[변경명령] [의약품안전나라] 라베프라졸 성분 제제
2023-01-30제목 : [변경명령] 라베프라졸 성분 제제
내용
1. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "라베프라졸" 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경(안)을 마련하였는 바,
2. 동 변경(안)에 대하여 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 '23.02.13.(월)까지 우리 처(의약품안전평가과)에 제출하여 주시기 바랍니다.
3. 아울러, 관련 협회(단체)에서는 귀 소속 회원(사) 등에 동 사항을 통지하여 검토 의견이 제출될 수 있도록 적의 조치하여 주시기 바랍니다.
성분정보
1. 라베프라졸
변경내용
사용상의 주의사항
‘이상반응’ 항
<삭제>간질신장염<추가>간질성 신세뇨관염(신부전으로 진행될 가능성이 있다.)
‘일반적 주의’ 항
<신설> 급성 간질성 신세뇨관염: 급성 간질성 신세뇨관염은 프로톤펌프억제제를 투여한 환자에서 관찰되었으며 프로톤펌프억제제 치료 기간 중 언제라도 발생할 수 있다. 환자는 과민반응부터 신장기능저하의 비특이적 증상(예. 권태, 오심, 식욕부진)까지 다양한 징후와 증상이 나타날 수 있다. 보고된 일련의 사례에서, 일부 환자는 조직검사로 진단되었으며 신장 외 증상(예. 열, 발진, 관절통)이 없었다.
급성 간질성 신세뇨관염은 신부전으로 진행될 수 있다.
급성 간질성 신세뇨관염이 의심되는 환자는 이 약의 투여를 중단하고 조치를 취해야 한다.
본문 출처(링크) : 의약품 안전나라
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