• 가다실 9주 0.5mL/바이알 Gardasil 9 Inj. 0.5mL/Vial

성분명 인유두종바이러스 6형 L1 단백질,인유두종바이러스 11형 L1 단백질,인유두종바이러스 16형 L1 단백질,인유두종바이러스 18형 L1 단백질,인유두종바이러스 31형 L1 단백질,인유두종바이러스 33형 L1 단백질,인유두종바이러스 45형 L1 단백질,인유두종바이러스 52형 L1 단백질,인유두종바이러스 58형 L1 단백질
Human Papilloma Virus Type 11 L1 Protein, Human Papilloma Virus Type 16 L1 Protein, Human Papilloma Virus Type 18 L1 Protein, Human Papilloma Virus Type 31 L1 Protein, Human Papilloma Virus Type 33 L1 Protein, Human Papilloma Virus Type 45 L1 Protein, Human Papilloma Virus Type 52 L1 Protein, Human Papilloma Virus Type 58 L1 Protein, Human Papilloma Virus Type 6 L1 Protein
분류 [06310]백신류
구분 전문의약품
제형 주사제
보험적용 비급여 ₩ 210,000 약가조회

비급여 약가 정보를 제공합니다.

투여경로 주사제
판매사명 한국엠에스디(주) / MSD Korea
효능효과
용법용량
주의사항
상호작용
저장방법
유효기간
성분/함량
포장단위

효능효과

1. 여아 및 여성

만 9 ~45세 여아 및 여성에서 인유두종바이러스(Human Papillomavirus)에 의한 다음 질병의 예방:

· 인유두종바이러스 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암

· 인유두종바이러스 6, 11형에 의한 생식기 사마귀(첨형콘딜로마)

및, 인유두종바이러스(HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 지속적 감염 및 다음의 전암성 또는 이형성 병변의 예방:

· 자궁경부 상피내 선암(Adenocarcinoma in situ, AIS)

· 자궁경부 상피내 종양(Cervical intraepithelial neoplasia, CIN) 1기, 2기 및 3기

· 외음부 상피내 종양(Vulvar intraepithelial neoplasia, VIN) 2기 및 3기

· 질 상피내 종양(Vaginal intraepithelial neoplasia, VaIN) 2기 및 3기

· 항문 상피내 종양(Anal intraepithelial neoplasia, AIN) 1기, 2기 및 3기

2. 남아 및 남성

만 9~26세 남아 및 남성에서 인유두종바이러스(Human Papillomavirus)에 의한 다음 질병의 예방:

· 인유두종바이러스 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 항문암

· 인유두종바이러스 6, 11형에 의한 생식기 사마귀(첨형콘딜로마)

및, 인유두종바이러스(HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형에 의한 다음의 전암성 또는 이형성 병변의 예방:

· 항문 상피내 종양(Anal intraepithelial neoplasia, AIN) 1기, 2기 및 3기

용법용량

1. 접종일정

이 백신은 다음의 접종 일정에 따라 0.5mL씩 근육주사한다.

(1) 만 9~14세

0, 6~12개월 일정으로 2회 접종 또는 0, 2, 6개월 일정으로 3회 접종한다.

(2) 남성 만 15~26세 및 여성 만 15~45세

0, 2, 6개월 일정으로 3회 접종한다.

2회 접종 일정의 경우, 만약 1차 접종 후 5개월 이전에 2차 접종이 이루어지면, 2차 접종 후 최소 4개월 간격을 두고 3차 접종하도록 한다.

3회 접종 일정의 경우, 2차 접종은 1차 접종일로부터 최소 1개월 후, 3차 접종은 2차 접종일로부터 최소 3개월 이후에 이루어져야 하며, 1년 이내에 3회 접종을 모두 완료해야 한다. 이 백신의 유효성은 임상시험에서 1년 이내에 3회 접종을 모두 마친 경우 입증되었다.

2. 접종방법

이 백신은 상완의 삼각근 또는 대퇴부 전외측 상부에 근육주사한다.

정맥주사해서는 안된다. 피하 및 피내주사에 대해서 연구되지 않았으므로 권장되지 않는다.

일반적으로 백신접종 후 특히 청소년 및 젊은 성인들에서 실신이 나타날 수 있으며, HPV 백신접종 후에도 때때로 넘어짐을 동반하는 실신이 보고된 바 있다. 그러므로 이 백신 접종 후 15분간 피접종자를 면밀히 관찰하여야 한다.

이 백신은 희석 또는 사용시 용해(reconstitution)가 필요하지 않으므로 제공된 그대로 권장용량 전량을 사용한다.

사용 직전 충분히 흔들어 백신이 균일하게 혼화되도록 하며 이 때의 백신은 백탁의 액체이다. 반드시 투여 전 이물이나 변색 여부를 육안으로 관찰하여야 한다. 만약 이물이 있거나 변색이 관찰되면 폐기한다.

가다실9주(바이알): 1회 용량 바이알의 경우 개인별로 별도의 멸균된 주사기 및 주사침을 사용하여 접종한다. 보존제, 방부제, 계면활성제가 들어있지 않은 멸균된 주사기와 주사침을 이용해서 이 백신 0.5 mL 을 취한 후 즉시 접종하고, 남은 바이알은 폐기한다.

가다실9프리필드시린지: 프리필드시린지는 1회용으로 1명 이상에게 재사용해서는 안된다. 주사기 내 전량을 접종한다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 백신이나 가다실 또는 각 백신의 성분에 과민한 사람 (이 백신이나 가다실 접종 후 과민증상이 나타나는 경우 추가 접종하지 않는다)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 현재 또는 최근 열성 질환이 있는 자(증상의 중증도와 병인에 따라 백신접종을 계속 진행할 것인지, 보류할 것인지 결정한다. 일반적으로 미열 및 경증의 상기도 감염은 백신접종의 금기사항이 아니다.)

2) 저혈소판증이나 기타 혈액응고장애가 있는 환자 (이 백신 근육주사 시 출혈이 있을 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다.)

3. 이상사례

1) 임상시험에서 나타난 이상사례

이 백신의 안전성 평가는 7건의 임상시험(프로토콜 001, 002, 003, 005, 006, 007, 009)에서 이루어졌으며, 이 백신을 1회 이상 접종 받은 15,776명을 대상으로 안전성을 추적 조사하였다. 프로토콜 001과 009에서는 1회 이상의 가다실 접종한 7,378명을 대상으로 안전성을 평가하였다. 백신을 등록일에 최초 접종하고 약 2, 6개월 후에 2차, 3차 접종하였다. 안전성 평가는 이 백신 또는 가다실의 접종 후 14일간 작성된 설문보조자료(백신접종보고카드)를 통해 이루어졌다.

설문보조자료(백신접종보고카드)를 통해 추적 관찰된 이 백신 투여군은 등록일 기준으로 만 16 ~ 26세 여성 9,102명, 만 16 ~ 26세 남성 1,394명, 만 9 ~ 15세 여아와 남아 5,280명(여아: 3,481명, 남아: 1,799명)이며, 가다실 투여군은 등록일 기준으로 만 16 ~ 26세 여성 7,078명, 만 9 ~ 15세 여성 300명이었다.

또한, 이 백신을 투여 받은 만 27 ~ 45 세 여성 640 명과 만 16 ~ 26 세 여성 570 명을 포함하는 임상시험에서 안전성이 평가되었다. 이 백신의 안전성 양상은 두 연령군에서 유사하였다.

임상시험에서 보고된 전신 및 주사부위 약물이상반응

이 백신이나 가다실 투여군에서 1.0% 이상의 발현율로 보고된 백신 관련 이상사례는 표 1 및 2와 같다. 소수의 시험대상자(이 백신 = 0.1%, 가다실 < 0.1%)가 백신접종 후 나타난 이상사례로 인해 시험을 중단하였다. 모든 연령과 성별에서 이 백신과 가다실의 안전성 양상은 유사하였다.

표 1. 모든 임상시험의 이 백신 투여군에서 1% 이상으로 보고된 백신 관련 주사부위 및 전신 약물이상반응*

약물이상반응

만 9 ~ 26세의 시험대상자

이 백신 (N=15,776)

%

주사부위 (접종 후 1 ~ 5일 간)

 

통증

83.2

부기

36.1

홍반

30.8

가려움

4.0

멍듦

1.6

전신 (접종 후 1 ~ 15일 간)

 

두통

13.2

발열

6.1

오심

3.2

어지러움

2.3

피로

1.9

*프로토콜 001, 002, 003, 005, 006, 007, 009에 의한 데이터

†시험대상자가 응답한 약물이상반응을 나타낸다.

N = 안전성 추적조사를 포함한 해당군 시험대상자 수

표 2. 2건의 임상시험의 이 백신 투여군과 가다실 투여군에서 1% 이상으로 보고된 백신 관련 주사부위 및 전신 약물이상반응*

약물이상반응

만 16 ~ 26세의 여성

만 9 ~ 15세의 여아

이 백신 투여군

(N=7,071)

%

가다실 투여군

(N=7,078)

%

이 백신 투여군

(N=299)

%

가다실 투여군

(N=300)

%

주사부위 (접종 후 1 ~ 5일 간)

통증

89.9

83.5

89.3

88.3

부기

40.0

28.8

47.8

36.0

홍반

34.0

25.6

34.1

29.3

가려움

5.5

4.0

4.0

2.7

멍듦

1.9

1.9

덩어리

1.3

0.6

출혈

1.0

0.7

1.0

2.0

혈종

0.9

0.6

3.7

4.7

온감

0.8

0.5

0.7

1.7

경화

0.8

0.2

2.0

1.0

반응

0.6

0.6

0.3

1.0

전신 (접종 후 1 ~ 15일 간)

두통

14.6

13.7

11.4

11.3

발열

5.0

4.3

5.0

2.7

오심

4.4

3.7

3.0

3.7

어지러움

3.0

2.8

0.7

0.7

피로

2.3

2.1

0.0

2.7

설사

1.2

1.0

0.3

0.0

근육통

1.0

0.7

0.7

0.7

입인두 통증

1.0

0.6

2.7

0.7

상복부통

0.7

0.8

1.7

1.3

상기도 감염

0.1

0.1

0.3

1.0

*만 16 ~ 26세 여성은 프로토콜 001에 의한, 만 9 ~ 15세 여아는 프로토콜 009에 의한 데이터

†시험대상자가 응답한 약물이상반응을 나타낸다.

‡주사부위 멍듦 및 덩어리는 만 9 ~ 15세의 여아에서 보고되지 않았다.

N = 해당군 시험대상자 수

시험대상자가 응답한 전신 및 주사부위 약물이상반응

임상시험기간 동안 시험대상자들에게 백신 매회 접종 후 5일간 설문보조자료(백신접종보고카드)에 체온과 주사부위 통증, 부기 및 홍반에 대해 기록하도록 하였다. 이 백신 매 접종 후 5일 이내에 발생하였다고 시험대상자가 응답한 약물이상반응의 발현율과 중증도는 표 3과 같다.

