된 개인정보를 제 3자에게 이미 제공한 경우에는 정정 처리결과를 제 3자에게 지체 없이 통지하여 정정이 이루어지도록 하겠습니다.

9. 개인정보 관리 책임자 및 상담,신고

  1. 9-1) 커넥트디아이(ConnectDI)는 고객님의 개인정보 보호를 위하여 최선을 다하고 있습니다. 알려드린 사항 외 개인정보 유출 등의 사고가 발생할 경우 개인정보 관리 책임자 또는 대표 번호로 신고할 수 있습니다.
  2. 9-2) 개인정보 관리 책임자
    • a. 이름: 박경하(CEO)
    • b. e-mail: contact@onesglobal.com
    • c. 기타 개인정보침해에 대한 신고나 상담이 필요하신 경우에 아래 기관에 문의해 주시기 바랍니다.
      • • 개인정보침해신고센터 (privacy.kisa.or.kr / 국번없이 118)
      • • 대검찰청 사이버수사과 (www.spo.go.kr / 국번없이 1301)
      • • 경찰청 사이버수사국 (police.go.kr / 국번없이 182)
커넥트디아이(ConnectDI)의 본 개인정보 처리방침은 2023년 07월 13일 부터 적용됩니다.

개인정보 수집 및 이용 동의

주식회사 원스글로벌은 커넥트디아이 서비스 이용자의 개인정보를 중요시하며, 「개인정보보호법」, 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」 등 관련 법규에 의거하여 서비스 이용자의 회원 가입 시 아래와 같이 개인정보를 수집·이용합니다.

개인정보 수집 및 이용 동의

수집목적 항목 보유기간
(필수) 회원가입 및 관리 이메일 주소, 비밀번호, 기관명, 담당자 이름, 휴대폰 번호 회원 탈퇴시까지
(선택) 서비스 이용과 통계 데이터 활용 및 서비스 품질 향상 휴대폰번호, 출생년도, 성별, 검색 기록, 관심의약품목록 회원 탈퇴시까지
※ 위의 개인정보 수집·이용에 대한 동의를 거부할 권리가 있습니다. 그러나 동의를 거부할 경우 회원가입이 불가합니다.

개인정보처리방침

커넥트디아이(ConnectDI, 이하 회사)는 『정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률』, 『개인정보 보호법』 등 관련 법령상의 개인정보 보호규정을 준수하며, 회사는 웹, 모바일 서비스를 이용하는 모든 사용자의 개인정보 침해 방지 및 보호를 위해 최선을 다하겠습니다.
자세한 내용은 아래와 같습니다.

1. 이용자의 권리 및 의무

서비스 사용자는 언제든지 정보 주체로써 본인의 정보를 열람, 수정, 확인, 탈퇴, 삭제 등의 요청 및 이의제기를 할 수 있습니다.
또한, 서비스 사용자는 자신의 개인정보를 보호할 의무가 있으며, 개인의 과실로 인하여 유출된 개인정보는 회사가 책임지지 않습니다.

  1. 1-1) 서비스 사용자는 개인정보를 보호하고 노출 방지를 요청할 의무가 있습니다.
  2. 1-2) 개인정보 노출 시 즉각적으로 대처를 요청할 권리가 있으며, 그에 대한 손해배상을 요청할 권리가 있습니다.
  3. 1-3) 하지만 서비스 사용자 개인의 부주의로 인하여 개인정보가 노출된 경우에 회사는 그 책임을 지지 않습니다.
  4. 1-4) 서비스 사용자 개인은 개인정보 보호를 위하여 주기적으로 정보를 업데이트 하며, 제 3자에게 양도 또는 대여를 해서는 안됩니다.

2. 개인정보의 수집 및 이용 목적

개인정보는 서비스 이용자 개인에 관한 정보로서 이메일, 전화번호 등의 개인을 식별할 수 있는 정보를 말합니다. 서비스는 다음의 목적을 위해 개인정보를 처리합니다. 처리하고 있는 개인정보는 다음의 목적 이외의 용도로는 이용되지 않으며, 이용 목적이 변경되는 경우에는 『개인정보 보호법』 제18조에 따라 별도의 동의를 받는 등 필요한 조치를 이행할 예정입니다.

