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  • [변경명령] [의약품안전나라] 페북소스타트 단일제(함량 40, 80mg, 필름코팅정) 허가사항 변경명령(통일조정)을 위한 의견조회

    2022-12-01
  • 제목 : [변경명령] 페북소스타트 단일제(함량 40, 80mg, 필름코팅정) 허가사항 변경명령(통일조정)을 위한 의견조회

     

    내용

     

    1. 관련 : 허가총괄담당관-6060호('22.11.30.)

     

    2. 우리 처(허가총괄담당관)는  의약품 제조(수입)판매 품목 중 '페북소스타트 단일제(함량 40, 80mg, 필름코팅정)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

     

    3. 이에,「약사법」제76조제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식약처 고시)제53조의 규정에 따라 '페북소스타트 단일제(함량 40, 80mg, 필름코팅정)' 품목의 허가(신고)사항 중 사용상의주의사항을 붙임과 같이‘23.01.02.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다.

     

      가. 변경명령 사항을 업체 홈페이지에 신속하게 게재할 것

      (단, 홈페이지가 없는 경우에는 예외로 한다)

     

      나. 종이 허가증인 경우

       - 해당품목 품목허가증(또는 신고필증) 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 예와 같이 기재할 것

     

    ※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련: '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제17조제1항 및 제2항제12호)

     

      - 품목허가증(또는 신고필증) 원본에 변경 명령한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관·관리할 것

     

     다. 전자 허가증인 경우, 허가사항 변경 내용을 확인할 것 

     

    4. 상기 명령사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다.

     

    5. 아울러, 관련 협회 등에서는 회원사 및 비회원사 등에 동 사항을 통보하여 허가(신고)사항 관리에 착오가 없도록 적극 조치하여 주시기 바랍니다.

     

     

    성분정보

     

    1. 페북소스타트

     

     

    변경내용

     

    1. 경고

    1) 심혈관계 사망

    심혈관계 안전성 연구(CARES)에서 심혈관계 질환이 있는 통풍 환자를 알로푸리놀로 치료할 때보다 이 약으로 치료할 때 심혈관계 사망률이 높게 보고되었다. 이 약의 투여 여부를 결정할 때에는, 이 약의 위험성과 유익성을 고려하여야 한다. 주요 심혈관질환(: 심근경색, 뇌졸중 또는 불안정 협심증)이 있는 환자는 다른 적절한 치료가 가능하다면, 이 약의 투여를 피해야 한다.

     

    2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

    1) 이 약의 주성분 또는 부형제에 대하여 과민반응이 있는 환자2) 메르캅토푸린, 아자치오프린을 투여하고 있는 환자

    3) 증상이 없는 요산혈증(혈중 요산 < 9.0 mg/dL) 환자

    4) 장기 이식 수령자

    5) 요산 생성 속도가 높은 환자 (, 악성질환 및 이를 치료 중인 환자, 레쉬-니한 증후군) (드물게 요중 잔틴의 절대 농도가 상승하여 요로에 침착된다.)

     

    3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

     

    3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

    1) 간질환 또는 그 병력이 있는 환자 (투여시 정기적인 간기능 검사를 실시할 것을 권장한다.)

    2) 갑상선 기능에 변화가 있는 환자 (장기 공개 임상시험에서 이 약을 장기 투여한 환자의 5.0%에서 갑상선 자극호르몬(TSH) 농도가 >5.5μIU/mL 상승하였다.)

    3) 허혈성 심장질환 또는 울혈성 심부전 환자

    4) 테오필린을 투여하고 있는 환자 (건강한 성인에게 이 약 80mg과 테오필린 400mg을 병용투여 했을 때 이 약과의 어떠한 약동학적 상호작용도 관찰되지 않았다. 페북소스타트 80mg은 테오필린을 투여받고있는 환자에게 테오필린의 혈중농도 상승에 대한 위험 없이 병용 투여할 수 있다. 그러나 병용투여시 소변으로 배출되는 1-메틸잔틴(테오필린의 대사체)의 양이 약 400배 증가하였다. 1-메틸잔틴의 장기적인 인체 노출에 대한 안전성 정보는 알려진 바가 없으므로 병용 시 주의한다.)

    5) 장기 이식 수령자(4. 일반적 주의항 참조

    6) 주요 심혈관계 질환(: 심근경색, 뇌졸중 또는 불안정 협심증) 혹은 뇌혈관 질환 병력이 있는 환자

    7) 요산 생성 속도가 높은 환자(, 악성질환 및 이를 치료 중인 환자, 레쉬-니한 증후군)(드물게 요중 잔틴의 절대 농도가 상승하여 요로에 침착된다.)