표 3. 모든 임상시험에서 백신접종 후 발생한 것으로 시험대상자가 응답한 전신 및 주사부위 약물이상반응에 대한 평가* (접종 후 1 ~ 5일 간)

응답한 전신 약물이상반응

중증도

1차 접종

N=15,614

%

2차 접종

N=15,243

%

3차 접종

N=15,062

%

3회 중 1회 이상

N=15,676

%

체온

< 37.8 ℃ (100.0 ℉)

97.1

97.4

96.9

92.5

≥ 37.8 ℃ (100.0 ℉) < 38.9 ℃ (102.0 ℉)

2.5

2.3

2.5

6.3

≥ 38.9 ℃ (102.0 ℉) < 39.9 ℃ (103.8 ℉)

0.3

0.3

0.5

1.1

≥ 39.9 ℃ (103.8 ℉) < 40.9 ℃ (105.6 ℉)

0.1

0.1

0.1

0.2

≥ 40.9 ℃ (105.6 ℉)

0.0

0.0

0.0

0.0

응답한 주사부위 약물이상반응

중증도

1차 접종

N=15,773

2차 접종

N=15,549

3차 접종

N=15,378

3회 중 1회 이상

N=15,776

통증

경증

52.3

46.7

44.4

51.1

중등도

10.8

15.1

16.7

28.5

중증

0.6

1.4

2.1

3.5

부기

경증

9.6

14.7

17.9

24.8

중등도

1.7

3.7

4.6

7.3

중증

0.8

1.6

2.5

4.0

홍반

경증

8.7

13.6

16.1

24.7

중등도

0.9

2.0

2.5

4.4

중증

0.2

0.5

1.1

1.7

*프로토콜 001, 002, 003, 005, 006, 007, 009에 의한 데이터

†부기와 홍반의 중증도는 크기(인치)로 측정: 경증(>0 이고 ≤1); 중등도(>1 이고 ≤2); 중증(>2).

N = 안전성 추적조사를 포함한 해당군 시험대상자 수

이 백신의 임상시험에서 나타난 중대한 이상사례

이 백신에 대한 7건의 임상시험에서 전 시험기간 동안 중대한 이상사례가 수집되었다. 이 백신을 접종 후 안전성을 추적 조사한 15,778명의 시험대상자 중 356명(2.3%)이 중대한 이상사례를 보고하였다. 이 중 4명이 백신과 관련이 있을 것으로 판단된 중대한 이상사례를 1개 이상 보고하였다. 임상시험 기간 동안 발생하였던 4건의 백신 관련 중대한 이상사례로는 발열, 백신에 대한 알레르기, 천식발작, 두통이 보고되었다.

가다실 접종 후 이 백신의 접종에 대한 임상시험

프로토콜 006 임상시험에서 가다실 3회 접종을 마친 만 12 ~ 26세의 여아 및 여성 시험대상자들을 대상으로 이 백신의 안전성을 평가하였다. 가다실의 마지막 접종일로부터 이 백신의 최초 접종일 사이의 시간 간격은 약 12 ~ 36개월이었다. 안전성 평가는 이 백신 또는 위약을 접종 받은 시험대상자들이 매 접종 후 14일 동안 작성한 설문보조자료(백신접종보고카드)를 통해 이루어졌다. 이 시험에서 이 백신 투여군은 608명, 위약 투여군은 305명이었다. 이 백신을 투여받은 시험대상자 중 소수(0.5%)가 약물이상반응으로 인해 시험을 중단하였다. 이 백신 투여군에서 발현율이 1.0% 이상이고 위약 투여군에 비해 높은 발현율을 나타낸 백신 관련 이상사례는 표 4와 같다. 이전에 가다실 백신접종을 한 시험대상자와 HPV 백신접종을 하지 않은 시험대상자들에서 이 백신의 안전성 양상은 유사하였다.

표 4. 이전에 가다실 백신접종을 한 만 12 ~ 26세 사이의 여아 및 여성에서 이 백신 접종 후 발현율이 1% 이상이고 위약 투여군에 비해 높은 백신 관련 주사부위 및 전신 약물이상반응*

약물이상반응

이 백신 투여군

(N=608)

%

위약 투여군

(N=305)

%

주사부위 (접종 후 1 ~ 5일 간)

통증

90.3

38.0

부기

49.0

5.9

홍반

42.3

8.5

가려움

7.7

1.3

혈종

4.8

2.3

반응

1.3

0.3

덩어리

1.2

0.7

전신 (접종 후 1 ~ 15일 간)

두통

19.6

18.0

발열

5.1

1.6

오심

3.9

2.0

어지러움

3.0

1.6

상복부통

1.5

0.7

인플루엔자

1.2

1.0

*이 백신 투여군과 위약 투여군은 프로토콜 006에 의한 데이터

†시험대상자가 응답한 약물이상반응을 나타낸다.

N = 해당군 시험대상자 수

다른 백신과의 병용투여에 대한 임상시험

임상시험에서 다른 백신들과 병용투여했을 때의 이 백신에 대한 안전성을 평가하였다. 이 백신을 Repevax[흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제 백일해 및 불활화 소아마비 혼합백신(Diphtheria, Tetanus, Pertussis (acellular, component) and Poliomyelitis (inactivated) Vaccine, (adsorbed, reduced antigen(s) content), dTap-IPV)], 아다셀주[성인용 흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신(Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed, Tdap)], 메낙트라주[(수막구균 A, C, W135, Y) - DT 단백접합백신(Meningococcal (Groups A, C, Y and W-135) Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine)]과 이 백신을 동시에 접종했을 때, 이 백신의 단독 접종에 비해 이 백신을 접종한 부위에서의 주사부위 부기가 증가하였다. 다른 백신과 동시에 접종했을 때의 주사부위 부기는 대부분 경증에서 중등도인 것으로 보고되었다.

2) 시판 후 이상사례

시판 후 이상사례들은 불특정 다수에서 자발적으로 보고되었으므로 발생빈도 또는 이 백신 접종과의 상관관계를 판정하기 어렵다.

이 백신과 가다실의 안전성 프로파일은 유사하다. 이 백신은 가다실과 동일한 4개의 HPV 유형에 대한 HPV L1 단백질을 포함하고 구성 성분이 유사하므로, 가다실의 시판 후 이상사례는 이 백신과 관련이 있다.

가다실 9

임상시험에서 보고된 약물이상반응 이외에, 다음의 이상사례가 이 백신의 시판 후 사용 동안 자발적으로 보고되었다.

- 신경계: 때때로 긴장-간대성 움직임을 수반하는 실신

- 위장관계: 구토

가다실

또한, 다음의 시판 후 이상사례가 가다실에 대하여 자발적으로 보고되었다.

- 감염 및 체내침입: 연조직염

- 혈액 및 림프계: 특발성 혈소판감소성 자반증, 림프절병증

- 면역계: 아나필락시스 또는 아나필락시스양반응을 포함하는 과민반응, 기관지연축, 두드러기

- 신경계: 급성 파종성 뇌척수염, 길랑바레증후군 (Guillain-Barré 증후군)

- 근골격계 및 결합조직: 관절통, 근육통

- 주사부위 및 전신: 무력증, 오한, 권태

3) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 만 9~45세 여아 및 여성과 만 9~26세 남아 및 남성 총 3,061명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.39% (165/3,061명, 총 331건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

 

중대한 약물이상반응

0.00%(0명, 0건)

예상하지 못한 약물이상반응

0.72%(22/3,061명, 25건)

흔하지 않게

(≥0.1% 이고 <1%)

전신 장애 및 투여 부위 병태

-

전신 통증, 말초 종창

드물게

(≥0.01% 이고 <0.1%)

전신 장애 및 투여 부위 병태

-

열감, 전신 부종, 백신 접종 부위 분비물, 백신 접종 부위 불편감, 백신 접종 부위 감각 저하, 백신 접종 부위 발적

생식계 및 유방 장애

-

월경 사이 출혈

각종 눈 장애

-

결막 충혈, 시야 흐림

각종 위장관 장애

-

복통, 소화 불량

근골격 및 결합 조직 장애

-

근골격 경직

각종 신경계 장애

-

감각 저하, 지각 이상

피부 및 피하 조직 장애

-

소양증

각종 심장 장애

-

두근거림

각종 정신 장애

-

불면

4) 국내 시판 후 이상사례 분석평가 결과

국내 시판 후 이상사례(재심사 이상사례 포함) 보고자료(1989-2022.6.30.)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 추가적으로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

● 감염 및 기생충 감염: 주사 부위 농양

● 전신 장애 및 투여 부위 병태 : 말초 부종

● 피부 및 피하 조직 장애 : 홍반

4. 일반적 주의

1) 다른 백신과 마찬가지로 이 백신을 접종받은 모든 피접종자가 면역예방 효과를 나타내는 것은 아니다.

2) 이 백신은 진행 중인 외부 생식기 병변, 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암, 자궁경부 상피내 종양(CIN), 외음부 상피내 종양(VIN), 질 상피내 종양(VaIN), 항문 상피내 종양(AIN)의 치료를 대상으로 하지 않는다.

3) 이 백신은 인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV)에 의한 것이 아닌 질병은 예방하지 않으며, 백신에 포함되지 않은 HPV 유형에 의한 질병에 대해서도 예방하지 않는다.

4) 다른 주사용 백신과 마찬가지로 백신 투여 후 드물게 아나필락시스 반응이 나타나는 경우 적절한 치료가 즉시 이루어져야 한다.

5) 면역억제제의 사용, 유전적 결함, 사람 면역결핍바이러스(HIV) 감염 또는 기타의 원인에 의해 면역 반응이 저해되어 있는 경우 백신접종에 의한 항체 반응이 감소될 수 있다(5. 상호작용 참조).

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

암컷 랫드에서의 시험

이 백신을 암컷 랫드에게 사람 권장용량의 약 240배에 준하는 용량(mg/kg 기준)을 투여하여 생식독성시험을 한 결과, 이 백신은 암컷의 수태능을 저해하지 않았고 태자에게도 이상이 없었다.

랫드를 사용하여 이 백신이 배태자, 이유 전후 발달에 미치는 영향을 평가하기 위한 시험을 시행한 결과, 교배, 수태능, 임신, 분만, 수유, 배태자 및 이유 전후의 발달에 아무런 이상도 관찰되지 않았다. 백신과 관련된 태자의 선천성 기형이나 다른 기형발생의 증거는 찾아볼 수 없었다. 또한, 사람 권장용량의 약 160배에 준하는 용량(mg/kg 기준)을 투여하였을 때에도 출생자의 발달, 행동양상, 생식능 및 수태능에 아무런 영향이 없었다. 임신한 랫드에게 이 백신을 1회 또는 다회 근육주사했을 때, HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 대한 특이적 항체 반응이 유도되었고, 해당 HPV 유형에 대한 각 항체는 수태 및 수유 중에 출생자에서 검출되었다.

사람에서의 임상시험

임부를 대상으로 한 적절한 비교임상시험은 실시된 바 없다.

임신 중 이 백신의 접종은 피하도록 한다. 접종 기간 중 임신하였거나, 임신 계획이 있는 여성에게는 임신 상태가 끝날 때까지 남은 접종을 중단하거나 지연하도록 권고하여야 한다.

임상시험 시, 여성 시험대상자들은 임신 여부를 확인하기 위해 매 접종 전 혈액 검사나 소변 검사를 시행하였고, 이 백신의 3차 접종이 완결되기 전 임신한 여성에게는 임신 상태가 끝날 때까지 백신접종을 지연하였다.

임상시험 기간 동안 임신의 결과가 알려진 전체 임신 중 이상임신결과(자연유산, 만기태아사망 및 선천성기형, 단 선택유산은 제외)의 비율은 이 백신 투여군과 가다실 투여군에서 각각 12.9%(174건/1,353건), 14.4%(187건/1,303건)이었다. 관찰된 이상임신결과의 비율은 일반적으로 임신한 여성들에게서 나타나는 결과와 동일하였다.

추가적인 소집단 분석에서 이 백신 또는 가다실 투여로부터 30일 이내 또는 30일 이후의 임신한 경우를 평가한 결과, 30일 이내에 임신한 경우 이 백신 투여군 및 가다실 투여군에서 선천성 기형이 관찰되지 않은 반면, 30일 이후에 임신한 경우 이 백신 투여군과 가다실 투여군에서 각각 30건, 23건의 선천성 기형이 관찰되었다. 관찰된 기형의 종류는 임신 시점과 무관하게 일반적으로 임신한 여성에게서 나타나는 기형의 종류와 동일하였다.