  1. 2-1) 회원가입 및 관리
    • 회원제 서비스 제공에 따른 본인 식별·인증, 회원자격 유지·관리, 회원관리 이용에 따른 본인확인, 개인식별, 서비스 부정 이용 방지와 비인가 사용방지, 회원 가입의사 확인, 가입 및 가입횟수 제한, 분쟁 조정을 위한 기록 보존 및 불만처리, 각종 고지·통지 목적으로 개인정보를 처리
  2. 2-2) 서비스 제공
    • 서비스 제공, 콘텐츠 제공, 맞춤서비스 제공, 본인인증, 연령인증의 목적으로 개인정보를 처리
  3. 2-3) 마케팅 및 광고에 활용
    • 신규 서비스 개발과 이벤트 행사에 따른 정보 전달, 인구통계학적 특성에 따른 서비스 제공 및 광고 게재, 접속 빈도 파악 또는 회원의 서비스 이용에 대한 통계를 위해 활용

3. 수집하는 개인 정보 항목 및 수집방법

사이트는 회원가입, 원활한 고객상담, 각종 서비스 신청 등 기본적인 서비스 제공을 위한 필수 정보와 고객 맞춤 서비스 제공을 위한 선택정보로 구분하여 아래와 같은 개인정보를 수집하고 있습니다.

  1. 3-1) 수집항목
  2. • 회원가입 및 서비스 이용
수집 시점 수집 항목 수집 목적 보유 및 이용기간
필수 선택
회원가입 공통 이메일, 비밀번호 회원가입 및 관리 회원탈퇴 시
기관 회원 기관명, 담당자 이름, 연락처 회원가입 및 관리 회원탈퇴 시
서비스 이용 나의 정보 휴대폰번호, 출생년도, 성별 서비스 이용과 통계 데이터 활용 및 서비스 품질 향상 회원탈퇴 시
약사 상담 성별, 연령 이름, 휴대폰번호 약사 상담 서비스 안내 및 이용 회원탈퇴 시
의약품 검색 검색기록, 관심의약품목록 서비스 이용과 통계 데이터 활용 및 서비스 품질 향상

  1. • 마케팅
수집 시점 수집 항목 수집 목적 보유 및 이용기간
필수 선택
마케팅 및 광고 마케팅 수신 이메일 주소, 휴대폰 번호 서비스 소식, 이벤트 등 광고성 정보 발송 동의 철회 또는 회원탈퇴 시
휴대폰 번호 이벤트 경품 발송 및 처리 경품 발송 시

4. 개인정보의 처리 및 보유기간

원칙적으로 개인정보 수집 및 이용목적이 달성된 후에는 서비스 이용자의 개인정보를 지체 없이 파기합니다. 단, 다음의 정보에 대해서는 아래의 이유로 명시한 기간 동안 보존합니다.

  1. a. 회원탈퇴 시 보존되는 개인정보
    • - 보존 항목: 아이디(email 주소)
    • - 보존 근거: 불량 회원의 재가입 방지
    • - 보존 기간: 기본 정보 1년
  2. b. 관련 법령에 의한 정보 보유 사유 및 기간
    • - 상법』, 『전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률』 등 관계법령의 규정에 의하여 보존할 필요가 있는 경우 회사는 관계법령에서 정한 일정한 기간 동안 회원정보를 보관합니다. 이 경우 회사는 보관하는 정보를 그 보관의 목적으로만 이용하며 보존기간은 아래와 같습니다.
    • - 계약 또는 청약철회 등에 관한 기록 : 5년(『전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률』)
    • - 대금결제 및 재화 등의 공급에 관한 기록 : 5년(『전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률』)
    • - 소비자의 불만 또는 분쟁처리에 관한 기록 : 3년(『전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률』)
    • - 본인 확인에 관한 기록: 6개월(『정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률』)
    • - 방문에 관한 기록: 3개월(『통신비밀보호법』)

