독시사이클린-라티오팜®은 테트라사이클린 계열의 항생제 주사입니다.

독시사이클린은 체내 감염을 발생시키고 독시사이클린에 민감한 박테리아의 증식을 막는 작용을 합니다.

적응증:

○ 호흡기 및 귀, 코, 인후 부위의 감염 : 만성 기관지염의 급성 발작, 부비동염, 중이염, 특정 형태의 폐렴

○ 비뇨기 및 생식기 감염 : 요도염, 전립선의 급성 염증, 복잡하지 않은 임질(임질), 여성 생식 기관의 감염, 페니실린 알레르기가 있는 매독, 요로 감염

○ 위장관 감염 : 콜레라, 예르시니아 또는 캄필로박터 감염, 감수성이 확인된 세균성 이질 감염

○ 만성 홍반성 홍반 및 라임병(주로 진드기에 물려 발생하는 감염)과 같은 보렐리아균에 의해 발생하는 질병

○ 브루셀라, 오르니토시스, 바르토넬라, 리스테리아, 리케차, 멜리오이도, 페스트, 육아종과 같은 희귀 감염병

정맥주사는 삼켜서 섭취할 수 없거나 의학적 질환으로 주사 치료가 필요한 경우에만 사용해야 합니다.

이 약은 항상 의사가 처방한 대로 정확하게 사용합니다. 확실하지 않은 경우 의사나 약사에게 문의하세요.

치료 용량과 기간은 의사가 결정하며 무엇보다도 감염의 중증도와 병변 부위에 따라 달라집니다.

○ 일반 권장사항

독시사이클린은 다른 약을 사용할 수 없거나 효과가 없을 가능성이 있는 경우에만 8~11세 어린이의 급성 감염을 치료하는 데 사용해야 합니다.

• 45kg 이하 8~11세 소아:

첫날에는 체중 kg당 4.4mg(1회 투여 또는 2회로 나누어 투여), 둘째날부터는 체중 kg당 2.2mg(1회 투여 또는 2회로 나누어 투여)을 투여합니다.

치료 기간은 치료 중인 감염 유형에 따라 다릅니다.

중증 감염의 경우, 전체 치료 기간 동안 체중 kg당 최대 4.4mg을 투여합니다.

• 45kg 이상 8-11세 소아:

성인과 동일한 용량을 투여합니다.

첫날 독시사이클린 200mg(2앰플)에 해당, 둘째날 독시사이클린 100mg(1앰플)을 매일 투여합니다.

치료 기간은 치료 중인 감염 유형에 따라 다릅니다.

• 체중 70kg 미만인 12~17세 소아 및 성인

첫날 독시사이클린 200mg(2앰플)을 투여하고, 둘째날부터 독시사이클린 100mg(1앰플)을 투여합니다.

• 중증질환 및 체중 70kg 이상인 소아 및 성인

첫날부터 매일 독시사이클린 200mg(2앰플)을 투여합니다.

치료 기간은 치료 중인 감염 유형에 따라 다릅니다.

환자의 상태가 허락하는 즉시 독시사이클린 경구 투여로 전환해야 합니다.

• 노인 환자 : 고령자, 허약자, 중환자 및 심장 부정맥 환자의 경우 특히 최소 3분 이상 천천히 주사하세요.

• 신기능 장애 환자 : 일반적으로 신장 기능이 손상된 환자의 경우 용량을 줄일 필요가 없습니다.

○ 투여 방법

이 약은 정맥투여용(정맥주사)입니다.

충분히 큰 정맥에 직접 주사하거나 이 약과 호환되는 용액이 들어있는 인퓨전 시스템 튜브에 주입할 수 있습니다.

호환되는 수액에 희석한 후 투여할 수도 있습니다.

삼켜서 섭취할 수 없거나 주사 치료가 필요한 경우에 한하여 정맥투여(정맥주사) 합니다.