백신접종 후 30일 이내에 임신한 경우, 결과가 알려진 전체 임신 중 자연유산(선택유산은 제외)의 비율은 이 백신 투여군과 가다실 투여군에서 각각 27.4%(17건/62건), 12.7%(7건/55건)이었다. 30일 이후에 임신한 경우, 그 비율은 이 백신 및 가다실 투여군에서 각각 10.9%(105건/960건), 14.6%(136건/933건)이었다.

시판 후 이상사례

이 백신은 가다실과 조성이 유사하며, 4개의 동일한 HPV 유형에 대한 HPV L1 단백질을 포함하고 있으므로, 가다실의 시판 후 이상임신 결과는 이 백신과 관련이 있다.

가다실

미국, 캐나다, 프랑스에서 실시한 6년 동안의 시판 후 임신 등록 연구에 가다실 피접종자 중 의도치않게 마지막 월경기간으로부터 1개월 이내 또는 임신기간 중 가다실에 노출된 2,942명의 여성이 등록되었다. 이 중 2,566명이 추적조사 되었으며, 선택적 유산 (107건), 자궁외임신 (5건), 추적불능 (814건)을 제외한 총 1,640건의 임신 건의 결과가 확인되었다. 이 중 유산 사례는 6.8% (111건/1,640건), 생존 출생 영아 중 주 선천성 기형(Major Congenital Anomalies) 사례가 2.4% (37건/1,527건)로 확인되었다. 이러한 시판 후 빈도 결과는 예측되었던 빈도와 동등한 수준을 나타낸다.

따라서 이 백신의 접종이 생식능, 임신 또는 유아에 유해한 영향을 주는 것으로 볼 수 없다.

2) 수유부

이 백신은 수유부에게 접종할 수 있지만, 이 백신에 의해 유도된 백신 항원 또는 항체가 모유로 이행되는지에 대해서는 알려진 바 없다.

이 백신에 대한 임상시험의 백신접종 기간 동안 총 92명의 만 16 ~26세 여성이 수유를 하였다. 백신접종 기간 동안 수유를 받은 유아들에게서 백신과 관련된 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.

7. 소아에 대한 투여

만 9세 미만의 소아에 대한 이 백신의 안전성과 유효성은 평가된 바 없다.

8. 고령자에 대한 투여

만 65세 이상의 성인에 대한 이 백신의 안전성과 유효성은 평가된 바 없다.

9. 과량투여

이 백신을 권장량보다 과량으로 투여한 경우의 이상사례는 보고된 바 없다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 이 백신은 냉장상태에서 꺼낸 후 가능한 빨리 투여한다. 냉장고에서 꺼낸 후(8℃ ~ 25℃의 온도) 72시간(여러 번 꺼냈을 경우 냉장고에서 꺼낸 총 누적 시간)이 지나기 전에 이 백신을 투여한다. 0℃ ~ 2℃에 노출되는 경우, 노출된 총 누적시간이 72시간까지는 허용될 수 있으나, 이 보관 조건은 권장되지 않는다.

2) 만약 얼어있거나, 이물이 있는 경우 또는 변색이 관찰된 경우에는 폐기한다.

11. 전문가를 위한 정보

1) 임상 약리학

(1) 작용기전

HPV는 오직 사람만 감염시킨다. 유사 동물 유두종바이러스를 사용한 비임상시험에서 L1 바이러스유사입자(VLP) 백신의 유효성은 체액 면역 반응에 의한 것으로 보여졌다. 사람도 백신에 대하여 체액 면역 반응을 일으키지만, 정확한 보호 기전에 대해서는 아직 알려진 바 없다.

2) 임상시험

만 16~26세 여성

(1) 임상시험에서의 유효성 및 면역원성

만 16-26세 여성 대상 HPV 31, 33, 45, 52, 58형의 고등급 자궁경부 및 외음부, 질 질환의 복합적 발생률 감소를 입증하기 위한 활성 대조군, 이중맹검, 무작위배정 임상시험(프로토콜 001)의 결과는 다음과 같다.

표 5. 만 16-26세의 여성 PPE군*에서HPV 31, 33, 45, 52, 58형에 대한 가다실 9의 유효성 분석

평가변수

가다실9

(N=7099)

가다실

(N†=7105)

% 유효성

(95% CI)

n

발생건수

n

발생건수

HPV 31, 33, 45, 52, 58형-관련 CIN 2/3, AIS, 자궁경부암, VIN 2/3, VaIN 2/3, 외음부암, 질암

6,016

1

6,017

30

96.7

(80.9, 99.8)

By HPV Type

 

 

 

 

 

HPV 31형-관련

5,308

0

5,252

7

100

(40.1, 100)

HPV 33형-관련

5,624

0

5,628

7

100

(39.3, 100)

HPV 45형-관련

5,724

0

5,724

2

100

(-246.8, 100)

HPV 52형-관련

5,320

0

5,216

11

100

(67.3, 100)

HPV 58형-관련

5,361

1

5,340

6

83.4

(-23.9, 99.3)

HPV 31, 33, 45, 52, 58형-관련 자궁경부, 외음부, 질 질환

6,016

3

6,017

103

97.1

(91.8, 99.2)

HPV 31, 33, 45, 52, 58형-관련 ≥6개월 지속적 감염§

5,939

35

5,953

810

96.0

(94.4, 97.2)

HPV 31, 33, 45, 52, 58형-관련 ≥12개월 지속적 감염

5,939

21

5,953

544

96.3

(94.4, 97.7)

HPV 31, 33, 45, 52, 58형-관련 ASC-US 고위험성 HPV 양성 또는 더 악화된 Pap# 검사 이상 소견

5,881

35

5,882

462

92.6

(89.7, 94.8)

HPV 31, 33, 45, 52, 58형-관련 생체 조직 검사

6,016

7

6,017

222

96.9

(93.6, 98.6)

HPV 31, 33, 45, 52, 58형-관련 근치적 치료

6,012

4

6,014

32

87.5

(65.7, 96.0)

* 유효성계획서순응군(PPE)은 등록 후 1년 이내에 3회의 백신접종을 모두 받고, 시험계획서 상의 중대한 위반이 없으며, 첫 번째 접종 전 및 3차 접종 1개월 후 (최초 접종 후 7개월) 모두에서 이 백신에 포함된 각 HPV type (HPV 31, 33, 45, 52, 58형)에 대해 PCR 및 혈청학적 결과가 음성인 시험대상자를 대상으로 하는 분석군을 말함.

†N=각 백신군에 무작위 배정되어 최소 1회 이상 접종받은 시험대상자 수

‡분석에 포함된 시험대상자 수

§ 6개월 또는 그 이상 간격의 2회 이상 연속 방문(±1개월 방문 윈도우)으로부터 얻은 검체에서 발견된 지속적 감염

¶ 6개월 또는 그 이상 간격의 3회 이상 연속 방문(±1 개월 방문 윈도우)으로부터 얻은 검체에서 발견된 지속적 감염

# Papanicolaou test, 파파니콜로 도말표본 시험

CI=Confidence Interval, 신뢰구간

ASC-US=Atypical squamous cells of undetermined significance, 의미 불명 비전형적인 편평 세포

HR=High Risk, 고위험성

(2) 장기 유용성 (Effectiveness) 연구

프로토콜 001의 연장 연구는 연구 시작시점에서 이 백신을 접종한 북유럽 국가 여성 시험대상자의 하위집단(n=2,029)을 대상으로, 안전성, 면역원성, 유용성에 대해 1차 접종 후 14년간의 추적 관찰을 계획하여 실시하고 있다.

일차 목적은 유사한 연령과 위험에 노출된 예방 접종을 받지 않은 여성에서의 해당 발생률과 비교하여, 연구 참가자에서 HPV 16/18/31/33/45/52/58형과 관련된 고등급 CIN의 발생률과 이 백신의 유용성을 평가하는 것이다. 유효성 계획서 순응군(PPE, Per-Protocol Efficacy)에서 이 백신 3회 접종 후, 추적 관찰 기간 중앙값 6.3년(0.1 - 9.5년 범위) 동안 고등급 CIN은 관찰되지 않았다. 본 연장 연구에서 관찰된 백신의 유용성은 100%(95%CI: 79.4, 100)였다.

(3) 백신 면역반응의 지속성

프로토콜 001(n=150)에서 이 백신을 접종한 만 16~26세 여성에서 이 백신 1회 접종 후 최소 5년 동안 항체 반응이 지속되는 것으로 나타났으며, HPV 유형에 따라 78~100%의 시험대상자가 혈청 양성을 보였다.

만 27~45세 여성

(1) 임상시험에서의 면역원성

만 16~26세 여성과 비교하여 만 27~45세 여성에서 이 백신의 면역원성(HPV 유형 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 에 대한 7개월차 항-HPV 항체 GMTs)을 평가하기 위한 연령 대조군, 공개 임상시험(프로토콜 004)의 결과는 다음과 같다.

표 6. 만 27 ~ 45 세 여성과 만 16 ~ 26 세 여성 PPI* 군의 이 백신에 포함된 HPV 유형에 대한 면역반응 비교(cLIA 기반)

모집단

N

n

GMT mMU§/mL

만 16 ~ 26세 여성에 대한 GMT 비율 (95% CI)#

Anti-HPV 6

만 27 ~ 45 세 여성

640

448

638.4

0.81 (0.73, 0.90) ±

만 16 ~ 26 세 여성

570

421

787.8

1

Anti-HPV 11

만 27 ~ 45 세 여성

640

448

453.5

0.76 (0.69, 0.83) ±

만 16 ~ 26 세 여성

570

421

598.7

1

Anti-HPV 16

만 27 ~ 45 세 여성

640

448

2147.5

0.70

(0.63, 0.77)

만 16 ~ 26 세 여성

570

436

3075.8

1

Anti-HPV 18

만 27 ~ 45 세 여성

640

471

532.1

0.71

(0.64, 0.80)

만 16 ~ 26 세 여성

570

421

744.5

1

Anti-HPV 31

만 27 ~ 45 세 여성

640

488

395.7

0.66

(0.60, 0.74)

만 16 ~ 26 세 여성

570

447

596.1

1

Anti-HPV 33

만 27 ~ 45 세 여성

640

493

259.0

0.73

(0.67, 0.80)

만 16 ~ 26 세 여성

570

457

354.5

1

Anti-HPV 45

만 27 ~ 45 세 여성

640

515

145.6

0.68

(0.60, 0.76)

만 16 ~ 26 세 여성

570

470

214.9

1

Anti-HPV 52

만 27 ~ 45 세 여성

640

496

244.7

0.71

(0.64, 0.78)

만 16 ~ 26 세 여성

570

456

346.5

1

Anti-HPV 58

만 27 ~ 45 세 여성

640

478

296.4

0.69

(0.63, 0.76)

만 16 ~ 26 세 여성

570

451

428.0

1

*면역원성계획서순응군(PPI)은 지정된 날짜 범위에서 3 회 접종을 완료하였으며, 시험계획서 상의 중대한 위반이 없으며, 6 개월과 7 개월 차 방문 사이에 미리 정해진 기준을 만족하며, 1 회차 접종 전 관련 HPV 유형(16, 18, 31, 33, 45, 52, 및 58)에 혈청학적 결과가 음성인 시험대상자로 구성된다. 데이터는 임상시험(프로토콜 004)에서 가져옴.

†각 백신군에 무작위 배정되어 최소 1 회 이상 접종받은 시험대상자 수

‡분석에 포함된 시험대상자 수

§mMU=milli-Merck Units

p-value <0.001

#비열등성 입증을 위하여 GMT 비율의 95% 신뢰 구간의 하한이 0.50 보다 커야 함

±사후분석(post hoc analysis)에서 확인된 GMT 비율

cLIA=Competitive Luminex Immunoassay

CI= Confidence Interval, 신뢰구간

GMT=Geometric Mean Titers, 기하평균역가

만 9~15세 남녀 소아

(1) 임상시험에서의 면역원성

프로토콜 002는 만 9~15세 소아에서 이 백신의 면역원성을 평가하였다. 일차 목적은 만 9~15세 여아(n=1,932)와 남아(n=666)를 만 16~26세 여성(n=468)과 비교하여 면역 반응의 비열등성을 입증하는 것이었으며, 3회 접종 1 개월 후 항-HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 GMT에 대한 비열등성 기준을 만족하였다. 이러한 면역원성 가교에 기초하여, 만 9~15세 소아에서의 이 백신의 효과가 추론되었다.