5. 개인정보의 파기 절차 및 방법

원칙적으로 개인정보 수집 및 이용목적이 달성되거나 보유 및 이용기간이 경과된 후에는 해당 정보를 지체 없이 파기합니다. 서비스 이용자로부터 동의 받은 개인정보 보유기간이 경과하거나 처리목적이 달성되었음에도 불구하고 다른 법령에 따라 개인정보를 계속 보존하여야 하는 경우에는, 해당 개인정보를 별도의 데이터베이스(DB)로 옮기거나 보관장소를 달리하여 보존합니다.

  1. 5-1) 파기절차
    • 회사는 파기 사유가 발생한 개인정보를 선정하고, 회사의 개인정보 보호책임자의 승인을 받아 개인정보를 파기합니다.
  2. 5-2) 파기방법
    • 전자적 파일 형태의 정보는 기록을 재생할 수 없는 기술적 방법을 사용하며, 종이에 출력된 개인 정보는 분쇄기로 분쇄하거나 소각하여 파기합니다.

6. 미이용자의 개인정보 파기 등에 관한 조치

  1. 6-1) 회사는 1년간 서비스를 이용하지 않은 이용자는 휴면계정으로 전환하고, 개인정보를 별도로 분리하여 보관합니다. 분리 보관된 개인정보는 6개월간 보관 후 지체없이 파기합니다.
  2. 6-2) 회사는 휴면전환 30일 전까지 휴면예정 회원에게 별도 분리 보관되는 사실 및 휴면 예정일, 별도 분리 보관하는 개인정보의 항목을 이메일, 문자 등 이용자에게 통지 가능한 방법으로 알리고 있습니다.
  3. 6-3) 휴면계정으로 전환을 원하지 않으시는 경우, 휴면계정 전환 전 서비스 로그인을 하시면 됩니다. 또한, 휴면계정으로 전환되었더라도 6개월 내에 로그인을 하는 경우 이용자의 동의에 따라 휴면계정을 복원하여 정상적인 서비스를 이용할 수 있습니다.

7. 만 14세 미만 아동의 개인정보 처리에 관한 사항

  1. 7-1) 회사는 만 14세 미만 아동에 대해 개인정보를 수집할 때 법정대리인의 동의를 얻어 해당 서비스 수행에 필요한 최소한의 개인정보를 수집합니다.
    • - 필수항목 : 법정 대리인의 성명, 관계, 연락처
  2. 7-2) 또한, 회사의 개인정보 처리목적과 관련한 홍보를 위해 아동의 개인정보를 수집할 경우에는 법정대리인으로부터 별도의 동의를 얻습니다.
  3. 7-3) 회사는 만 14세 미만 아동의 개인정보를 수집할 때에는 아동에게 법정대리인의 성명, 연락처와 같이 최소한의 정보를 요구할 수 있습니다.

8. 개인정보의 제3자 제공

  1. 8-1) 회사는 서비스 이용자의 개인정보를 ‘2. 개인정보의 수집목적 및 이용목적’에 고지한 범위 내에서만 사용하며, 서비스 이용자의 사전 동의, 법률의 특별한 규정 등 『개인정보 보호법』 제17조 및 제18조에 해당하는 경우에만 개인정보를 제3자에게 제공하고 그 이외에는 정보주체의 개인정보를 제3자에게 제공하지 않습니다.
  2. 8-2) 회사는 정부 관계부처가 합동으로 발표한 「긴급상황 시 개인정보 처리 및 보호수칙」에 따라 재난, 감염병, 급박한 생명·신체 위험을 초래하는 사건·사고, 급박한 재산 손실 등의 긴급상황이 발생하는 경우 정보주체의 동의 없이 관계기관에 개인정보를 제공할 수 있습니다. 자세한 사항은 여기를 눌러 확인하시기 바랍니다.

