사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
접종 전에 피접종자에 대하여 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청·타진 등의 방법에 의해 건강상태를 조사하여 피접종자가 다음의 경우에는 접종하지 않는다. 다만, 피접종자가 인플루엔자에 감염될 수 있고, 또한 접종에 의해 현저한 장애를 초래할 우려가 없다고 인정될 경우에는 접종할 수 있다.
1) 아래 성분에 대하여 심각한 과민반응이 있는 자
- 이 백신의 성분(주성분 및 첨가제)
- 포르말린 등
2) 이전에 인플루엔자 백신 접종으로 심각한 과민반응(예: 아나필락시스)을 나타낸 자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 다른 근육 주사용 백신과 같이, 혈소판 감소증 혹은 응고장애가 있는 자에게는 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여야 한다.
2) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 6주 이내에 길랭-바레 증후군이나 다른 신경 이상이 발생한 사람의 경우, 백신 접종의 유익성 및 위해성을 신중하게 고려하여야 한다.
3) 중증 이상의 열성질환 및 급성질환자의 경우 백신 접종을 연기해야 한다.
3. 이상사례
1) 국소반응 : 접종 부위의 압통, 통증, 홍반/발적, 경결/부종과 같은 약물이상반응이 나타날 수 있으나, 대체로 곧 소실된다.
2) 전신반응 : 근육통, 피로/권태, 두통, 설사, 구토와 같은 전신반응이 접종 후에 나타날 수 있으나, 대체로 3~4일 이내에 소실된다.
3) 뇌척수염 : 드물게 급성 산재성 뇌척수염(ADEM)이 나타날 수 있고, 보통 접종 후 수일로부터 2주간 이내에 발열, 두통, 경련, 운동장애, 의식장애 등이 나타난다. 이런 증상이 의심되면 MRI 등으로 진단하여 적절한 처치를 한다.
4) 매우 드물게 알레르기 반응에서부터 아나필락시스까지 나타날 수 있다.
5) 전신 및 국소 신경조직망의 일시적인 장애가 나타날 수 있고 자극 또는 통증에 대한 예민성에 이상이 나타날 수 있으며 다른 인플루엔자 백신에 대해 마비 증세, 신경통증, 출혈 및 내출혈을 초래하는 혈관, 뇌 또는 신경 염증(예 : 길랭-바레 증후군) 등이 나타날 수 있다.
6) 생후 6개월 이상 ~ 3세 미만의 소아 449명, 3세 이상 ~ 19세 미만의 소아 및 청소년 255명, 19세 이상의 성인 802명을 대상으로 한 임상시험에서 이 백신의 안전성을 평가하였을 때 나타난 약물이상반응은 다음과 같다. 백신 접종 후, 1,506명의 시험대상자 중에서 701명(46.55%)에서 약물이상반응이 발생하였으며, 각 연령군 별로는 생후 6개월 이상 ~ 3세 미만의 소아에서 50.11%, 3세 이상 ~ 19세 미만의 소아 및 청소년에서 46.27%, 19세 이상 ~ 60세 미만의 성인에서 49.00%, 60세 이상에서 26.14%가 발생하였다.
① 이 백신 접종 후, 7일 동안 관찰된 예측된(Solicited) 약물이상반응은 다음과 같다.
| | 전체 (N=1,506) | 생후 6개월 이상 ~ 3세 미만 (N=449) | 3세 이상~ 19세 미만 (N=255) | 19세 이상 ~ 60세 미만 (N=649) | 60세 이상 (N=153) |
| 국소반응 | 압통 | 25.68% | 20.27% | 37.68%1 | 32.20% | 8.50% |
| 통증 | 24.77% | 30.59% | 29.28% | 9.15% |
| 홍반/발적 | 14.54% | 27.39% | 19.61% | 6.47% | 2.61% |
| 경결/부종 | 6.11% | 10.69% | 11.37% | 2.16% | 0.65% |
| 전신반응 | 근육통2 | 14.10% | - | 11.37% | 16.02% | 10.46% |
| 피로/권태3 | 11.61% | - | 7.77% | 13.71% | 7.84% |
| 두통2 | 7.57% | - | 5.49% | 8.94% | 5.23% |
| 설사4 | 1.84% | - | 0.00% | 2.31% | 0.65% |
| 구토4 | 0.57% | - | 0.00% | 0.62% | 0.65% |
| 보챔/짜증5 | 12.60% | 16.26% | 3.76% | - | - |
| 졸음/늘어짐5 | 10.39% | 12.69% | 4.84% | - | - |
| 발열 | 2.39% | 7.57% | 0.39% | 0.15% | 0.00% |
| 관절통6 | 2.15% | - | 2.15% | - | - |
1 12세 이상 피접종자(69명)에서 보고됨.