(2) 장기 유용성 (Effectiveness) 연구

프로토콜 002의 연장 연구는, 연구 시작 시점에서 이 백신을 3회 접종 한 여아(n=971)와 남아(n=301)에 대하여 3회 접종 후 10년까지 안전성, 면역원성 및 유용성을 추적 관찰하였다. 유용성 목적은 HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58형 관련 지속감염 및 질병(여아의 경우 자궁 경부, 외음부 및 질 질환, 남아의 경우 외부 생식기 질환)의 발생률을 평가하는 것이다. PPE 군에서 HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 형 관련 고등급 상피내 종양 또는 생식기 사마귀의 사례는, 이 백신 접종시점 나이가 9~15세인 소아에서, 여아의 경우 3회 접종 후 추적 관찰 기간 중앙값 10.0년(3.0 - 11.0년 범위), 남아의 경우 3회 접종 후 추적 관찰 기간 중앙값 9.9년(3.0 - 10.6년 범위) 동안 관찰되지 않았다.해당 임상시험에서 이 백신의 HPV 유형과 관련된 6개월 이상의 지속적 감염사례 발생률은 여아와 남아에서 각각 연간 52.4명/10,000명 및 연간 54.6명/10,000명으로 나타났으며, 이는 유사한 나이의 피접종자군에서 기대되는 발생률 범위 내인 것으로 확인되었다 (과거에 수행되었던 가다실9 및 가다실 백신의 유효성 연구 결과 기반).

(3) 백신 면역 반응의 지속성

프로토콜 002(n=1,272)의 연장연구의 일차 목적은 만 9~15세의 남녀 소아에서 3회 접종 후 10년까지 항체 반응의 지속성을 평가하는 것이다. 항체 반응의 지속성은 3회 접종 후 최소 10년 동안 입증되었으며, HPV 유형에 따라 81~98%의 시험대상자가 혈청 양성을 보였다.

(4) 2회 접종 일정으로 이 백신을 접종한 만 9~14세에서의 면역반응

프로토콜 010은 다음의 코호트에 대하여 이 백신을 접종한 후 9개의 HPV 유형에 대한 HPV 항체 반응을 평가하였다: 6개월 또는 12개월 간격(±1개월)으로 2회 접종한 만 9~14세 여아 및 남아, 3회 접종한(0, 2, 6개월) 만 9~14세 여아, 3회 접종한(0, 2, 6개월) 만 16~26세 여성.

이 백신을 2회 접종한(0, 6개월 또는 0, 12개월) 여아 및 남아에서 GMTs는 이 백신을 3회 접종한(0, 2, 6개월) 만 16~26세 여아 및 여성의 GMTs에 비해 백신의 각 HPV 유형에서 비열등하였다. 이 면역원성 가교 자료에 근거하여, 만 9~14세 여아 및 남아에서 이 백신의 2회 접종의 유효성이 추론된다. 해당 접종 요법의 마지막 접종 1달 후에 모든 접종군의 시험대상자 97.9% - 100%에서 9개의 백신 HPV 유형에 대한 항체에 혈청 양성을 보였다(표 7).

같은 연구의 만 9~14세 여아 및 남아에서 마지막 백신 접종 1달 후 GMTs는 3회 접종한 만 9~14세 여아 보다 2회 접종 일정 후 일부 백신 유형에서 수치적으로 낮게 나타났다(0, 6개월 후 HPV유형 18, 31, 45, 52 및 0, 12개월 후 HPV 유형 45, 표 7). 이 현상의 임상적 연관성은 알려지지 않았다.

6개월 또는 12개월 간격으로 백신을 2회 접종 시 만 9~14세 여아 및 남아에서 이 백신의 항체 반응 지속성을 1회 접종 후 부터 3년간 관찰했다. 36개월 시점에서, 6개월 간격(±1개월 )으로 2회 접종한 만 9~14세 여아 및 남아의 GMTs는 3회 접종한 만 16~26세 여성의 GMTs와 비교하였을 때 비열등성 기준을 충족했다.

이 백신의 2회 접종 일정의 예방 기간은 확립되지 않았다.

표 7. 이 백신을 2회 접종 또는 3회 접종한 시험대상자의 마지막 접종 1개월 후 PPI*군의 항-HPV cLIA GMTs 요약

모집단 (용법)

N

n

GMT

mMU/mL

3회 접종한 만 16-26세 여성에 대한 GMT 비율 (95% CI)

Anti-HPV 6

만 9~14세 여아 (0, 6)

301

258

1657.9

2.15 (1.83, 2.53)§

만 9~14세 남아 (0, 6)

301

263

1557.4

2.02 (1.73, 2.36)§

만 9~14세 남녀 소아 (0, 12)

300

257

2678.8

3.47 (2.93, 4.11)§

만 9~14세 여아 (0, 2, 6)

300

254

1496.1

1.94 (1.65, 2.29)

만 16~26세 여성 (0, 2, 6)

314

238

770.9

1

Anti-HPV 11

만 9~14세 여아 (0, 6)

301

258

1388.9

2.39 (2.03, 2.82)§

만 9~14세 남아 (0, 6)

301

264

1423.9

2.45 (2.09, 2.88)§

만 9~14세 남녀 소아 (0, 12)

300

257

2941.8

5.07 (4.32, 5.94)§

만 9~14세 여아 (0, 2, 6)

300

254

1306.3

2.25 (1.90, 2.66)

만 16~26세 여성 (0, 2, 6)

314

238

580.5

1

Anti-HPV 16

만 9~14세 여아 (0, 6)

301

272

8004.9

2.54 (2.14, 3.00)§

만 9~14세 남아 (0, 6)

301

273

8474.8

2.69 (2.29, 3.15)§

만 9~14세 남녀 소아 (0, 12)

300

264

14329.3

4.54 (3.84, 5.37)§

만 9~14세 여아 (0, 2, 6)

300

269

6996.0

2.22 (1.89, 2.61)

만 16~26세 여성 (0, 2, 6)

314

249

3154.0

1

Anti-HPV 18

만 9~14세 여아 (0, 6)

301

272

1872.8

2.46 (2.05, 2.96)§

만 9~14세 남아 (0, 6)

301

272

1860.9

2.44 (2.04, 2.92)§

만 9~14세 남녀 소아 (0, 12)

300

266

2810.4

3.69 (3.06, 4.45)§

만 9~14세 여아 (0, 2, 6)

300

270

2049.3

2.69 (2.24, 3.24)

만 16~26세 여성 (0, 2, 6)

314

267

761.5

1

Anti-HPV 31

만 9~14세 여아 (0, 6)

301

272

1436.3

2.51 (2.10, 3.00)§

만 9~14세 남아 (0, 6)

301

271

1498.2

2.62 (2.20, 3.12)§

만 9~14세 남녀 소아 (0, 12)

300

268

2117.5

3.70 (3.08, 4.45)§

만 9~14세 여아 (0, 2, 6)

300

271

1748.3

3.06 (2.54, 3.67)

만 16~26세 여성 (0, 2, 6)

314

264

572.1

1

Anti-HPV 33

만 9~14세 여아 (0, 6)

301

273

1030.0

2.96 (2.50, 3.50)§

만 9~14세 남아 (0, 6)

301

271

1040.0

2.99 (2.55, 3.50)§

만 9~14세 남녀 소아 (0, 12)

300

269

2197.5

6.31 (5.36, 7.43)§

만 9~14세 여아 (0, 2, 6)

300

275

796.4

2.29 (1.95, 2.68)

만 16~26세 여성 (0, 2, 6)

314

279

348.1

1

Anti-HPV 45

만 9~14세 여아 (0, 6)

301

274

357.6

1.67 (1.38, 2.03)§

만 9~14세 남아 (0, 6)

301

273

352.3

1.65 (1.37, 1.99)§

만 9~14세 남녀 소아 (0, 12)

300

268

417.7

1.96 (1.61, 2.37)§

만 9~14세 여아 (0, 2, 6)

300

275

661.7

3.10 (2.54, 3.77)

만 16~26세 여성 (0, 2, 6)

314

280

213.6

1

Anti-HPV 52

만 9~14세 여아 (0, 6)

301

272

581.1

1.60 (1.36, 1.87)§

만 9~14세 남아 (0, 6)

301

273

640.4

1.76 (1.51, 2.05)§

만 9~14세 남녀 소아 (0, 12)

300

268

1123.4

3.08 (2.64, 3.61)§

만 9~14세 여아 (0, 2, 6)

300

275

909.9

2.50 (2.12, 2.95)

만 16~26세 여성 (0, 2, 6)

314

271

364.2

1

Anti-HPV 58

만 9~14세 여아 (0, 6)

301

270

1251.2

2.55 (2.15, 3.01)§

만 9~14세 남아 (0, 6)

301

270

1325.7

2.70 (2.30, 3.16)§

만 9~14세 남녀 소아 (0, 12)

300

265

2444.6

4.98 (4.23, 5.86)§

만 9~14세 여아 (0, 2, 6)

300

273

1229.3

2.50 (2.11, 2.97)

만 16~26세 여성 (0, 2, 6)

314

261

491.1

1

*면역원성계획서순응군(PPI)은 지정된 날짜 범위에서 모든 접종을 완료하였으며, 시험계획서 상의 중대한 위반이 없으며, 마지막 접종과 면역원성 평가를 위한 채혈 간격에 미리 정해진 기준을 만족하였으며, 1회차 접종 전 관련 HPV 유형(6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)에 혈청학적 음성인 시험대상자로 구성된다.

2회 접종(0, 6): 1일차 및 6개월 시점 접종; 2회 접종(0, 12): 1일차 및 12개월 차 접종; 3회 접종 (0, 2, 6): 1일 차, 2개월 차, 6개월 차 접종. 연구 8(NCT01984697) 데이터 참조.

mMU=milli-Merck Units.

§비열등성 입증을 위하여 GMT 비율의 95% 신뢰 구간의 하한이 0.67 보다 커야 함.

탐색적 분석; 비열등성 기준이 미리 결정되지 않음.

N = 각 백신군에 무작위 배정되어 최소 1회 이상 접종 받은 시험대상자 수

n = 분석에 포함된 시험대상자 수

CI=confidence interval, 신뢰구간

cLIA=competitive Luminex immunoassay

GMT=Geometric Mean Titer, 기하평균역가

12. 기타

1) 기타 유발 가능한 질병 (Disease Burden)

HPV감염은 매우 흔하므로, 백신접종을 하지 않고, 성생활을 하는 성인들의 대부분이 생애 전반에 걸쳐 HPV에 감염될 수 있다. 대부분의 HPV 감염은 증상이 없이 자연 치유되지만 그 중 일부는 다음의 HPV 관련 질병을 유발한다.

- 자궁경부암과 그의 전구성 병변(자궁경부 상피내 종양(CIN) 1기, 2기 및 3기)

- 항문암, 외음부암, 질암 및 음경암과 그의 전구성 병변(항문 상피내 종양(AIN), 외음부 상피내 종양(VIN), 질 상피내 종양(VaIN) 및 음경 상피내 종양(PIN))

- 생식기 사마귀

- 입인두암 및 재발성 호흡기 유두종증(recurrent respiratory papillomatosis, RRP)을 포함하는 호흡소화관의 병변

전세계적으로 매년 530,000의 자궁경부암이 진단된다. 자궁경부암의 예방은 반복적인 검진(예, Pap 검사 및 HPV 검사)과 초기 중재에 집중되어 있다. 이 전략으로 선진국에서는 이 암의 발생률을 약 75%까지 감소되었지만, 자궁경부암을 관리하는 부담에서 많은 수의 전암성 병변을 모니터링하고 치료하는 부담으로 바뀌게 되었다.