9. 개인정보 자동 수집 장치의 설치, 운영 및 거부에 관한 사항

  1. 9-1) 회사는 서비스 이용자에게 개별적인 맞춤 서비스를 제공하기 위해 이용 정보를 저장하고 수시로 불러오는 '쿠키(cookie)'를 사용합니다. 회사 사이트를 접속하거나 앱을 실행할 때 생성되는 정보를 담은 임시 파일입니다. 로그인을 위한 아이디/비밀번호나 서비스 이용자의 정보 등을 저장하여 다시 접속이나 실행할 때 빠르게 하는 용도로 사용됩니다.
  2. 9-2) 회사는 서비스 이용자의 홈페이지에서의 사용자 인증을 위하여 웹브라우저 쿠키를 이용하고 있습니다. 웹 브라우저 쿠키 이용에 대한 선택권은 서비스 이용자가 가지고 있습니다.
  3. 9-3) 회사는 서비스의 부정 사용 예방 및 고객 기기에 최적화된 서비스 제공과 같은 목적으로 이용자의 휴대폰 기기 종류, OS 타입, IP 주소, 단말기 아이디 등의 기기 정보를 수집합니다. 또한 쿠키, 광고 식별자, 모바일 애플리케이션 아이디 등 기기에서 자동적으로 생성된 정보를 수집합니다.
  4. 9-4) 서비스 이용자는 웹브라우저에서 모든 쿠키를 허용하거나, 쿠키가 저장될 때마다 확인을 거치거나 모든 쿠키의 저장을 거부하는 등의 옵션을 선택하실 수 있습니다. 이용자는 아래와 같은 설정을 통해 쿠키 수집을 거부할 수 있습니다.
    • a. 웹 브라우저 상단의 도구 > 인터넷 옵션 > 개인정보 에서 선택
    • b. 모바일폰 : 홈 화면 설정 → 애플리케이션 선택 → 커넥트디아이 선택 → 저장공간 선택 → 캐시 삭제 선택
  5. 9-5) 다만 쿠키 저장을 거부할 경우 일부 서비스 이용에 어려움이 발생할 수 있습니다.

10. 행태정보의 수집·이용·제공 및 거부 등에 관한 사항

  1. 10-1) 회사는 서비스 이용과정에서 서비스 이용자에게 최적화된 맞춤형 서비스 및 혜택 등을 제공하기 위하여 행태정보를 수집·이용하고 있습니다.
  2. 10-2) 회사는 다음과 같이 행태정보를 수집합니다.
    • a. 수집하는 행태정보의 항목
    • - 서비스 이용자의 앱서비스 설치 이력
    • - 서비스 이용자의 웹사이트·앱서비스 방문이력
    • - 서비스 이용자의 웹사이트·앱서비스 검색 등 사용이력
    • b. 행태정보의 수집 방법
    • - 서비스 이용자의 정보를 저장하고 수시로 찾아내는 쿠키(cookie)를 설치·운용
    • - 서비스 이용자가 웹사이트·앱서비스 방문 및 실행 시 생성 정보 수집 툴 등을 통해 자동 수집 전송
    • - 기타 관련 법령 및 가이드에 따라 허용된 방법
    • c. 행태정보의 수집 목적
    • - 서비스 이용자들이 이용한 서비스와 이용형태 등을 분석하여 서비스 이용자에게 최적화된 개인 맞춤형 상품 추천 서비스 제공
    • - 차별화된 정보 및 개인 맞춤 서비스 제공
    • - 기타 서비스 이용자의 행태정보를 분석하여 신상품 개발, 서비스 개편 등의 척도로 활용가능
    • d. 행태정보의 보유·이용기간 및 이후 정보처리 방법
    • - 회사는 서비스 이용자의 행태정보를 수집일로부터 2년 동안 보유하고 이후 파기합니다.
  3. 10-3) 서비스 이용자는 회사가 제공하는 개인 맞춤형 상품 추천 서비스를 수신 거부하거나 기타 개인 맞춤 서비스를 차단할 수 있는 선택권을 다음과 같은 방법으로 행사할 수 있습니다.
    • ∙ 크롬(Chrome)
      • 크롬 설정> 고급 > 개인정보 및 보안 > 쿠키 및 기타 사이트 데이터
    • ∙ 아이폰 (Safari)
      • 설정 > Safari > 방문 기록 및 웹 사이트 데이터 지우기