• 정맥주입(Intravenous infusion)

정맥주입 시 이 약을 5~20% 포도당 용액 또는 생리식염수와 혼합할 수 있습니다.

이 외 다른 용액과 혼합해서는 안 됩니다.

조제된 희석액에 다른 약물을 첨가해서는 안 됩니다.

주입 시간은 용량에 따라 다르지만 일반적으로 1~4 시간이 적당합니다.

100 mg(0.5 mg/ml 용액)의 권장 최소 주입 시간은 1시간입니다.

• 정맥주사(Intravenous injection)

독시사이클린-라티오팜® 1앰플을 주입하는데 걸리는 시간은 2분 이상이어야 합니다.

노약자, 중환자 및 심장 부정맥 환자의 경우 특히 3분 이상 천천히 주사하십시오.

너무 빠르게 주입하면 현기증, 열감, 얼굴 홍조가 나타나고 실신할 수도 있습니다.

정맥주사 시 약물이 혈관외로 유출되는 것을 피하십시오.

이 약은 중심정맥으로 투여하는 데 대한 사용경험이 충분하지 않습니다.

○ 배합안전성

독시사이클린-라티오팜®은 항상 다른 약물과 분리하여 투여해야 합니다.

링거액은 이 약과 호환되지 않습니다.

1. 경고

독시사이클린-라티오팜® SF를 사용하기 전에 의사나 약사와 상의하세요.

1) 심한 급성 과민증이 있는 경우: 심각한 반응(예: 아나필락시스)이 발생하면 독시사이클린-라티오팜® 치료를 즉시 중단해야 합니다.

자격을 갖춘 사람이 적절한 응급 조치를 취해야 합니다.

2) 드물게 독시사이클린 섭취와 관련하여 물집이나 피부 박리를 동반한 심각한 피부 반응이 보고된 바 있습니다.

따라서 새로운 피부 및 점막 변화가 발생하면 즉시 의사의 진료를 받고 독시사이클린-라티오팜®SF 사용을 중단해야 합니다.

3) 독시사이클린 치료 중 또는 치료 후 최대 10주까지 경련과 같은 복통을 동반한 중증, 지속성, 때로는 피가 섞인 끈적끈적한 설사가 발생할 수 있습니다.

이는 항생제 치료로 인한 장 점막의 심각하고 생명을 위협하는 염증(위막성 장염)일 수 있으며, 즉시 치료해야 합니다.

이 경우 의사는 기저 질환에 따라 독시사이클린-라티오팜®SF 치료 중단을 고려하고 적절한 치료를 시작해야 합니다.

배변을 억제하는 의약품(예: 활성 물질인 로페라마이드)은 복용해서는 안 됩니다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 독시사이클린, 기타 테트라사이클린 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우

2) 심각한 간 기능 장애를 앓고 있는 경우.

3) 병적인 근력 약화(중증 근무력증)를 앓고 있는 경우 이 경우 염화마그네슘 함량 때문에 독시사이클린-라티오팜®을 사용해서는 안 됩니다.

4) 혈류가 감소한 조직

5) 임신 및 수유부

6) 8세 미만의 어린이. 독시사이클린-라티오팜®은 영구적인 치아 변색(황~회갈색)이 발생하거나 치아성장에 장애가 생길 수 있으므로 치아 발달기(임신, 유아기 또는 8세 미만 어린이)에는 사용해서는 안 됩니다.

특정 상황(예: 중증 또는 생명을 위협하는 질병)에서는 의사가 유익성이 위험성보다 크다고 판단하여 8세 미만 어린이에게 독시사이클린-라티오팜®을 처방할 수 있습니다.

3. 다음과 같은 경우에는 의사에게 알립니다.

1) 홍반성 루푸스를 앓고 있는 경우.

2) 간 또는 신장 기능 장애가 있는 경우. 해당 증상이 악화될 수 있습니다.