이 백신은 9 가지 HPV 유형과 유사하게 제조된 주요 캡시드 단백질(L1)을 함유하는 재조합 백신이다. L1 단백질은 바이러스의 DNA를 함유하고 있지 않으므로, 세포를 감염시키거나 생식할 수 없다. 이 백신은 가다실에 포함된 4가지 HPV 유형(6, 11, 16 및 18형)과 더불어, 추가적으로 5가지 HPV 유형(31, 33, 45, 52 및 58형)에 대한 L1 단백질이 수산화알루미늄비결정인산황산염(amorphous aluminum hydroxyphosphate, AAHS) 보조제에 흡착되어 있다. 전세계 HPV 관련 질병 중 이 백신에 포함된 9가지 HPV 유형에 의해 유발되는 비율은 표 8과 같다.

표 8. 전세계 HPV 관련 질병에서 이 백신에 포함된 HPV 유형으로 인한 병변 발생률

병변의 유형

원인이 되는 HPV 유형의 비율

 

가다실

(6/11/16/18)

31/33/45/52/58

이 백신

(6/11/16/18/31/33/45/52/58)

자궁경부암

70%

20%

90%

AIS

95%

<5%

>95%

CIN 2/3*

50%

30%

75 – 85%

CIN 1

30 – 35%

25%

50 – 60%

외음부암

70 – 75%

10 – 15%

85 – 90%

VIN 2/3

80 – 85%

15%

90 – 95%

VIN 1

45 – 65%

5%

50 – 70%

질암

65%

20%

80 – 85%

VaIN 2/3

60 – 65%

15 – 20%

75 – 85%

VaIN 1

20 – 35%

20 – 35%

40 – 70%

항문암

85 – 90%

5 – 10%

90 – 95%

AIN 2/3

80 – 85%

5%

85 – 90%

음경암

75 – 80%

5 – 10%

85%

PIN 2/3

80%

10%

90%

입인두암§

85%

7%

>90%

생식기 사마귀

90%

90%

재발성 호흡기 유두종증 (RRP)

90%

90%

*자궁경부 상피내 종양(CIN) 2기 및 3기와 자궁경부 상피내 선암(AIS)은 침습성의 자궁경부암의 전구성 병변으로 받아들여진다. 외음부 상피내 종양(VIN) 2기 및 3기, 질 상피내 종양(VaIN) 2기 및 3기, 항문 상피내 종양(AIN) 2기 및 3기, 및 음경 상피내 종양(PIN) 2기 및 3기는 각각 외음부암, 질암, 항문암, 음경암의 전구성 병변으로 받아들여진다.

†자궁경부 상피내 종양(CIN) 1기의 약 5%는 HPV 6, 11형에 의해 유발된다.

‡HPV 양성 암과 병변 중에서의 발병원인 HPV 유형

§입인두암의 대다수는 HPV 16형에 의해 유발된다.

¶생식기 사마귀와 재발성 호흡기 유두종증(RRP)은 주로 HPV 6, 11형에 의해 유발된다.

2) 가다실 접종 후 이 백신의 접종

인유두종바이러스 백신간의 교차접종에 대한 연구는 이 백신에 대해서는 입증되지 않았다. 가다실 3회 접종을 완료한 피접종자에게 이 백신을 접종하는 경우, 가다실 3차 접종일로부터 최소 12개월 후에 이 백신의 접종 요법을 시작한다.

1) 다른 백신과의 병용투여

임상시험 결과, 이 백신은 메낙트라주[수막구균 A, C, W135, Y) - DT 단백접합백신(Meningococcal(Groups A, C, Y and W-135) Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine, MCV4)], 아다셀주[성인용 흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신(Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed, Tdap)], Repevax[흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제 백일해 및 불활화 소아마비 혼합백신(Diphtheria, Tetanus, Pertussis (acellular, component) and Poliomyelitis (inactivated) Vaccine, (adsorbed, reduced antigen(s) content), dTap-IPV)]과 동시에 접종할 수 있다(단, 각각 다른 부위에 주사할 것).

2) 호르몬성 피임제

P001, P002 임상시험에서 이 백신을 접종받은 만 16 ~ 26세의 여성 7,269명중 60.2%가 백신접종 기간 동안 호르몬성 피임제를 복용하였다. 호르몬성 피임제는 이 백신의 면역 반응에 영향을 주지 않았다.

3) 스테로이드제

방사선 치료, 항대사제, 알킬화제, 세포독성제 및 생리학적 투여량 이상의 코르티코스테로이드의 투여를 포함하는 면역 억제 요법을 받고 있는 경우, 백신접종에 대한 면역 반응이 감소할 수 있다(4. 일반적 주의 참조).

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8806555019229
성상 흰색의 불투명한 무균의 현탁액이 들어있는 바이알
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제10조 (정보의 제공 및 광고의 게재)

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  2. 회사는 서비스를 운영함에 있어 회사 또는 제휴사의 서비스 관련 각종 광고를 서비스 화면 또는 게시물과 결합하여 게재하거나 회원의 동의를 얻어 E-mail, SMS(MMS) 등의 방법으로 회원에게 제공할 수 있습니다.
  3. 회원이 서비스상에 게재되어 있는 광고를 이용하거나 서비스를 통한 광고주의 판촉활동에 참여하는 등의 방법으로 교신 또는 거래를 하는 것은 전적으로 회원과 광고주간의 문제입니다. 만약, 회원과 광고주간 문제가 발생할 경우에도 회원과 광고주가 직접 해결하여야 하며, 이와 관련하여 회사는 어떠한 책임도 지지 않습니다.
  4. 회사는 다음 각호에 해당하는 경우 회원의 동의여부와 상관없이 전자우편으로 발송할 수 있습니다.
    1. (1) 이용 신청에서 입력한 전자우편 주소의 소유를 확인하기 위해서 인증메일을 발송하는 경우
    2. (2) 회원이 비밀번호 재전송을 요청하여 임시비밀번호를 발송하는 경우
    3. (3) 회원의 정보가 변경되어 확인하기 위해서 인증메일을 발송하는 경우
    4. (4) 기타 서비스를 제공함에 있어 회원이 반드시 알아야 하는 중대한 정보라고 회사가 판단하는 경우

제11조 (회사의 의무)

  1. 회사는 서비스 제공과 관련하여 알고 있는 회원의 회원정보를 본인의 동의 없이 제3자에게 제공하지 않습니다.
  2. 회사는 회원의 회원정보를 보호하기 위해 보안시스템을 구축 운영하며, "개인정보취급방침"을 공지하고 준수합니다. 또한, 회사는 "개인정보취급방침"에 따라 회원정보를 취급함에 있어 안정성 확보에 필요한 기술적 및 관리적 대책을 수립ㆍ운영합니다.
  3. 회사는 서비스와 관련한 회원의 불만사항이 접수되는 경우 이를 신속하게 처리하여야 하며, 신속한 처리가 곤란한 경우 그 사유와 처리 일정을 서비스 화면에 게재하거나 E-mail, SMS(MMS) 등을 통하여 회원에게 통지합니다.
  4. 회사가 제공하는 서비스로 인하여 회원에게 손해가 발생한 경우 그러한 손해가 회사의 고의나 중과실에 의해 발생한 경우에 한하여 회사에서 책임을 부담하며, 그 책임의 범위는 통상손해에 한합니다.

제12조 (회원의 의무)

  1. 회원은 관계법령, 약관, 서비스 이용안내 및 서비스상에 공지한 주의사항, 회사가 서비스 이용과 관련하여 회원에게 통지하는 사항 등을 준수하여야 하며, 기타 회사의 업무에 방해되는 아래 각호의 행위를 하여서는 아니 됩니다.
    1. (1) 회원가입신청 또는 변경 시 허위 내용 등록
    2. (2) 타인의 정보 및 결제수단을 도용하여 서비스를 이용하는 행위
    3. (3) 회사가 게시한 정보의 임의 변경
    4. (4) 회사가 제공하는 서비스의 올바른 작동을 방해하는 행위 및 시스템 서버에 과부하를 가져오는 행위
    5. (5) 회사가 정한 정보 이외의 정보(컴퓨터 프로그램)의 송신 또는 게시
    6. (6) 회사와 기타 제3자의 저작권 등 지식재산권 침해행위
    7. (7) 회사나 제3자의 명예를 손상시키거나 업무를 방해하는 행위
    8. (8) 외설 또는 폭력적인 메시지 화상 음성 기타 공서양속에 반하는 정보를 사이트에 공개 또는 게시하는 행위
    9. (9) 회사의 동의 없이 영리를 목적으로 서비스를 사용하는 행위
    10. (10) 서비스의 이용권한, 기타 이용계약상의 지위를 타인에게 양도 및 증여, 또는 담보로 잡는 행위
    11. (11) 다른 이용자의 개인정보를 무단으로 수집하는 행위
    12. (12) 판촉이나 광고 등의 스팸 메시지를 회원에게 송신하는 행위
    13. (13) 기타 불법적이거나 부당한 행위
  2. 회원은 회사에서 공식적으로 인정한 경우를 제외하고는 서비스를 이용하여 상품을 판매하는 영업 활동을 할 수 없으며, 특히 해킹, 광고를 통한 수익, 음란사이트를 통한 상업행위, 상용소프트웨어 불법배포 등을 할 수 없습니다. 이를 위반하여 발생한 영업 활동의 결과 및 손실, 관계기관에 의한 구속 등 법적 조치 등에 관해서는 회사가 책임을 지지 않으며, 회원은 이와 같은 행위와 관련하여 회사에 대하여 손해배상 의무를 집니다.
  3. 회원은 서비스의 이용권한, 기타 서비스 이용계약상의 지위를 타인에게 양도, 증여할 수 없으며 이를 담보로 제공할 수 없습니다.
  4. 회원이 이용약관을 위반하는 경우 회사는 회원을 상대로 회사에게 발생한 손해의 배상을 청구할 수 있습니다.

제13조 (회원에 대한 통지)

  1. 회사는 회원의 서비스 이용에 필요한 권리 및 의무 등에 관한 사항을 회원이 지정한 E-mail, SMS 등으로 통지할 수 있습니다.
  2. 회사는 불특정 다수 회원에 대한 통지의 경우 서비스에 게시함으로써 개별 통지에 갈음할 수 있습니다.

제14조 (ID와 PASSWORD 관리에 대한 의무와 책임)

  1. 회원은 자신의 ID와 PASSWORD 관리를 철저히 하여야 합니다. ID와 PASSWORD의 관리 소홀, 부정 사용에 의하여 발생하는 모든 결과에 대한 책임은 회원 본인에게 있습니다.
  2. "회사"는 회원 ID의 유출 우려가 있거나, 반사회적 또는 미풍양속에 어긋나거나 회사 및 회사의 운영자로 오인할 우려가 있는 경우, 해당 ID의 이용을 제한할 수 있습니다.
  3. 회원은 본인의 ID 및 PASSWORD를 타인에게 이용하게 해서는 안 되며, 회원 본인의 ID 및 PASSWORD를 도난당하거나 타인이 사용하고 있음을 인지하는 경우에는 바로 회사에 통보하고 회사의 안내가 있는 경우 그에 따라야 합니다.

