효능효과

6개월 이상의 소아, 청소년, 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방

용법용량

아래의 용량을 첫해에 근육주사하고, 같은 용량으로 매년 1회 접종한다. 혈소판 감소증이나 출혈성 질환이 있는 경우에는 근육주사 후 출혈이 있을 수 있으므로 피하주사로 투여한다

1) 6～35개월 : 0.25mL를 1회 주사한다.

2) 3～8세 : 0.5mL를1회 주사한다.

3) 9세 ~성인 : 0.5mL를 1회 주사한다.

단, 이전에 인플루엔자에 감염되지 않았거나 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 9세미만의 소아의 경우에는 백신 접종 첫해에 4주 이상의 간격을 두고 2회 접종한다.

사용상주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

접종 전에 피접종자에 대하여 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청ㆍ타진 등의 방법에 의해 건강상태를 조사하여 피접종자가 다음의 경우에는 접종 하지 않는다. 다만, 피접종자가 인플루엔자에 감염될 수 있고, 또한 접종에 의해 현저한 장애를 초래할 우려가 없다고 인정되는 경우에는 접종할 수 있다.

1) 발열이 있는 자 또는 현저한 영양장애자

2) 심혈관계 질환, 신질환 또는 간질환 환자로 해당 질환이 급성기, 증악기 또는 활동기에 있는 자

3) 급성 호흡기 질환 또는 그 외 활동성 감염 질환 환자

4) 잠복기 및 회복기 환자

5) 이 약의 성분에 의해 아나필락시를 일으킨 일이 있는 자

6) 계란, 닭고기 그 외의 닭유래의 것에 대하여 과민한 자

7) 이 약의 접종에 의하여 이상한 부작용을 나타낸 일이 있는 자

8) 이전의 접종에서 2일 이내에 발열을 나타냈던 일이 있는 자 또는 전신성 발진 등의 알레르기가 의심 되는 증상을 나타내던 일이 있는 자

9) 접종 전 1년 이내에 경련 등의 증상을 보인 자

10) 심한 신경질환 환자

11) 과거에 면역부전의 진단을 받은 일이 있는 자

12) 기타 예방접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자

13) 치메로살에 과민증인 자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

2) 심혈관계 또는 호흡기계의 만성질환 환자 또는 당뇨병 환자는 인플루엔자 감염 시, 종래의 질환이 현저하게 악화될 수 있으므로 접종할 필요가 있는 경우에는 신중히 접종한다.

3. 약물유해반응

1) 국소적 발적, 종창, 통증 또는 전신적으로 발열, 오한, 두통, 권태감, 구역, 식 욕감퇴 등이 나타날 수 있으나, 보통 2～3일 내에 소실된다.

2) 뇌척수염 : 드물게 급성 산재성 뇌척수염(ADEM)이 나타난다. 보통 접종 후 수일 로부터 2주간 이내에 발열, 두통, 경련, 운동장애, 의식장애 등이 나타난다. 이 런 증상이 의심되면 MRI 등으로 진단하여 적절한 처치를 한다.

3) 매우 드물게 알레르기 반응에서부터 아나필락시양 쇽까지 나타날 수 있다.

4) 전신 및 국소 신경조직망의 일시적인 장애가 나타날 수 있고 자극 또는 통증에 대한 예민성에 이상이 나타날 수 있으며 마비증세, 신경통증, 출혈 및 내출혈을 초래하는 혈관, 뇌 또는 신경염증(예 : 길랑-바레증후군) 등이 보고된 바 있다.

5) 이 약은 치메로살 (유기수은제제)을 함유하고 있어 과민반응이 일어날 수 있다.

6) 혈관염(알레르기성 자반병, 알레르기성 육아종성혈관염, 백혈구파쇄성혈관염등) 이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되면 적절한 조치를 취 한다.

7) 피부점막안증후군(Stevens-Johnson증후군)이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분

히 하고 이상이 확인될 경우에는 적절히 조치를 취한다.

8) 신증후군이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고 이상이 확인될 경우에는

적절히 조치를 취한다.

4. 일반적 주의

1) 사용 전에는 반드시 이상한 혼탁, 착색, 이물의 혼입 등 기타 이상이 없는가를 확인하고 이상이 있으면 사용하지 않는다.

2) 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정하게 하고 접종부위를 청결하게 유지하며 접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의 사의 진찰을 받도록 주지시킨다.

5. 임부에 대한 투여

인플루엔자에의 감염 또는 합병증의 위험이 높은 경우 임신 제 2기 이후에는 접종 할 수 있다. 그러나 백신 접종에 의해 태아에 영향을 미치는지 여부에 대한 근거를 배재할 수 없으므로 특히 주의한다.

6. 적용상의 주의

1) 접종용 기구는 건열, 고압증기, 산화에틸렌 가스 또는 코발트 60에서 방출되는 감마선에 의해 멸균하고 실온까지 냉각한 것을 사용한다.

2) 용기의 마개 및 그 주위를 에탄올로 소독한 후 주사침을 찔러 소요량을 주사기 내에 흡입한다. 이 조작시 잡균이 혼입되지 않도록 주의한다. 또한 마개를 벗기 거나 다른 용기에 옮겨 사용해서는 안된다.

3) 이 약은 접종 직전에 용해하며 한번 용해한 것은 바로 사용한다.

4) 접종 부위는 보통 상완외측으로 하고 에탄올 또는 요오드팅크로 소독한다. 또한 동일 접종부위에 반복해서 접종하는 것은 가능한 한 피한다.

5) 주사침 끝이 혈관 내로 들어가지 않았는지 확인한다.

6) 주사침은 피접종자마다 반드시 바꾸어 사용한다.

7. 저장상의 주의사항

1) 잘못하여 동결되면 품질이 변화될 수 있으므로 사용하지 않는다.

2) 냉장고에서 꺼내 실온으로 한 후 충분히 흔들어 균등하게 하여 사용한다.

3) 한번 개봉한 것은 당일 중에 사용한다.

8. 기타

표시서에 사용된 균주의 명칭 및 단위를 표시한다.