2 3세 이상 피접종자(1,057명)에서 보고됨.
3 5세 이상 피접종자(1,008명)에서 보고됨.
4 12세 이상 피접종자(871명)에서 보고됨.
5 12세 미만 피접종자(635명)에서 보고됨.
6 3세 이상 12세 미만 피접종자(186명)에서 보고됨.
② 이 백신 접종 후, 21일(성인) 또는 28일(소아·청소년) 동안 관찰된 예측되지 않은(Unsolicited) 약물이상반응은 １,506명의 시험대상자 중에서 35명(2.32%)으로 보고되었고, 호흡기계 관련된 약물이상반응이 14명(0.93%)에게서 발생하여 가장 많았다. 시험기간 동안 발생한 약물이상반응은 다음과 같았다.
(때때로: 0.1~5% 미만, 드물게: 0.1% 미만)
| 분류 | 발생빈도 |
| 때때로 | 드물게 |
| 호흡기계 | 비인두염, 상기도감염, 콧물 | 인두염, 기침, 포진성구협염 |
| 소화기계 | 설사 | 소화불량, 구토, 식욕부진 |
| 전신장애 및 투여부위 상태 | 발열 | 투여부위 가려움증, 투여부위 온감 |
| 피부 및 피하조직 | 발진 | 습진, 피진 |
| 근골격계 | 근육통 | |
| 신경계 | | 지각이상 |
| 감각기관 | | 눈곱 |
③ 이 백신을 접종 받은 후 6개월까지 발생한 중대한 이상사례(생후 6개월 이상~3세 미만 0.5mL 대상자 449명은 접종 후 1개월까지 추적)는 시험대상자 1,506명 중 20명에게서 21건(위장염 2건, 폐렴 2건, 마이코플라즈마 폐렴 2건, 급성기관지염 1건, 급성복통 1건, 급성 인두염 1건, 세균성 폐렴 1건, 기관지 폐렴 1건, 바이러스성 천명 1건, 급성 위장염 1건, 게실염 1건, 손 부위에서의 골절 1건, 치아 농양 1건, 양성 전립선 비대증 1건, 비중격만곡증 1건, 유방의 양성신생물 1건, 뇌출혈 1건, 야뇨증 1건)이 발생하였으며 이 중 1건(급성 인두염)을 제외하고는 모두 이 백신과 관련이 없는 것으로 판정되었다.
7) 국내 시판 후 조사결과
① 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 19세 이상 성인 655명을 대상으로 실시한 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 6.87% (45/655명, 총69건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응 보고는 없었다. 또한, 예상하지 못한 이상사례와 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
| | 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 1.68%(11/655명, 16건) | 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.76%(5/655명, 6건) |
| 때때로 (0.1~5%미만) | 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 기침, 구인두 통증, 호흡 장애, 알레르기성 비염 | 기침, 구인두 통증 |
| 신경계 장애 | 어지러움 | 어지러움 |
| 전신장애 및 투여부위 | 인플루엔자 유사 질병 | 인플루엔자 유사 질병 |
| 감염 및 기생충 감염 | 급성 부비동염, 편도염, 기관지염 | |
| 위장관 장애 | 위염 | |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 | 타박상, 피부 찰과상, 열 화상 | |
② 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 3세 이상 18세 이하 소아·청소년 603명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 18.57%(112/603명, 총 222건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응 보고는 없었다.
