효능효과

만 65세 이상의 노인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방

용법용량

1회 0.5 mL을 근육주사한다. 같은 용량으로 매년 1회 접종한다. 접종은 상완 삼각근에 근육주사한다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

접종 전에 피접종자에 대하여 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청ㆍ타진 등의 방법에 의해 건강상태를 조사하여 피접종자가 다음의 경우에는 접종하지 않는다. 다만, 피접종자가 인플루엔자에 감염될 수 있고, 또한 접종에 의해 현저한 장애를 초래할 우려가 없다고 인정될 경우에는 접종할 수 있다.

1) 발열이 있는 자 또는 현저한 영양장애자

2) 심혈관계 질환, 신질환 또는 간질환 환자로 해당 질환이 급성기, 증악기 또는 활동기에 있는 자

3) 급성 호흡기 질환 또는 그외 활동성 감염 질환 환자

4) 잠복기 및 회복기 환자

5) 이 약의 주성분 및 다른 성분 및 계란, 닭단백질, 황산바륨(barium sulphate), 카나마이신 및 황산네오마이신, 포름알데하이드, 세틸트리메틸암모늄브로마이드(cetyltrimethylammonium bromide, CTAB), 히드로코르티손에 과민반응이 있는 자

6) 계란, 닭고기 그 외의 닭유래의 음식등에 대하여 과민반응이 있는 자

7) 이 약의 접종에 의하여 중증의 유해반응을 나타낸 일이 있는 자

8) 이전의 접종에서 2일 이내에 발열을 나타냈던 일이 있는 자 또는 전신성 발진 등의 알레르기가 의심되는 증상을 나타냈던 일이 있는 자

9) 접종 전 1년 이내에 경련 등의 증상을 보인 자

10) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 6주 이내에 길랑-바레 증후군이나 다른 신경이상을 나타낸 자

11) 기타 예방접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 심혈관계 또는 호흡기계의 만성질환 환자 또는 당뇨병 환자는 인플루엔자 감염시, 종래의 질환이 현저하게 악화될 수 있으므로 접종할 필요가 있는 경우에는 신중히 접종한다.

3. 이상사례

- 모든 약물과 마찬가지로 플루아드도 부작용이 나타날 수 있다.

- 면역증강제가 함유되지 않은 인플루엔자 백신에 비해 플루아드의 경우 예방접종 후 이상반응(국소적 통증, 발적, 경결 및 두통, 근육통, 발열≥38℃)의 빈도는 높았으나 증상은 경미하였다.

1) 임상시험로부터의 이상약물반응 보고된 이상반응은 다음 빈도에 따라 나열하였다.

매우 흔함 (≥ 1/10); 흔함 (≥ 1/100, <1/10); 흔하지 않음 (≥ 1/1,000, <1/100); 드묾 (≥ 1/10,000, <1/1,000); 매우 드묾 (<1/10,000)

신경계 장애

매우 흔함 (≥ 1/10): 두통

위장관계 장애

흔함 (≥ 1/100, <1/10) : 메스꺼움, 설사, 구토

피부 및 피하조직 장애

흔함 (≥ 1/100, <1/10) : 발한

흔하지 않음 (≥ 1/1,000, <1/100): 발진

근골격계 및 결합조직 장애

매우 흔함 (≥ 1/10): 근육통

흔함 (≥ 1/100, <1/10) : 관절통

전신 장애 및 투여부위 상태

매우 흔함 (≥ 1/10): 압통, 주사부위 통증, 피로

흔함 (≥ 1/100, <1/10) : 발열, 권태감, 몸떨림, 국소 반응: 발적, 부종, 반상출혈, 경결. 대부분의 반응들은 그 정도가 가볍거나 보통이며 1～2일 이내에 저절로 없어진다.

2) 시판 후 자발적 보고에서 나타난 이상반응

이 반응들은 그 숫자가 명확하지 않은 인구집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에, 그 빈도를 신뢰성 있게 추정하거나 모든 사례에 있어서 백신과의 인과관계를 확립하는 것은 어렵다.

임상시험에서 관찰된 이상반응 이외에 65세 이상 사람들을 대상으로 시판 후 조사에서 얻어진 이상반응은 다음과 같다:

혈액 및 림프계 장애

혈소판 감소증 (어떤 경우에는 매우 드물게 혈소판 수치가 5,000 / mm³ 미만으로 중증을 보임), 림프절장애

전신 장애 및 투여부위 상태

주사부위의 사지가 광범위하게 부어올라 1 주일 이상 지속됨, 주사부위에 연조직염(cellulitis)과 유사한 반응(몇몇 경우 부어오름, 통증 및 발적이 10 cm 이상 커지며 1 주일 이상 지속됨), 무력증, 독감의사질환(ILI)

면역계 장애

드물게 아나필락틱 쇼크를 포함한 알러지 반응, 아나필락시스, 혈관부종

근골격계 및 결합조직 장애

근육약화, 사지말단의 통증

신경계 장애

뇌척수염, Guillain-Barre 증후군, 경련, 신경염, 신경통, 감각이상, 실신, 전실신

피부 및 피하조직 장애

다형 홍반, 두드러기, 소양증 또는 비특이적 발진을 포함하는 전신적 피부반응

혈관 장애

일시적 신장 관련 혈관염

3) 국내 사용성적조사에서 확인된 이상사례

- 국내에서 6년 동안 764명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 41.49%(317명/764명, 842건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 39.14%(299명/764명, 804건)로, 주사부위의 통증 29.97%(229명/764명, 229건), 주사부위의 압통 26.70%(204명/764명, 204건), 근육통 11.39%(87명/764명, 87건), 피곤함 7.85%(60명/764명, 60건), 두통 6.02%(46명/764명, 46건), 오한 4.84%(37명/764명, 37건), 부종 4.45%(34명/764명, 34건), 관절통 4.32%(33명/764명, 33건), 홍반 3.80%(29명/764명, 29건), 발한 3.01%(23명/764명, 23건), 경화 2.23%(17명/764명, 17건), 발열(≥38℃), 비인두염, 주사부위 감각이상, 가려움증, 어지럼증 각 0.13%(1명/764명, 1건)가 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.