3) 특정 혈당강하제 또는 항응고제를 복용 중인 경우. 혈당 및 응고 수치를 확인해야 하며, 필요한 경우 이러한 약물의 용량을 줄일 수 있습니다.

4) 마취가 예정된 경우.

4. 이상반응

모든 약물과 마찬가지로 이 약물도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람에게 나타나는 것은 아닙니다.

다음 부작용은 테트라사이클린 (독시사이클린이 속한 항생제 그룹)에서 관찰되었습니다.

1) 다음과 같은 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알려야 합니다.

• 열과 관절통을 동반한 심한 피부 발진 또는 물집 또는 피부 박리의 갑작스러운 발생.

• 갑자기 시작되어 점점 심해지는 호흡 곤란, 머리 부위의 부기 (혀 부기, 내부 후두 부기) 및 신체, 피부 발진, 순환 장애, 혈압 강하, 의식 상실과 관련된 심각한 알레르기 반응.

• 복통 또는 열을 동반한 심각하고 지속적인 물 또는 피가 섞인 설사.

• 발열, 오한, 두통, 근육통 및 피부 발진을 유발하는 야리슈-헤르크스하이머 반응은 라임병과 같은 스피로헤타 감염에 대한 독시사이클린 치료를 시작한 직후에 발생하며, 대개 자가 치류됩니다.

2) 이 약으로 인한 가능한 부작용은 다음과 같습니다.

매우 흔함 (10명 중 1명 이상에게 발생할 수 있음)

• 홍반, 부기 및 물집이 생기는 광감작 반응

흔함 (10명 중 최대 1명에게 발생할 수 있음)

• 알레르기 과민반응 (종종 혈압 강하, 현기증, 메스꺼움 및 호흡 곤란을 동반함)

• 작은 혈관의 염증(헤노흐-쇤라인 자반증)

• 심낭 염증(심낭염)

• 피부 및 점막 특히 안면 부위에 알레르기와 통증을 동반한 부종(혈관 부종)

• 전신 홍반성루푸스 악화

• 천식

• 혈청병

• 수분 저류로 인한 발목 및 하지 부종

• 발진(반점 및 결절 모양, 홍반 및 큰 비늘 모양 포함)

• 심박수 증가 및 심계항진, 흉통, 두드러기, 두통, 메스꺼움, 구토, 헛배 부름, 지방변 등

때때로 (100명 중 최대 1명에게 발생할 수 있음)

• 혈액 응고 장애

• 치아 형성기 사용 시 영구적인 치아 변색 및 법랑질 결손

• 임신 중 및 8세 미만 어린이에게 사용 시 뼈 성장 지연

• 너무 빠른 주사로 인한 정맥염

• 소화불량(속쓰림/위염), 쉰 목소리, 흑색털혀, 혈뇨, 현기증, 발한 또는 메스꺼움 등

드물게 (1,000명 중 최대 1명에게 발생할 수 있음)

• 구강 및 인후 염증, 여성 외부생식기 및 질 염증, 항문부위 가려움과 같은 증상을 동반한 칸디다균에 의한 피부 또는 점막(특히 생식관, 구강, 장점막) 감염

• 혈액 상태 변화 (혈소판의 심각한 감소, 적혈구의 분해로 인한 빈혈, 백혈구의 수, 형태 및 기능 변화), 림프절의 병적인 부종

• 순환기 허탈 및 호흡곤란(아나필락시스 쇼크), 약물 사용에 대한 심각한 과민반응(DRESS 증후군)

• 식욕 부진

• 불안, 초조

• 성인의 뇌압 상승(가능한 징후는 두통, 메스꺼움, 구토, 유두 부종 및 복시와 같은 시각 장애)