제15조 (회원정보의 보호 및 이용)

  1. 회사는 적법하고 공정한 수단에 의하여 이용계약의 성립 및 이행에 필요한 최소한의 범위 내에서 개인정보취급방침에 따라 회원의 회원정보를 수집합니다.
  2. 회사의 개인정보취급방침은 회사에 연동된 다른 서비스(회사가 운영하지 않는 서비스를 말합니다. 이하 같습니다)에는 적용되지 않습니다.
  3. 회사는 통신비밀보호법, 정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률 등 관계법령에 따라 행정기관이나 수사기관 등에서 회원의 회원정보의 열람이나 제출을 요청하는 경우에는 이를 제공할 수 있습니다.
  4. 회사는 회원의 귀책사유로 인해 노출된 회원정보에 대해서 일체의 책임을 부담하지 않습니다.
  5. 회사는 회원정보의 취급 및 관리 등의 업무를 스스로 수행함을 원칙으로 하나, 필요한 경우 이러한 업무의 일부 또는 전부를 회사가 선정한 회사에 위탁할 수 있으며, 회원정보의 취급 및 관리 등에 관한 업무를 위탁하는 경우에는 개인정보취급방침을 통하여 공지합니다.
  6. 회원이 이용계약 체결과정에서 회사에 제공한 회원정보에 대한 이용 또는 제공에 대한 동의를 철회하고자 하는 경우에는 개인정보취급방침에서 정한 바에 따르며, 회원이 이러한 동의를 철회하는 경우 서비스 이용계약은 자동으로 해지됩니다.

제16조 (계약해지 및 이용제한)

  1. 회원이 서비스 이용계약을 해지하고자 할 경우에는 서비스를 제공하는 홈페이지 또는 어플리케이션에서 해지 신청을 하여야 합니다. 홈페이지나 어플리케이션을 통해 계약 해지가 불가능한 경우에는 회원이 회사가 제공하는 서비스 페이지 또는 전자우편(contact@onesglobal.com) 등의 방법으로 회사에 중지신청을 할 수 있습니다. 회사는 이와 같은 요청을 받았을 경우, 회사가 별도로 고지한 방법에 따라 신속하게 처리합니다.
  2. 회사는 회원이 본 약관 및 개별서비스 이용약관을 위반한 경우 및 서비스의 정상적인 운영을 방해한 경우에는 경고, 일시적 이용정지, 영구적 이용정지 등의 단계로 서비스 이용을 제한하거나 이용계약을 해지할 수 있습니다.
  3. 회원은 본 조 제 3항에 따른 서비스 이용정지 기타 서비스 이용과 관련된 이용제한에 대해 관리자에게 E-mail을 통해 이의신청을 할 수 있으며, 회사는 회원의 이의신청이 정당하다고 판단되는 경우 즉시 서비스 이용을 재개합니다.
  4. 회사는 회원이 계속해서 3개월 이상 로그인하지 않는 경우, 회원정보의 보호 및 운영의 효율성을 위해 이용을 제한할 수 있습니다.

제17조 (손해배상)

  1. 회원이 본 약관의 규정을 위반함으로 인하여 회사에 손해가 발생하게 되는 경우, 본 약관을 위반한 회원은 회사에 발생하는 모든 손해를 배상하여야 합니다.
  2. 회원이 서비스를 이용하는 과정에서 행한 불법행위나 본 약관 위반행위로 인하여 회사가 당해 회원 이외의 제3자로부터 손해배상 청구 또는 소송을 비롯한 각종 이의제기를 받는 경우 당해 회원은 자신의 책임과 비용으로 회사를 면책시켜야 하며, 회사가 면책되지 못한 경우 당해 회원은 그로 인하여 회사에 발생한 모든 손해를 배상하여야 합니다.

제18조 (면책사항)

  1. 회원이 서비스를 이용하면서 자신의 ID 와 비밀번호와 같은 개인정보를 사용자의 실수를 통해서 노출시켰을 경우에 커넥트디아이와 회사는 책임을 지지 않습니다. 관리의 책임은 사용자 본인에게 있으며, 회원은 자신의 ID 와 비밀번호를 도난당하지 않도록 유의하여야 하고 이를 제 3자에게 양도 또는 제공해서는 안됩니다.
  2. 서비스를 통해 사용할 수 있는 서비스, 회사 콘텐츠, 제출된 콘텐츠, 어떤 형식의 기타 자료는 어떠한 종류의 보증 없이 명시적 또는 묵시적으로 "있는 그대로" 제공됩니다. 적용할 수 있는 법률에 따라 허용되는 전체 범위까지, 회사와 계열사, 라이선스 취득자, 공급업체, 광고사, 후원자 및 대리인은 모든 보증을 명시적 또는 묵시적으로 거부하며 이는 소유권, 비침해성, 정확성, 매매 가능성 및 특정 목적에 대한 모든 보증 그리고 처리 과정, 거래의 성과나 사용 과정에서 발생할 수 있는 모든 보증을 포함하며 이에 국한되지 않습니다.
  3. 커넥트디아이는 서비스 유지관리 및 기타 목적으로 정기적으로 시스템 중단을 계획합니다. 또한 계획에 없는 시스템 중단도 발생할 수 있습니다. 귀하는 커넥트디아이에게 다음에 대한 책임이 없다는 것에 동의합니다.
    1. (1) 제3자 플랫폼에서 사용 가능한 것을 포함한 서비스의 비가용성
    2. (2) 시스템 중단으로 인해 발생한 자료, 데이터, 거래 또는 기타 정보나 자료의 손실
    3. (3) 시스템 중단으로 인해 발생한 데이터, 거래 또는 기타 정보나 자료의 지연, 잘못된 전달 또는 비전달
    4. (4) 서비스를 호스팅하는 회사나 서버, 인터넷 서비스 공급자, 제3자 플랫폼 또는 인터넷 시설 및 네트워크를 포함하며 이에 국한되지 않고 제3자에 의해 발생한 중단
  4. 회사는 회원이 이용약관을 위반 및 그에 따라 회사가 취한 조치로 인하여 회원에게 발생한 손해를 배상하지 않습니다.
  5. 회사는 회원의 귀책사유로 인한 서비스의 이용장애에 대하여 책임을 지지 않습니다.
  6. 회사는 회원이 서비스를 이용하여 기대하는 수익을 상실한 것에 대하여 책임을 지지 않으며 그 밖에 서비스를 통하여 얻은 자료로 인한 손해 등에 대하여도 책임을 지지 않습니다. 회사는 회원이 사이트에 게재한 게시물의 정확성 등 내용에 대하여는 책임을 지지 않습니다.
  7. 회사는 회원 상호간 또는 회원과 제3자 상호간에 서비스를 매개로 발생한 분쟁에 대해서는 개입할 의무가 없으며 이로 인한 손해를 배상할 책임도 없습니다.
  8. 회원이 자신의 개인정보를 타인에게 유출 또는 제공함으로써, 발생하는 피해에 대해서 회사는 일절 책임을 지지 않습니다.
  9. 게시물 또는 댓글 등을 통해 표현하거나 드러나는 회원의 견해와 회사의 견해는 무관하며, 회사는 회원이 제공하는 게시물 또는 댓글 등에 대하여 어떠한 책임도 부담하지 아니합니다.
  10. 본 서비스 화면에서 링크, 배너 등을 통하여 연결된 회사(이하 피연결회사)와 회원간에 이루어진 거래에 회사는 개입하지 않으며, 해당 거래에 대하여 책임을 지지 않습니다.
  11. 회사는 회원의 게시물을 등록 전에 사전심사 하거나 상시적으로 게시물의 내용을 확인 또는 검토하여야 할 의무가 없으며, 그 결과에 대한 책임을 지지 않습니다.
  12. 회사는 회원의 컴퓨터 환경이나 회사의 관리 범위에 있지 아니한 보안 문제로 인하여 발생하는 제반 문제 또는 현재의 보안기술 수준으로 방어가 곤란한 네트워크 해킹 등 회사의 귀책사유 없이 발생하는 문제에 대해서 책임을 지지 않습니다.

제19조 (약관 외 준칙)

  1. 이 약관에 명시되지 않은 사항은 위치정보의 보호 및 이용 등에 관한 법률, 정보통신망 이용 촉진 및 정보보호 등에 관한 법률, 전기통신기본법, 전기통신사업법 등 관계법령 전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률, 약관의 규제에 관한 법률, 콘텐츠산업진흥법과 회사의 이용약관 및 개인정보취급방침, 회사가 별도로 정한 지침 등에 의합니다.

제20조 (분쟁 조정 및 관할법원)

  1. 서비스 이용과 관련하여 회사와 회원 사이에 분쟁이 발생한 경우, 회사와 회원은 분쟁의 해결을 위해 성실히 협의합니다.
  2. 본 조 제1항의 협의에서도 분쟁이 해결되지 않을 경우 양 당사자는 민사소송법상의 관할법원에 소를 제기할 수 있습니다.
  3. 회사와 이용자간에 제기된 소송에는 대한민국 법을 적용합니다.
  4. 본 약관은 한글로 작성되었습니다. 본 약관의 번역본이 한글 원문과 차이가 있을 경우 한글 원문이 우선합니다.
[별책]
개인정보보호법: https://www.law.go.kr
정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률: https://www.law.go.kr

부칙.
커넥트디아이(ConnectDI)의 본 서비스 이용약관은 2023년 07월 13일부터 적용됩니다.
이전의 개인정보 처리방침은 아래에서 확인하실 수 있습니다.

개인정보처리방침

커넥트디아이(ConnectDI, 이하 회사)는 『정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률』, 『개인정보 보호법』 등 관련 법령상의 개인정보 보호규정을 준수하며, 회사는 웹, 모바일 서비스를 이용하는 모든 사용자의 개인정보 침해 방지 및 보호를 위해 최선을 다하겠습니다.
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  3. 2-3) 마케팅 및 광고에 활용 신규 서비스 개발과 이벤트 행사에 따른 정보 전달 및 맞춤 서비스 제공, 인구통계학적 특성에 따른 서비스 제공 및 광고 게재, 접속 빈도 파악 또는 회원의 서비스 이용에 대한 통계를 위해 활용

3. 수집하는 개인 정보 항목 및 수집방법

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  2. 3-2) 수집방법
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    원칙적으로 개인정보 수집 및 이용목적이 달성된 후에는 해당 정보를 지체 없이 파기합니다.
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      • • 보존 항목: 아이디(email 주소)
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      • • 본인 확인에 관한 기록: 6개월(정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률)
      • • 방문에 관한 기록: 3개월(통신비밀보호법)

4. 개인정보의 파기 절차 및 방법

원칙적으로 개인정보 수집 및 이용목적이 달성되거나 보유 및 이용기간이 경과된 후에는 해당 정보를 지체 없이 파기합니다.
  1. 4-1) 파기절차
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    • b. 일정 기간 저장된 개인정보는 법률에 의한 경우가 아니고서는 다른 목적으로 이용되지 않습니다.
  2. 4-2) 파기방법
    • a. 종이에 출력된 개인정보는 분쇄기로 분쇄하거나 소각을 통하여 파기하고, 전자적 파일형태로 저장된 개인정보는 기록을 재생할 수 없는 기술적 방법을 사용하여 삭제합니다.

5. 개인정보 제공 및 공유

회사는 이용자들의 개인정보를 ‘2. 개인정보의 수집목적 및 이용목적’에 고지한 범위 내에서 사용하며, 이용자의 사전 동의 없이는 동 범위를 초과하여 이용하거나 원칙적으로 이용자의 개인정보를 외부에 공개하지 않습니다.