11. 개인정보 보호를 위한 기술적·관리적 보호 대책

  1. 회사는 개인정보의 안전성 확보를 위해 다음과 같은 조치를 취하고 있습니다.
  2. 11-1) 기술적 대책
    • 서비스 이용자의 개인정보는 비밀번호에 의해 보호되며, 파일 및 전송 데이터를 암호화하거나 파일 잠금 기능을 사용하여 중요한 데이터는 별도의 보안기능을 통해 보호되고 있습니다.
  3. 11-2) 관리적 대책
    • 회사는 개인정보 관리업무를 수행하는 자 및 업무상 개인정보의 취급이 불가피한 자를 최소화하는 등 엄격히 제한하고, 개인정보 보호에 관한 교육을 정기적으로 진행하고 있으며, 내부관리계획을 수립·시행하고 있습니다.
  4. 11-3) 물리적 대책
    • 개인정보의 안전한 보관을 위해 전산실, 자료보관실 또는 잠금장치를 설치하고 있으며, 접근을 통제하고 있습니다.

12. 서비스 이용자 및 법정대리인의 권리·의무와 그 행사방법

  1. 12-1) 서비스 이용자는 회사에 대해 언제든지 개인정보 열람·정정·삭제·처리정지 요구등의 권리를 행사할 수 있습니다. 만 14세 미만 아동에 관한 개인정보의 열람 등 요구는 법정대리인이 직접 해야 하며, 만 14세 이상의 미성년자인 서비스 이용자는 이용자의 개인정보에 관하여 미성년자 본인이 권리를 행사하거나 법정대리인을 통하여 권리를 행사할 수도 있습니다.
  2. 12-2) 권리 행사는 회사에 대해 『개인정보 보호법』 시행령 제41조 제1항에 따라 서면, 전화 또는 이메일로 하실 수 있으며, 회사는 이에 대해 즉시 조치하도록 하겠습니다.
  3. 12-3) 권리 행사는 서비스 이용자의 법정대리인이나 위임을 받은 자 등 대리인을 통하여 하실 수도 있습니다. 이 경우 “개인정보 처리 방법에 관한 고시(제2020-7호)” 별지 제11호 서식에 따른 위임장을 제출하셔야 합니다. 회사는 정보주체 권리에 따른 열람의 요구, 정정·삭제의 요구, 처리정지의 요구 시 열람 등 요구를 한 자가 본인이거나 정당한 대리인인지를 확인합니다.
  4. 12-4) 개인정보 열람 및 처리정지 요구는 『개인정보 보호법』 제35조 제4항, 제37조 제2항에 의하여 서비스 이용자의 권리가 제한될 수 있습니다.
  5. 12-5) 개인정보의 정정 및 삭제 요구는 다른 법령에서 그 개인정보가 수집 대상으로 명시되어 있는 경우에는 그 삭제를 요구할 수 없습니다.

13. 개인정보 보호책임자 및 상담,신고

  1. 13-1) 회사는 서비스 이용자의 개인정보 처리에 관한 업무를 총괄해서 책임지고, 개인정보 처리와 관련한 서비스 이용자의 불만처리 및 피해구제 등을 위하여 다음과 같이 개인정보 보호책임자를 지정하고 있습니다.
  2. 13-2) 개인정보 보호책임자
    • a. 이름: 박경하(㈜원스글로벌CEO)
    • b. e-mail: contact@onesglobal.com
    • c. 전화번호: 02-3275-1250
  3. 13-3) 서비스를 이용하시면서 발생한 모든 개인정보보호 관련 문의, 불만처리, 피해구제 등에 관한 사항을 개인정보 보호책임자에게 문의할 수 있습니다. 회사는 서비스 이용자의 문의에 대해 지체없이 답변 및 처리해드릴 것입니다.

