용법용량
-투여량
EGATEN의 용량은 환자의 체중에 따라 조정해야 한다. 정제는 분할이 가능하므로 보다 정확한 용량 조정이 가능하다.
-성인 및 만 6세 이상 어린이 :
EGATEN의 권장 복용량은 체중에 따라 10 mg/kg이며 단일 복용한다. 10 mg/kg 1회 용량으로 최초 치료한 후 불응성을 보일 경우, 성인과 15세 이상의 청소년 환 자에 대해, 12시간 내지 24시간 간격을 두고 10 mg/kg 을 2회 보충 투여한다.
정확한 용량을 얻을 수 없는 경우 125 mg단위로 또는 의사의 결정에 따라 높은 용량으로 반올림한다. (예를 들어 체중 40kg인 환자에게는 정제 2개를 투여하여 총 500mg을 복용하게 되는데 체중 1킬로 당 10 mg/kg보 다 많은 12,5 mg/kg을 복용하는 셈이다.
-신부전
신장 기능이 손상된 환자를 대상으로 한 연구가 없으므로 이 집단에 대한 최적의 용량이 확립되지 않았다.
-간부전
간 장애 환자에 대한 연구는 수행된 바 없다. 데이터가 없으므로 이 집단에 대해 어떠한 용량 조정도 권장 할 수 없다. 또한 근막증 자체가 간 기능 이상을 유발할 수 있음에 유의해야 한다.
-소아 인구
1) 6세 미만 어린이
6세 미만 어린이에 있어 EGATEN의 안전성과 효능은 확립되어 있지 않다.
2) 6 세 이상 어린이
트리클라벤다졸에 대한 소아과적 연구는 수행된 바 없다. 트리클라벤다졸로 수행된 일부 연구에는 성인과 동일한 용량으로 치료받은 5세에서 18세 사이의 소아· 청소년이 포함되었다 (모든 연구에서 노출된 환자 818 명 중 18세 미만 환자 305 명).
성인과 어린이 사이의 트리클라벤다졸의 효능과 내성의 차이는 입증되지 않았다. 하지만 연령별 효능 결과는 알 수 없다.
기본적으로 6세 이상의 어린이에게 사용되는 용량 및 치료 요법은 성인에게 권장되는 것과 동일하다.
기생충의 크기와 소아 담관의 크기 사이에 큰 차이가 있기 때문에 진경제 치료의 병행을 고려해야한다.
-투약 방법
EGATEN은 경구로 가급적 식사 후에 투여해야 한다. (5.2 항 참조). 정제가 분할 가능하므로 동일 용량으로 나눌 수 있다. 정제 통째로 또는 분쇄하여 물과 함께 복 용한다.
사용상의주의사항
<금기>
이 약은 다음과 같은 경우에 복용을 금한다 :
활성 물질 및/또는 벤지미다졸 유도체, 또는 6.1항에 열거된 부형제들 중에 과민성이 있는 경우.
피모자이드, 퀴니딘, 에르고타민 또는 디하이드로에르 고타민으로 병행 치료하는 경우 (4.5 항 참조).
<경고 및 주의 사항>
치료 후 5내지 7일 동안 진경제를 투여하면 담관을 통 해 기생충을 대량 제거함으로써 통증과 황달을 줄일 수 있다. (4.8.항 참조).
트리클라벤다졸로 치료 받은 일부 환자와 동물에게서 경미하거나 중등도의 간 효소(ASAT, ALAT, 알칼리성 포 스파타아제) 혈청 농도 및 총 빌리루빈 농도의 증가가 일시적으로 관찰되었다. (5.3 항 참조). 따라서 이 약은 기존의 간 또는 담도 장애가 있는 환자에게 사용할 시 주의가 요구된다.
QTc 간격 연장을 보이거나 긴 QT를 유발하는 증상의 이력이 있는 환자의 경우, 그리고 QT 간격에 영향을 미 칠 수 있는 약물 사용이 병행되는 경우 주의가 요구된다.
실제로 개를 대상으로 한 연구에서 일부 개의 심전도 기록에서 QTc 간격 연장이 입증되었다. (5.3항 참조).
이 효과는 아마도 트리클라벤다졸의 설폰 대사물과 연관이 있어 보인다.
트리클라벤다졸로 치료받은 환자의 임상 시험이나 약품의 상용화 후 기절이나 실신, 급성 심장 문제를 일으켰다는 보고는 없다. 그렇지만 위험이 있는 대상(노인, 신장 또는 간 부전이 있는 대상 포함) 에게 이 약을 투여할 경우 특히 경계를 유지해야 한다.
트리클라벤다졸은 용혈의 잠재적 위험이 있으므로 포도당-6-인산탈수소 효소 결핍이 있는 환자에게는 주의해 서 사용해야 한다.
이 약은 1정에 340,50 mg의 유당 일수화물을 함유하고 있다. 갈락토즈 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도 당이나 갈락토즈 흡수 장애 증후군(희귀 유전성 질환) 환자에게는 사용이 권장되지 않는다.
-불임, 임신 및 수유
1)가임기 여성
가임기 여성에 대한 특정 권장 사항의 필요를 정당화하 는 정보는 없다.
2)임신
임산부에 있어 트리클라벤다졸 사용에 관한 데이터는 존재하지 않는다. 동물을 대상으로 한 연구들은 생식 독 성에 대한 결론을 내리기에는 불충분하다. ( 5.3 항 참 조 ). 예방 조치로, EGATEN은 절대적으로 필요한 경우 가 아니면 사용하지 말아야 하며 특히 첫 삼 분기 이후 에는 사용해서는 안 된다.
3)수유
트리클라벤다졸과 그 대사 산물이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않다. 동물에서 얻은 데이터에 의하 면 동물의 모유 속에 트리클라벤다졸이 분비되는 것이 확실하다. ( 5.3 항 참조). 신생아에 대한 위험을 배제할 수 없다.
EGATEN 복용 시와 치료 중단 후 72시간 동안 수유를 중단해야 한다.
4)불임
트리클라벤다졸 치료가 남자와 여자의 생식 능력에 미 치는 영향은 알려져 있지 않다. 쥐를 대상으로 한 두 세 대 생식 및 발달 독성 연구에 있어 트리클라벤다졸의 경구 투여는 실험 용량에 상관없이 수컷이나 암컷의 생 식 능력에 영향을 미치지 않았다. ( 5.3 항 참조 ).
-자동차 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
EGATEN는 자동차 운전과 기계 사용 능력에 경미한 영향을 미친다. 치료를 받는 중에는 자동차 운전이나 기계 사용 능력에 영향을 줄 수 있는 현기증의 위험이 있다는 것을 치료받는 환자에게 알려야 한다.
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