• 손이나 발의 무감각, 통증, 저림 또는 작열감으로 나타날 수 있는 신경 손상 및 후각과 미각 장애 또는 상실

• 이명

• 열감을 동반한 피부 홍조

• 항생제 관련 설사, 대장 점막 염증, 항문 또는 생식기의 염증성 변화(칸디다 군집 포함), 복통, 설사, 삼킴 곤란, 혀 염증

• 간 손상, 간염, 간 기능 검사 수치 상승, 췌장염

• 때때로 점막을 침범(다형 홍반, 박탈성 피부염, 스티븐스존슨증후군)하거나, 조직 박리(독성표피괴사용해), 손발톱 박리 및 변색을 동반하는 심각한 피부반응

• 관절 및 근육통

• 혈액요소질소(BUN) 수치 상승

• 주사 부위의 자극

매우 드물게 (10,000명 중 최대 1명에게 발생할 수 있음):

• 발작

• 일시적인 근시

• 신장 손상 (간질성 신염, 급성 신부전, 소변 배출량 감소)

알 수 없음 (사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):

• 치아 변색 및/또는 치아 성장 부족

• 야리슈-헤르크스하이머 반응

3) 부작용 보고

부작용이 나타나면 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 여기에는 이 설명서에 나와 있지 않은 부작용도 포함됩니다.

5. 일반적 주의

1) 햇빛에 노출되면 노출된 피부 부위에 광독성 반응이 나타날 수 있으며 드물게 손톱에도 영향을 미칠 수 있습니다.

따라서 독시사이클린-라티오팜® 치료기간 동안 야외나 일광 욕실에서의 일광욕은 피하십시오.

2) 독시사이클린으로 치료하면 피부나 점막, 특히 생식기, 구강 및 장 점막에 감수성이 없는 병원균(예: 아구창)이 집락을 형성할 수 있습니다.

3) 감염이 발생하면 반드시 치료해야 합니다.

의사에게 알리세요.

4) 치료가 21일 이상 지속되는 경우 의사는 정기적인 혈액, 간, 신장 검사를 실시할 것입니다.

5) 임균성 감염(임질)이 있는 경우, 치료의 성공 여부를 확인하기 위해 예약된 일정을 준수해야 합니다.

재발을 방지하기 위해 치료 종료 후 3~4일이 지나야 합니다.

6) 주사를 너무 빨리 맞으면 현기증, 열감, 얼굴이 붉어지고 쓰러질 수 있습니다.

7) 과다 복용 시 간 손상이나 췌장염의 위험이 있습니다.

따라서 하루 동안 비경구 투여용량으로 독시사이클린 200~300 mg을 초과해서는 안 됩니다.

8) 가능하면 테트라사이클린은 간 손상 가능성이 있는 다른 약물과 병용하지 않아야 합니다.

9) 독시사이클린을 사용하면 신경계 또는 시력에 영향을 미치는 부작용이 발생할 수 있으며, 이로 인해 차량이나 기계를 조작하는 능력이 저하될 수 있습니다.

이 경우 자동차 또는 다른 차량을 운전하지 마십시오.

도구나 기계를 조작하지 마십시오.

안전한 지지대 없이 작업하지 마십시오.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 가능성이 있거나 임신을 계획 중인 경우 이 약을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.

2) 임신과 수유 중, 그리고 8세 미만의 영유아 및 어린이의 경우 독시사이클린-라티오팜® SF를 사용하면 영구적인 치아 변색 및 법랑질 결손으로 인해 충치에 대한 감수성이 높아질 수 있으므로 사용하지 마십시오.

3) 임신 중에는 테트라사이클린 사용으로 인한 간 손상 위험이 증가합니다.

7. 임상검사치에의 영향

• 실험실 검사가 필요한 경우 직원에게 독시사이클린-라티오팜® 치료 중임을 알려주세요.

독시사이클린-라티오팜® 투약으로 소변검사 시, 단백질, 우로빌리노겐 및 카테콜아민의 검출이 방해될 수 있습니다.