14. 개인정보 열람청구

  1. 서비스 이용자는 『개인정보 보호법』 제35조에 따른 개인정보의 열람 청구를 아래의 부서에 할 수 있습니다. 회사는 서비스 이용자의 개인정보 열람청구가 신속하게 처리되도록 노력하겠습니다.
  2. - 개인정보 열람청구 접수·처리 부서
    • a. 부서명 : 서비스X팀
    • b. 담당자 : 박경하 CEO
    • c. 연락처 : 02-3275-1250 (201)

15. 권익침해 구제방법

  1. 15-1) 서비스 이용자는 개인정보침해로 인한 구제를 받기 위하여 개인정보분쟁조정위원회, 한국인터넷진흥원 개인정보침해신고센터 등에 분쟁해결이나 상담 등을 신청할 수 있습니다. 이 밖에 기타 개인정보침해의 신고, 상담에 대하여는 아래의 기관에 문의하시기 바랍니다.
    • • 개인정보분쟁조정위원회 (kopico.go.kr / 국번없이 1833-6972)
    • • 개인정보침해신고센터 (privacy.kisa.or.kr / 국번없이 118)
    • • 대검찰청 사이버수사과 (www.spo.go.kr / 국번없이 1301)
    • • 경찰청 사이버수사국 (police.go.kr / 국번없이 182)
  2. 15-2) 회사는 서비스 이용자의 개인정보자기결정권을 보장하고, 개인정보침해로 인한 상담 및 피해 구제를 위해 노력하고 있으며, 신고나 상담이 필요한 경우 아래의 담당부서로 연락해주시기 바랍니다.
  3. 개인정보보호 관련 고객 상담 및 신고
    • a.부서명: Biz팀
    • b.담당자: 박경하 CEO
    • c. 연락처 : 02-3275-1250 (201), contact@onesglobal.com
  4. 15-3) 『개인정보 보호법』 제35조(개인정보의 열람), 제36조(개인정보의 정정·삭제), 제37조(개인정보의 처리정지 등)의 규정에 의한 요구에 대하여 공공기관의 장이 행한 처분 또는 부작위로 인하여 권리 또는 이익의 침해를 받은 자는 행정심판법이 정하는 바에 따라 행정심판을 청구할 수 있습니다.

16. 개인정보 처리방침의 변경

  1. 16-1) 회사는 편리하고 더 나은 서비스 제공을 위해 아래와 같은 업무를 위탁하고 있으며, 개인정보가 안전하게 관리될 수 있도록 필요한 사항을 규정하고 있습니다.
  2. 16-2) 개인정보의 처리를 위탁하는 경우에는 개인정보 보호의 안전을 기하기 위하여 개인정보보호 관련 지시 엄수, 개인정보에 대한 비밀유지, 제3자 제공의 금지 및 사고 시의 책임부담, 위탁 기간, 처리 종료 후의 개인정보의 반환 또는 파기 등을 명확히 규정하고, 위탁업체가 개인정보를 안전하게 처리하도록 감독합니다.
  3. 16-3) 업체, 위탁하는 업무의 내용이 변경될 경우 회원에게 공지를 통하여 알려드리겠습니다.
수탁업체 위탁업무 내용 개인정보 보유 및 이용기간
Amazon Web Services, Inc. 클라우드 IT인프라 제공 / 백업 데이터 처리 및 저장 위탁계약 해지시
주식회사 채널코퍼레이션 개인정보 및 채팅상담 시스템(채널톡)을 통한 상담 내역 저장 위탁계약 해지시
주식회사 카카오 카카오톡 알림톡, 상담톡 발송 위탁계약 해지시
Mailgun 이메일 발송 위탁계약 해지시

17. 개인정보 처리방침의 변경

  1. 이 개인정보 처리방침은 2023. 07. 13.부터 적용됩니다.
  2. 이전의 개인정보 처리방침은 아래에서 확인하실 수 있습니다.
  3. (클릭)