고시 / 공고
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[변경명령] [의약품안전나라] 아리피프라졸 성분제제(단일제, 주사제)
2022-12-01 제목 : [변경명령] 아리피프라졸 성분제제(단일제, 주사제)
내용
1. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 '아리피프라졸' 성분 제제(단일제, 주사제)에 대한 시판 후 조사 결과 등을 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경명령(안)을 마련하여 의견조회 하니,
2. 동 변경명령(안)에 대하여 의견이 있는 경우, 구체적인 사유 및 관련자료를 첨부하여 '22.12.14.(수)까지 우리 처(의약품안전평가과)에 제출하여 주시기 바랍니다.
3. 아울러, 관련 단체는 회원 및 비회원사에게 동 사실을 널리 알려 주시기 바라며, 동 변경명령(안)은 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 →의약품 허가·승인 → 변경명령'을 통하여 열람이 가능하니 업무에 참고하시기 바랍니다.
성분정보
1. 아리피프라졸
2. 아리피프라졸일수화물
변경내용
이상반응
1) <좌동>
2) 시판 후 평가 중 발생한 이상사례
(1) 국외 이상사례
<좌동>
(2) 경구용 아리피프라졸의 국내 시판 후 조사 결과
<좌동>
(3) 근육주사용 아리피프라졸의 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 698명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 16.62%(116/698명, 205건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
본문 출처(링크) : 의약품 안전나라