6. 개인정보 자동 수집 장치의 설치, 운영 및 거부에 관한 사항

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  4. 6-4) 이용자는 아래와 같은 설정을 통해 쿠키 수집을 거부할 수 있습니다.
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    • b. 모바일폰 : 홈 화면 설정 → 애플리케이션 선택 → 커넥트디아이 선택 → 저장공간 선택 → 캐시 삭제 선택

7. 개인정보 보호를 위한 기술적 〮관리적 보호 대책

  1. 7-1) 기술적 대책
    회원님의 개인정보는 비밀번호에 의해 보호되며, 파일 및 전송 데이터를 암호화하거나 파일 잠금 기능을 사용하여 중요한 데이터는 별도의 보안기능을 통해 보호되고 있습니다.
  2. 7-2) 관리적인 대책
    • a. 회사에서 관리하는 보호 방법 외 회원 스스로가 타인에게 개인정보가 노출되지 않도록 주의해야 합니다. 개인정보가 포함된 정보는 제 3자에게 양도하거나 노출되지 않도록 해야 하며, 정기적으로 비밀번호를 변경하도록 합니다.
    • b. 회사는 개인정보 관리업무를 수행하는 자 및 업무상 개인정보의 취급이 불가피한 자로 엄격히 제한하고 개인정보 보호에 관한 교육 및 정책을 강조하고 있으며, 문제가 발생 시 즉시 시정 조치를 취하고 있습니다.

8. 이용자 및 법정대리인의 권리와 그 행사방법

  1. 8-1) 이용자 및 법정 대리인은 언제든지 등록되어 있는 자신 혹은 당해 만 14세 미만 아동의 개인정보를 조회하거나 수정할 수 있으며 가입해지를 요청할 수도 있습니다.
  2. 8-2) 만 14세 미만 아동의 개인정보 수정을 관리책임자에게 서면, 전화 또는 이메일로 연락하시면 즉시 조치하도록 하겠습니다.
  3. 8-3) 이용자가 개인정보의 오류에 대한 정정을 요청하신 경우에는 정정을 완료하기 전까지 당해 개인 정보를 이용 또는 제공하지 않습니다. 또한 잘못된 개인정보를 제 3자에게 이미 제공한 경우에는 정정 처리 결과를 제 3자에게 지체 없이 통지하여 정정이 이루어지도록 하겠습니다.
  4. 8-4) 이용자가 개인정보의 오류에 대한 정정을 요청하신 경우에는 정정을 완료하기 전까지 당해 개인 정보를 이용 또는 제공하지 않습니다. 또한 잘못된 개인정보를 제 3자에게 이미 제공한 경우에는 정정 처리결과를 제 3자에게 지체 없이 통지하여 정정이 이루어지도록 하겠습니다.

9. 개인정보 관리 책임자 및 상담,신고

  1. 9-1) 커넥트디아이(ConnectDI)는 고객님의 개인정보 보호를 위하여 최선을 다하고 있습니다. 알려드린 사항 외 개인정보 유출 등의 사고가 발생할 경우 개인정보 관리 책임자 또는 대표 번호로 신고할 수 있습니다.
  2. 9-2) 개인정보 관리 책임자
    • a. 이름: 박경하(CEO)
    • b. e-mail: contact@onesglobal.com
    • c. 기타 개인정보침해에 대한 신고나 상담이 필요하신 경우에 아래 기관에 문의해 주시기 바랍니다.
      • • 개인정보침해신고센터 (privacy.kisa.or.kr / 국번없이 118)
      • • 대검찰청 사이버수사과 (www.spo.go.kr / 국번없이 1301)
      • • 경찰청 사이버수사국 (police.go.kr / 국번없이 182)
커넥트디아이(ConnectDI)의 본 개인정보 처리방침은 2023년 07월 13일 부터 적용됩니다.

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(필수) 회원가입 및 관리 이메일 주소, 비밀번호, 기관명, 담당자 이름, 휴대폰 번호 회원 탈퇴시까지
(선택) 서비스 이용과 통계 데이터 활용 및 서비스 품질 향상 휴대폰번호, 출생년도, 성별, 검색 기록, 관심의약품목록 회원 탈퇴시까지
※ 위의 개인정보 수집·이용에 대한 동의를 거부할 권리가 있습니다. 그러나 동의를 거부할 경우 회원가입이 불가합니다.

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커넥트디아이(ConnectDI, 이하 회사)는 『정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률』, 『개인정보 보호법』 등 관련 법령상의 개인정보 보호규정을 준수하며, 회사는 웹, 모바일 서비스를 이용하는 모든 사용자의 개인정보 침해 방지 및 보호를 위해 최선을 다하겠습니다.
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개인정보는 서비스 이용자 개인에 관한 정보로서 이메일, 전화번호 등의 개인을 식별할 수 있는 정보를 말합니다. 서비스는 다음의 목적을 위해 개인정보를 처리합니다. 처리하고 있는 개인정보는 다음의 목적 이외의 용도로는 이용되지 않으며, 이용 목적이 변경되는 경우에는 『개인정보 보호법』 제18조에 따라 별도의 동의를 받는 등 필요한 조치를 이행할 예정입니다.

  1. 2-1) 회원가입 및 관리
    • 회원제 서비스 제공에 따른 본인 식별·인증, 회원자격 유지·관리, 회원관리 이용에 따른 본인확인, 개인식별, 서비스 부정 이용 방지와 비인가 사용방지, 회원 가입의사 확인, 가입 및 가입횟수 제한, 분쟁 조정을 위한 기록 보존 및 불만처리, 각종 고지·통지 목적으로 개인정보를 처리
  2. 2-2) 서비스 제공
    • 서비스 제공, 콘텐츠 제공, 맞춤서비스 제공, 본인인증, 연령인증의 목적으로 개인정보를 처리
  3. 2-3) 마케팅 및 광고에 활용
    • 신규 서비스 개발과 이벤트 행사에 따른 정보 전달, 인구통계학적 특성에 따른 서비스 제공 및 광고 게재, 접속 빈도 파악 또는 회원의 서비스 이용에 대한 통계를 위해 활용

3. 수집하는 개인 정보 항목 및 수집방법

사이트는 회원가입, 원활한 고객상담, 각종 서비스 신청 등 기본적인 서비스 제공을 위한 필수 정보와 고객 맞춤 서비스 제공을 위한 선택정보로 구분하여 아래와 같은 개인정보를 수집하고 있습니다.

  1. 3-1) 수집항목
  2. • 회원가입 및 서비스 이용
수집 시점 수집 항목 수집 목적 보유 및 이용기간
필수 선택
회원가입 공통 이메일, 비밀번호 회원가입 및 관리 회원탈퇴 시
기관 회원 기관명, 담당자 이름, 연락처 회원가입 및 관리 회원탈퇴 시
서비스 이용 나의 정보 휴대폰번호, 출생년도, 성별 서비스 이용과 통계 데이터 활용 및 서비스 품질 향상 회원탈퇴 시
약사 상담 성별, 연령 이름, 휴대폰번호 약사 상담 서비스 안내 및 이용 회원탈퇴 시
의약품 검색 검색기록, 관심의약품목록 서비스 이용과 통계 데이터 활용 및 서비스 품질 향상

  1. • 마케팅
수집 시점 수집 항목 수집 목적 보유 및 이용기간
필수 선택
마케팅 및 광고 마케팅 수신 이메일 주소, 휴대폰 번호 서비스 소식, 이벤트 등 광고성 정보 발송 동의 철회 또는 회원탈퇴 시
휴대폰 번호 이벤트 경품 발송 및 처리 경품 발송 시

4. 개인정보의 처리 및 보유기간

원칙적으로 개인정보 수집 및 이용목적이 달성된 후에는 서비스 이용자의 개인정보를 지체 없이 파기합니다. 단, 다음의 정보에 대해서는 아래의 이유로 명시한 기간 동안 보존합니다.

  1. a. 회원탈퇴 시 보존되는 개인정보
    • - 보존 항목: 아이디(email 주소)
    • - 보존 근거: 불량 회원의 재가입 방지
    • - 보존 기간: 기본 정보 1년
  2. b. 관련 법령에 의한 정보 보유 사유 및 기간
    • - 상법』, 『전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률』 등 관계법령의 규정에 의하여 보존할 필요가 있는 경우 회사는 관계법령에서 정한 일정한 기간 동안 회원정보를 보관합니다. 이 경우 회사는 보관하는 정보를 그 보관의 목적으로만 이용하며 보존기간은 아래와 같습니다.
    • - 계약 또는 청약철회 등에 관한 기록 : 5년(『전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률』)
    • - 대금결제 및 재화 등의 공급에 관한 기록 : 5년(『전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률』)
    • - 소비자의 불만 또는 분쟁처리에 관한 기록 : 3년(『전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률』)
    • - 본인 확인에 관한 기록: 6개월(『정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률』)
    • - 방문에 관한 기록: 3개월(『통신비밀보호법』)

5. 개인정보의 파기 절차 및 방법

원칙적으로 개인정보 수집 및 이용목적이 달성되거나 보유 및 이용기간이 경과된 후에는 해당 정보를 지체 없이 파기합니다. 서비스 이용자로부터 동의 받은 개인정보 보유기간이 경과하거나 처리목적이 달성되었음에도 불구하고 다른 법령에 따라 개인정보를 계속 보존하여야 하는 경우에는, 해당 개인정보를 별도의 데이터베이스(DB)로 옮기거나 보관장소를 달리하여 보존합니다.

  1. 5-1) 파기절차
    • 회사는 파기 사유가 발생한 개인정보를 선정하고, 회사의 개인정보 보호책임자의 승인을 받아 개인정보를 파기합니다.
  2. 5-2) 파기방법
    • 전자적 파일 형태의 정보는 기록을 재생할 수 없는 기술적 방법을 사용하며, 종이에 출력된 개인 정보는 분쇄기로 분쇄하거나 소각하여 파기합니다.

6. 미이용자의 개인정보 파기 등에 관한 조치

  1. 6-1) 회사는 1년간 서비스를 이용하지 않은 이용자는 휴면계정으로 전환하고, 개인정보를 별도로 분리하여 보관합니다. 분리 보관된 개인정보는 6개월간 보관 후 지체없이 파기합니다.
  2. 6-2) 회사는 휴면전환 30일 전까지 휴면예정 회원에게 별도 분리 보관되는 사실 및 휴면 예정일, 별도 분리 보관하는 개인정보의 항목을 이메일, 문자 등 이용자에게 통지 가능한 방법으로 알리고 있습니다.
  3. 6-3) 휴면계정으로 전환을 원하지 않으시는 경우, 휴면계정 전환 전 서비스 로그인을 하시면 됩니다. 또한, 휴면계정으로 전환되었더라도 6개월 내에 로그인을 하는 경우 이용자의 동의에 따라 휴면계정을 복원하여 정상적인 서비스를 이용할 수 있습니다.

7. 만 14세 미만 아동의 개인정보 처리에 관한 사항

  1. 7-1) 회사는 만 14세 미만 아동에 대해 개인정보를 수집할 때 법정대리인의 동의를 얻어 해당 서비스 수행에 필요한 최소한의 개인정보를 수집합니다.
    • - 필수항목 : 법정 대리인의 성명, 관계, 연락처
  2. 7-2) 또한, 회사의 개인정보 처리목적과 관련한 홍보를 위해 아동의 개인정보를 수집할 경우에는 법정대리인으로부터 별도의 동의를 얻습니다.
  3. 7-3) 회사는 만 14세 미만 아동의 개인정보를 수집할 때에는 아동에게 법정대리인의 성명, 연락처와 같이 최소한의 정보를 요구할 수 있습니다.

8. 개인정보의 제3자 제공

  1. 8-1) 회사는 서비스 이용자의 개인정보를 ‘2. 개인정보의 수집목적 및 이용목적’에 고지한 범위 내에서만 사용하며, 서비스 이용자의 사전 동의, 법률의 특별한 규정 등 『개인정보 보호법』 제17조 및 제18조에 해당하는 경우에만 개인정보를 제3자에게 제공하고 그 이외에는 정보주체의 개인정보를 제3자에게 제공하지 않습니다.
  2. 8-2) 회사는 정부 관계부처가 합동으로 발표한 「긴급상황 시 개인정보 처리 및 보호수칙」에 따라 재난, 감염병, 급박한 생명·신체 위험을 초래하는 사건·사고, 급박한 재산 손실 등의 긴급상황이 발생하는 경우 정보주체의 동의 없이 관계기관에 개인정보를 제공할 수 있습니다. 자세한 사항은 여기를 눌러 확인하시기 바랍니다.