     

    4. 이상반응

     

     

    1) 무작위 비교임상시험

    2, 3 임상시험에서 2,757명의 환자가 이 약 140mg 또는 80mg을 투여 받았다. 140mg559명이 6개월 이상 투여받았다. 180mg1,377명이 6개월 이상, 674명이 1년 이상, 515명이 2년 이상 투여받았다. CARES임상시험에서 총 3,098명의 환자가 이 약 40mg 또는 80mg을 투여 받았으며 그 중 2,155명은 1년 이상, 1,539명은 2년 이상 이 약을 투여 받았다. FAST 임상시험에서 총 3,001 명의 환자가 이 약 80mg 또는 120mg 을 투여 받았으며, 대부분이 (97.5%) 80mg을 복용하였다. 무작위연구 치료에 노출된 기간(무작위배정부터 약 중단까지의 기간)의 중앙값은 이 약 투여군에서 1,227 일이었다.

    가장 흔한 이상반응 : 3개의 6개월 또는 12개월 동안 무작위배정, 비교임상시험(핵심 임상시험 3)에서 보고된 연구자가 관찰한 가장 흔한 약물과 관련된 이상반응은 표1과 같다. 간기능 이상으로 임상시험을 중단한 환자는 40mg 투여군에서 1.8%, 80mg 투여군에서 1.2%, 알로푸리놀 투여군에 0.9%였다. 기타로 위약보다 0.5%이상 높게 보고되지는 않았지만 이 약 투여군에서 어지러움이 1%이상 보고되었다. CARES 임상시험에서 간기능 이상과 설사는 이 약 투여군이 알로푸리놀 군보다 0.5%이상 높은 비율은 아니었으나 1%이상 이였다. FAST 임상시험에서의 흔한 약물과 관련된 이상사례는 설사, 두통, 발진, 오심, 피로, 간 기능 시험 이상, 관절통, 어지러움, 사지 통증, 통풍, 근육통, 소양증, 호흡 곤란이 이 약 투여군에서 1% 이상 보고되었다. 이러한 약물과 관련된 이상사례는 이 약의 예측 가능한 부작용이었다.

    [1] 비교임상시험에서 1% 이상 및 위약보다 0.5%이상 높게 보고된 약물관련 이상반응

    이상반응(%)

    위약(134)

    페북소스타트

    알로푸리놀

    (1,277)

    140mg(757)

    180mg(1,279)

    간기능이상

    0.7%

    6.6%

    4.6%

    4.2%

    구역

    0.7%

    1.1%

    1.3%

    0.8%

    관절통

    0%

    1.1%

    0.7%

    0.7%

    발진

    0.7%

    0.5%

    1.6%

    1.6%

    40~240mg의 용량 범위에서 실시된 2상 및 3상 임상시험에서 보고된이상반응으로 1%미만 보고된 약물 관련 이상반응을 신체 기관별로 아래에 나타내었다.

    - 혈액 및 림프계 이상 : 빈혈, 특발성 혈소판감소자색반병, 백혈구증가증/백혈구감소증, 호중구감소증, 범적혈구감소증, 비장비대, 저혈소판증

    - 심장 이상 : 협심증, 심방세동/심방조동, 심장잡음, 심전도 이상, 심계항진, 동서맥, 빈맥

    - 귀 및 미로계, 눈 이상 : 난청, 이명, 현기증, 시야흐림

    - 위장관계 이상 : 복부팽만, 복통, 변비, 입안건조, 소화불량, 고창, 배변횟수 증가, 위염, 위식도 역류병, 위장관 불편감, 잇몸통증, 토혈, 과다염산증, 혈변배설, 구강궤양, 췌장염, 위궤양, 구토

    - 전신 및 투여부위 이상 : 무력증, 흉통/흉부불편감, 부종, 피로, 감정이상, 보행장애, 인플루엔자양 증상, mass, 통증, 갈증

    - -담도계이상 : 담석증/당남염, 간 지방증, 간염, 간비대

    - 면역계 이상 : 과민증

    - 감염 : 대상포진

    - 대사 및 영양 이상 : 식욕부진, 식욕감소/식욕증가, 탈수, 당뇨, 고콜레스테롤혈증, 고지혈증, 고중성지방혈증, 저칼륨혈증, 체중감소/체중증가