또한, 예상하지 못한 이상사례와 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
| | 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 5.47%(33/603명, 44건) | 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.50%(3/603명, 3건) |
| 흔하게 않게 (≥0.1%이고 <1%) | 전신장애 및 투여부위 병태 | 무력증 | 무력증 |
| 감염 및 기생충 감염 | 결막염, 모세기관지염, 감염성 크룹, 농가진, 후두염 | |
| 위장관 장애 | 장염, 변비 | |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 코 막힘, 알레르기성 비염 | |
| 피부 및 피하조직 장애 | 두드러기 | |
| 흔하게 (≥1%이고 <10%) | 감염 및 기생충 감염 | 기관지염 | |
③ 국내에서 생후 6개월 이상 3세 미만 영유아 612명을 대상으로 실시한 시판 후 조사(2020.06.12.~2024.06.11.) 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 37.58%(230/612명, 총 635건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례는 0.98%(6/612명, 총 6건)로 보고되었으며 중대한 약물이상반응 보고는 없었다.
또한, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응과 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
| | 중대한 약물이상반응 0%(0/612명, 0건) | 예상하지 못한 약물이상반응 0.98%(6/612명, 6건) |
| 흔하지 않게 (≥0.1%이고 <1%) | 임상검사 | | 체온 감소 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 | | 백신 접종 부위 발진 |
| 피부 및 피하 조직 장애 | | 접촉 피부염, 소양증, 홍반 |
④ 이 백신에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2020.9.30.)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 백신에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다.
· 전신 및 투여 부위 이상: 오한, 주사부위멍듦
4. 일반적 주의사항
1) 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정하게 하고 접종부위를 청결하게 유지하며 접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주지시킨다.
2) 내인성 또는 의인성 면역저하 환자에게서 항체 반응이 충분히 나타나지 않을 수 있다.
3) 인플루엔자 백신은 인플루엔자가 유행하기 전에 접종하여야 한다. 역학적인 상황에 따라 더 늦게 접종될 수도 있다.
4) 인플루엔자 백신은 당해에 추천된 균주로 제조된 새로운 백신으로 매년 접종해야 한다.
5) 이 백신은 인플루엔자 바이러스에 의한 질환인 경우에만 예방할 수 있으며, 인플루엔자와 유사한 증상을 나타내는 다른 원인에 의한 감염은 예방하지 않는다.
6) 다른 주사용 백신제제처럼, 백신 접종 후 발생할 수도 있는 아나필락시스 반응에 대비하여 적절한 응급조치가 취해질 수 있도록 준비한다.
7) 주사침 투여로 인한 심리적 반응으로서, 백신 접종 후 또는 접종 이전에도 실신이 발생할 수 있다. 실신으로 인한 상해를 예방할 수 있는 절차를 준비한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부에게 투여 시의 이 백신의 안전성은 평가되지 않았다. 동물 시험에서 생식, 발생 독성과 관련한 직, 간접적인 유해한 영향은 관찰되지 않았다.
2) 이 백신의 모유로의 이행 여부는 알려져 있지 않았으며, 수유부에게 투여 시의 이 백신의 안전성은 평가되지 않았다.
7. 적용상의 주의
1) 접종 전, 백신을 육안으로 확인하여 어떠한 이물질이나 물리적 성상에 변화가 있는 지 검사한다.
2) 사용 전 백신을 잘 흔들어 무색 또는 유백색의 액체가 되도록 하며, 이상이 있는 경우에는 사용하지 않는다.
3) 냉장고에서 꺼내 실온으로 한 후 충분히 흔들어 균등하게 하여 사용한다(제품의 보관조건은 2~8℃ 냉장보관이다).
4) 장기간 보관 시 백신에 약간의 응집이 있을 수 있으나 품질에 이상이 있는 것은 아니며, 백신을 흔들면 쉽게 없어질 수 있다.
5) 이 백신은 절대로 정맥주사하지 않는다.
6) 접종 부위는 보통 상완외측으로 하고 에탄올 또는 요오드팅크로 소독한다. 또한 동일 접종 부위에 반복해서 접종하는 것은 가능한 한 피한다.
8. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 이 백신은 차광하여 냉장보관(2∼8℃)한다.
2) 잘못하여 동결되면 품질이 변화될 수 있으므로 사용하지 않는다.
9. 기타
표시서에 사용된 균주의 명칭 및 단위를 표시한다.
약가조회