• 이 약에 포함된 포비돈의 배설은 Albustix, Uristix, Labstix 및 Combur-Test와 같은 테스트 스트립에서 위양성 반응을 일으킬 수 있습니다.

8 과량 투여시의 처치

• 독시사이클린 과다 복용 사례는 아직 보고되지 않았습니다.

그러나 과다 복용하면 간 및 신장 손상, 췌장염의 위험이 있으므로 의심되는 경우 의사에게 연락해야 합니다.

• 의사는 과다 복용 치료 시 임상상에 따라 치료합니다.

1) 독시사이클린-라티오팜®SF 를 다른 의약품과 함께 사용 다른 의약품을 복용/사용 중이거나 최근에 복용/사용할 계획이 있는 경우 의사 또는 약사에게 알리십시오.

2) 독시사이클린-라티오팜®은 수면제, 항전간제, 기타 항생제, 항당뇨제, 편두통 치료제(소위 세칼알칼로이드), 메토트렉세이트, 사이클로스포린 등 여러 다른 약물과 동시에 사용하면 그 효과가 변경되거나 이러한 약물의 효과에 영향을 미칠 수 있습니다.

3) 경우에 따라 경구 제산제와 동시 적용할 경우, 정맥으로 투여된 독시사이클린의 체내 배출을 크게 가속화할 수 있습니다.

4) 항응고제(예: 펜프로쿠몬, 와파린)와 독시사이클린을 동시에 투여받은 환자에서 프로트롬빈 시간이 연장되었다는 보고가 있습니다.

독시사이클린-라티오팜® SF와 같은 테트라사이클린은 프로트롬빈 활성을 감소시켜 항응고제의 효과를 증가시킵니다. 동시에 투여하는 경우 항응고제의 용량 감소를 고려해야 합니다.

5) 독시사이클린-라티오팜® SF는 신장을 손상시킬 수 있는 다른 약물과 동시에 사용해서는 안 됩니다.

6) 독시사이클린-라티오팜® SF 치료 중 메톡시플루란 또는 기타 잠재적으로 신장을 손상시킬 수 있는 약제를 사용한 마취는 신부전으로 이어질 수 있습니다.

7) 이소트레티노인으로 여드름 치료 직전, 치료 중 또는 치료 후에는 독시사이클린-라티오팜® SF 치료를 받지 않습니다. 두 약물 모두 드물게 두개골 내 압력 증가(가성 뇌종양)를 유발할 수 있으며, 이는 치료 종료 후 자연적으로 사라집니다.

8) 독시사이클린-라티오팜® SF와 테오필린을 동시에 사용하면 위장관 부작용이 증가할 수 있습니다.

9) 독시사이클린-라티오팜® SF와 디기탈리스 배당체를 동시에 투여할 경우, 독시사이클린-라티오팜® SF의 마그네슘 함량으로 인해 부정맥과 같은 반응이 드물게 나타날 수 있습니다.

10) 독시사이클린-라티오팜® SF는 마그네슘을 함유하고 있기 때문에, 투보쿠라린, 숙시닐콜린 및 기타 근이완제 효과를 증가시킬 수 있습니다.

11) 독시사이클린-라티오팜® SF로 소변검사 결과가 왜곡될 수 있습니다.

12) 습관 및 규칙적으로 또는 과도하게 알코올을 섭취하면 독시사이클린 분해가 가속화됩니다.

13) 신장 기능 장애가 있는 경우 포비돈의 배설이 지연될 수 있습니다. 이 약에 포함된 포비돈 함량으로 인해 빈번하거나 장기간 사용 후 매우 드물게 망상내피계(RES)에 포비돈이 축적되거나 국소적으로 침착되어 이물질 육아종이 발생할 수 있으며, 이는 종양과 혼동될 수 있습니다.

냉장(2~8°C) 보관, 내용물을 빛으로부터 보호하기 위해 외부 포장 안에 앰플을 보관하십시오.

이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.