9. 개인정보 자동 수집 장치의 설치, 운영 및 거부에 관한 사항

  1. 9-1) 회사는 서비스 이용자에게 개별적인 맞춤 서비스를 제공하기 위해 이용 정보를 저장하고 수시로 불러오는 '쿠키(cookie)'를 사용합니다. 회사 사이트를 접속하거나 앱을 실행할 때 생성되는 정보를 담은 임시 파일입니다. 로그인을 위한 아이디/비밀번호나 서비스 이용자의 정보 등을 저장하여 다시 접속이나 실행할 때 빠르게 하는 용도로 사용됩니다.
  2. 9-2) 회사는 서비스 이용자의 홈페이지에서의 사용자 인증을 위하여 웹브라우저 쿠키를 이용하고 있습니다. 웹 브라우저 쿠키 이용에 대한 선택권은 서비스 이용자가 가지고 있습니다.
  3. 9-3) 회사는 서비스의 부정 사용 예방 및 고객 기기에 최적화된 서비스 제공과 같은 목적으로 이용자의 휴대폰 기기 종류, OS 타입, IP 주소, 단말기 아이디 등의 기기 정보를 수집합니다. 또한 쿠키, 광고 식별자, 모바일 애플리케이션 아이디 등 기기에서 자동적으로 생성된 정보를 수집합니다.
  4. 9-4) 서비스 이용자는 웹브라우저에서 모든 쿠키를 허용하거나, 쿠키가 저장될 때마다 확인을 거치거나 모든 쿠키의 저장을 거부하는 등의 옵션을 선택하실 수 있습니다. 이용자는 아래와 같은 설정을 통해 쿠키 수집을 거부할 수 있습니다.
    • a. 웹 브라우저 상단의 도구 > 인터넷 옵션 > 개인정보 에서 선택
    • b. 모바일폰 : 홈 화면 설정 → 애플리케이션 선택 → 커넥트디아이 선택 → 저장공간 선택 → 캐시 삭제 선택
  5. 9-5) 다만 쿠키 저장을 거부할 경우 일부 서비스 이용에 어려움이 발생할 수 있습니다.

10. 행태정보의 수집·이용·제공 및 거부 등에 관한 사항

  1. 10-1) 회사는 서비스 이용과정에서 서비스 이용자에게 최적화된 맞춤형 서비스 및 혜택 등을 제공하기 위하여 행태정보를 수집·이용하고 있습니다.
  2. 10-2) 회사는 다음과 같이 행태정보를 수집합니다.
    • a. 수집하는 행태정보의 항목
    • - 서비스 이용자의 앱서비스 설치 이력
    • - 서비스 이용자의 웹사이트·앱서비스 방문이력
    • - 서비스 이용자의 웹사이트·앱서비스 검색 등 사용이력
    • b. 행태정보의 수집 방법
    • - 서비스 이용자의 정보를 저장하고 수시로 찾아내는 쿠키(cookie)를 설치·운용
    • - 서비스 이용자가 웹사이트·앱서비스 방문 및 실행 시 생성 정보 수집 툴 등을 통해 자동 수집 전송
    • - 기타 관련 법령 및 가이드에 따라 허용된 방법
    • c. 행태정보의 수집 목적
    • - 서비스 이용자들이 이용한 서비스와 이용형태 등을 분석하여 서비스 이용자에게 최적화된 개인 맞춤형 상품 추천 서비스 제공
    • - 차별화된 정보 및 개인 맞춤 서비스 제공
    • - 기타 서비스 이용자의 행태정보를 분석하여 신상품 개발, 서비스 개편 등의 척도로 활용가능
    • d. 행태정보의 보유·이용기간 및 이후 정보처리 방법
    • - 회사는 서비스 이용자의 행태정보를 수집일로부터 2년 동안 보유하고 이후 파기합니다.
  3. 10-3) 서비스 이용자는 회사가 제공하는 개인 맞춤형 상품 추천 서비스를 수신 거부하거나 기타 개인 맞춤 서비스를 차단할 수 있는 선택권을 다음과 같은 방법으로 행사할 수 있습니다.
    • ∙ 크롬(Chrome)
      • 크롬 설정> 고급 > 개인정보 및 보안 > 쿠키 및 기타 사이트 데이터
    • ∙ 아이폰 (Safari)
      • 설정 > Safari > 방문 기록 및 웹 사이트 데이터 지우기

11. 개인정보 보호를 위한 기술적·관리적 보호 대책

  1. 회사는 개인정보의 안전성 확보를 위해 다음과 같은 조치를 취하고 있습니다.
  2. 11-1) 기술적 대책
    • 서비스 이용자의 개인정보는 비밀번호에 의해 보호되며, 파일 및 전송 데이터를 암호화하거나 파일 잠금 기능을 사용하여 중요한 데이터는 별도의 보안기능을 통해 보호되고 있습니다.
  3. 11-2) 관리적 대책
    • 회사는 개인정보 관리업무를 수행하는 자 및 업무상 개인정보의 취급이 불가피한 자를 최소화하는 등 엄격히 제한하고, 개인정보 보호에 관한 교육을 정기적으로 진행하고 있으며, 내부관리계획을 수립·시행하고 있습니다.
  4. 11-3) 물리적 대책
    • 개인정보의 안전한 보관을 위해 전산실, 자료보관실 또는 잠금장치를 설치하고 있으며, 접근을 통제하고 있습니다.

12. 서비스 이용자 및 법정대리인의 권리·의무와 그 행사방법

  1. 12-1) 서비스 이용자는 회사에 대해 언제든지 개인정보 열람·정정·삭제·처리정지 요구등의 권리를 행사할 수 있습니다. 만 14세 미만 아동에 관한 개인정보의 열람 등 요구는 법정대리인이 직접 해야 하며, 만 14세 이상의 미성년자인 서비스 이용자는 이용자의 개인정보에 관하여 미성년자 본인이 권리를 행사하거나 법정대리인을 통하여 권리를 행사할 수도 있습니다.
  2. 12-2) 권리 행사는 회사에 대해 『개인정보 보호법』 시행령 제41조 제1항에 따라 서면, 전화 또는 이메일로 하실 수 있으며, 회사는 이에 대해 즉시 조치하도록 하겠습니다.
  3. 12-3) 권리 행사는 서비스 이용자의 법정대리인이나 위임을 받은 자 등 대리인을 통하여 하실 수도 있습니다. 이 경우 “개인정보 처리 방법에 관한 고시(제2020-7호)” 별지 제11호 서식에 따른 위임장을 제출하셔야 합니다. 회사는 정보주체 권리에 따른 열람의 요구, 정정·삭제의 요구, 처리정지의 요구 시 열람 등 요구를 한 자가 본인이거나 정당한 대리인인지를 확인합니다.
  4. 12-4) 개인정보 열람 및 처리정지 요구는 『개인정보 보호법』 제35조 제4항, 제37조 제2항에 의하여 서비스 이용자의 권리가 제한될 수 있습니다.
  5. 12-5) 개인정보의 정정 및 삭제 요구는 다른 법령에서 그 개인정보가 수집 대상으로 명시되어 있는 경우에는 그 삭제를 요구할 수 없습니다.

13. 개인정보 보호책임자 및 상담,신고

  1. 13-1) 회사는 서비스 이용자의 개인정보 처리에 관한 업무를 총괄해서 책임지고, 개인정보 처리와 관련한 서비스 이용자의 불만처리 및 피해구제 등을 위하여 다음과 같이 개인정보 보호책임자를 지정하고 있습니다.
  2. 13-2) 개인정보 보호책임자
    • a. 이름: 박경하(㈜원스글로벌CEO)
    • b. e-mail: contact@onesglobal.com
    • c. 전화번호: 02-3275-1250
  3. 13-3) 서비스를 이용하시면서 발생한 모든 개인정보보호 관련 문의, 불만처리, 피해구제 등에 관한 사항을 개인정보 보호책임자에게 문의할 수 있습니다. 회사는 서비스 이용자의 문의에 대해 지체없이 답변 및 처리해드릴 것입니다.

14. 개인정보 열람청구

  1. 서비스 이용자는 『개인정보 보호법』 제35조에 따른 개인정보의 열람 청구를 아래의 부서에 할 수 있습니다. 회사는 서비스 이용자의 개인정보 열람청구가 신속하게 처리되도록 노력하겠습니다.
  2. - 개인정보 열람청구 접수·처리 부서
    • a. 부서명 : 서비스X팀
    • b. 담당자 : 박경하 CEO
    • c. 연락처 : 02-3275-1250 (201)

15. 권익침해 구제방법

  1. 15-1) 서비스 이용자는 개인정보침해로 인한 구제를 받기 위하여 개인정보분쟁조정위원회, 한국인터넷진흥원 개인정보침해신고센터 등에 분쟁해결이나 상담 등을 신청할 수 있습니다. 이 밖에 기타 개인정보침해의 신고, 상담에 대하여는 아래의 기관에 문의하시기 바랍니다.
    • • 개인정보분쟁조정위원회 (kopico.go.kr / 국번없이 1833-6972)
    • • 개인정보침해신고센터 (privacy.kisa.or.kr / 국번없이 118)
    • • 대검찰청 사이버수사과 (www.spo.go.kr / 국번없이 1301)
    • • 경찰청 사이버수사국 (police.go.kr / 국번없이 182)
  2. 15-2) 회사는 서비스 이용자의 개인정보자기결정권을 보장하고, 개인정보침해로 인한 상담 및 피해 구제를 위해 노력하고 있으며, 신고나 상담이 필요한 경우 아래의 담당부서로 연락해주시기 바랍니다.
  3. 개인정보보호 관련 고객 상담 및 신고
    • a.부서명: Biz팀
    • b.담당자: 박경하 CEO
    • c. 연락처 : 02-3275-1250 (201), contact@onesglobal.com
  4. 15-3) 『개인정보 보호법』 제35조(개인정보의 열람), 제36조(개인정보의 정정·삭제), 제37조(개인정보의 처리정지 등)의 규정에 의한 요구에 대하여 공공기관의 장이 행한 처분 또는 부작위로 인하여 권리 또는 이익의 침해를 받은 자는 행정심판법이 정하는 바에 따라 행정심판을 청구할 수 있습니다.

16. 개인정보 처리방침의 변경

  1. 16-1) 회사는 편리하고 더 나은 서비스 제공을 위해 아래와 같은 업무를 위탁하고 있으며, 개인정보가 안전하게 관리될 수 있도록 필요한 사항을 규정하고 있습니다.
  2. 16-2) 개인정보의 처리를 위탁하는 경우에는 개인정보 보호의 안전을 기하기 위하여 개인정보보호 관련 지시 엄수, 개인정보에 대한 비밀유지, 제3자 제공의 금지 및 사고 시의 책임부담, 위탁 기간, 처리 종료 후의 개인정보의 반환 또는 파기 등을 명확히 규정하고, 위탁업체가 개인정보를 안전하게 처리하도록 감독합니다.
  3. 16-3) 업체, 위탁하는 업무의 내용이 변경될 경우 회원에게 공지를 통하여 알려드리겠습니다.
수탁업체 위탁업무 내용 개인정보 보유 및 이용기간
Amazon Web Services, Inc. 클라우드 IT인프라 제공 / 백업 데이터 처리 및 저장 위탁계약 해지시
주식회사 채널코퍼레이션 개인정보 및 채팅상담 시스템(채널톡)을 통한 상담 내역 저장 위탁계약 해지시
주식회사 카카오 카카오톡 알림톡, 상담톡 발송 위탁계약 해지시
Mailgun 이메일 발송 위탁계약 해지시

17. 개인정보 처리방침의 변경

  1. 이 개인정보 처리방침은 2023. 07. 13.부터 적용됩니다.
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