- 예상하지 못한 이상사례 발현율은 3.93%(30명/764명, 37건)로, 비인두염 1.83%(14명/764명, 14건), 기관지염 1.18%(9명/764명, 9건), 위염 0.39%(3명/764명, 3건), 소화불량 0.26%(2명/764명, 2건), 요로감염, 설사, 위장장애, 식도염, 사지부종, 어지럼증, 콧물, 재채기, 객담증가 각 0.13%(1명/764명, 1건)가 보고되었다. 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.26%(2명/764명, 2건)로, 비인두염, 어지럼증 각 0.13%(1명/764명, 1건)가 보고되었다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 이상사례 및 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다.

4) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989~2015.6.)와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

· 호흡기계 질환: 인두염, 기관지염

· 위장관계 장애: 위염

4. 일반적인 주의

1) 다른 주사용 백신과 마찬가지로 백신접종 후 드물게 발생할 수 있는 아나필락시스 반응에 대비하여 적절한 응급조치가 취해질 수 있도록 해야 한다.

2) 어떤 환경에서도 플루아드를 정맥주사 또는 피하주사로 투여해서는 안 된다.

3) 내인성 또는 의인성 면역 저하 환자에서는 항체반응이 충분치 않을 수 있다.

4) 백신 접종자 모두에게서 방어 면역 반응이 생기는 것은 아니다.

5) 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정하게 하고 접종부위를 청결하게 유지하며 접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주의시킨다.

6) 다음과 같은 의학적 질환이나 과거병력이 있는 여부에 대해 의사와 상의해야 한다.

① 면역 저하 환자 (일부 혈액질환, 말라리아, 투석을 요하는 신장질환, HIV 감염 혹은 AIDS(후전성 면역결핍증), 암 등)

② 면역저해 약물 투여자 (코르티코스테로이드, 싸이클로스포린, 항암제(방사선 요법 포함) 등)

③ 출혈성 질환 환자

7) 이 백신은 일반적으로 운전이나 기계 작동에 영향을 미치지 않지만 일부 접종자에게서는 어지러움 또는 피로감을 초래할 수 있으므로 접종 후 주의해야 한다.

8) 주사에 대한 심인성 반응으로 접종시 미주신경성 실신, 과호흡 또는 스트레스 관련 반응과 같은 불안 관련 반응이 생길 수 있다. 실신으로 인한 부상을 방지하기 위한 조치를 취하는 것이 중요하다.

6. 과량투여

과량투여로 인해 원치 않는 부작용이 나타날 가능성은 거의 없다.

7. 플루아드의 일부 성분에 대한 중요한 정보

플루아드에는 난알부민이 0.5 ml 용량 당 0.2 ug 이하로 함유되어 있다.

8. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부 또는 임신할 가능성이 있는 여성에서의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로 투여하여서는 안된다.

9. 소아환자

이 제품은 고령자를 위한 것이다. 어린이들에게 투여해서는 안된다.

10. 저장상의 주의사항

1) 배합적합성 연구가 수행되지 않았으므로, 이 약은 다른 약과 혼합해서는 안 된다.

2) 박스에 표시된 유효기간 만료일이 경과된 경우에는 사용하지 않는다.

3) 이 약에 관한 정보는 항상 가까운 데 있어야 하므로 박스와 포장 설명서 모두 보관해야 한다.

4) 플루아드는 동결을 피하여 냉장 보관한다(2℃～8℃). 이전에 동결되었던 경우 사용하지 않는다. 차광 보관한다.

5) 이 약은 어린이 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.

6) 플루아드는 사용 전에 실온에 도달하도록 해야 하며, 사용 전에 부드럽게 흔들어 준다.

7) 흔든 후 백신의 정상적인 외관은 우유빛 백색의 현탁액이다.

8) 접종 전 각 프리필드시린지 내용물에 미립자나 변색이 있는지를 육안으로 확인하고 이상이 있으면 사용하지 않는다.

1) 이 백신은 다른 백신과의 동시접종에 대한 연구는 실시되지 않았다. 부득이 동시 접종해야 하는 경우 접종부위를 달리하여 접종하여야 하며, 접종 후 유해반응이 증강되어 나타날 수 있음을 주지하여야 한다.

2) 면역억제제 치료를 받고 있는 환자는 면역 반응이 감소될 수 있다.

3) 인플루엔자 예방 접종 후에 HIV1, C형 간염 및 특히 HTLV1에 대한 항체를 검출하기 위한 ELISA 법을 이용한 혈청학적 검사에서 위양성 결과가 관찰되었다. Western Blot 기법으로 위양성 결과가 잘못되었음을 입증할 수 있다. 일시적인 위양성 반응은 백신에 의한 IgM 반응으로 인한 것일 수 있다.

4) 다음의 일부 약물들은 이 백신에 의해 상호작용을 초래할 수 있다.

① 간질 혹은 발작을 조절하기 위한 약물(페니토인, 카바마제핀, 페노바르비톤 등)

② 테오필린

③ 와파린

④ 면역글로불린

⑤ 면역저해제 (코르티코스테로이드, 싸이클로스포린, 항암제(방사선 요법 포함) 등