    - 근골격계 및 결합조직 이상 : 관절염, 관절경직, 관절부종, 근육연축/근육단일수축/근육협착/근력약화, 근골격통/근육강직, 근육통

    - 신경계 이상 : 미각변화, 균형이상, 뇌혈관사고, 길랑-바레증후군(Guillain-Barre syndrome) 두통, 반불완전마비, 감각저하, 후각감퇴, 열공경색증, 기면, 정신장애, 편두통, 감각이상, 졸음, 일과성허혈발작, 떨림

    - 정신계 이상 : 초조, 불안, 우울, 불면, 흥분성, 성욕감소, 신경과민, 공황발작, 인격변화

    - 비뇨-생식계이상 : 혈뇨, 신석증, 빈뇨, 단백뇨, 신부전, 신기능 부족, 뇨절박, 뇨실금, 유방통, 발기부전, 여성형유방증

    - 호흡기계 이상 : 기관지염, 기침, 호흡곤란, 코피, 비강건조, 부비동과다분비, 인두부종, 기도울혈, 재채기, 인후자극, 상기도감염

    - 피부 및 피하조직계 이상 : 탈모증, 혈관부종, 피부염, 피부그림증(dermographism), 반상출혈, 습진, 모발변색, 모발성장 이상, 땀과다증, 피부박리, 점상출혈, 광과민증, 가려움증, 자색반증, 피부변색/색소침착 변화, 피부병변, 액취이상, 두드러기

    - 혈관계 이상 : 홍조, 안면홍조, 고혈압, 저혈압

    - 실험실적 검사 이상 : 활성형 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 연장, 크레아틴 증가, 중탄산염 감소, 나트륨 증가, EEG 이상, 포도당 증가, 콜레스테롤 증가, 중성지방 증가, 아밀라제 증가, 칼륨 증가, 갑상선자극호르몬 증가, 혈소판 감소, 헤마토크릿 감소, 헤모글로빈 감소, MCV 증가, 적혈구 감소, 크레아티닌 증가, 혈중요소 증가, 혈중 요소/크레아티닌 비율 증가, CPK 증가, ALP 증가, LDH 증가, PSA 증가, 뇨박출량 증가/감소, 림프구수 감소, 호중구수 감소, 백혈구수 증가/감소, 혈액응고검사 이상, 저밀도지단백 증가, 프로트롬빈 시간 연장, 뇨원주, 뇨중 백혈구 및 단백 양성

    - 기타 : 타박상

    2) 심혈관계 안전성

    시판후 임상시험(CARES)에서 주요 심혈관 질환, 뇌혈관 질환 또는 혈관질환을 수반한 당뇨병력이 있는 통풍환자를 대상으로 이 약과 알로푸리놀의 심혈관계 위험을 비교하였다. 시험은 무작위배정, 이중맹검, 알로푸리놀 대조, 비열등성 입증 시험으로 이 약 3,098, 알로푸리놀 3,092명이 약물을 투여 받았고 일차평가변수 MACE(Major Adverse Cardiovascular Events) 위험을 비교하였다.

    1MACE 평가변수의 경우, 이 약 사용군은 알로푸리놀군에 비해 열등하지 않았으나, 심혈관계 사망률은 이 약 투여군이 알로푸리놀 대비 높았으며[위험비: 1.34, 95% 신뢰구간: 1.03, 1.73] 이 약(심혈관계 사망 134 , 1년 동안 환자 100 명당 1.5), 알로푸리놀(심혈관계 사망 100, 1년 동안 환자 100 명당 1.1)였다. 급성 심혈관계 사망은 알로푸리놀군(3,092명 중 56, 1.8%)과 비교하여 이 약 사용군(3,098명 중 83, 2.7%)이 높았으며 판결된 심혈관계 사망의 가장 흔한 원인이었다.

    모든 원인 사망률은 심혈관계 사망의 높은 비율 때문에 알로푸리놀군(199 명 사망, 6.4 %, 1년 동안 환자 100 명당 2.2) 보다 이 약 사용군(243명 사망, 7.8%, 1년 동안 환자 100 명당 2.6) 에서 높게 나왔다.[위험비: 1.22, 95% 신뢰구간: 1.01, 1.47]

    2: CARES 연구의 MACE(Major Adverse Cardiovascular Events) 발생률

    페북소스타트

    N=3098

    알로푸리놀

    N=3092

    누적위험함수비율

    발병 환자 N (%)

    1년 동안 환자 100명당 N

    발병 환자 N (%)

    1년 동안 환자 100명당 N

    95%

    신뢰구간

    MACE(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 및 비치명적 뇌졸중 또는 급성 관상동맥 재건술을 포함한 불안정형 협심증)

    335

    (10.8)

    3.8

    321

    (10.4)

    3.7

    1.03

    (0.89, 1.21)

    심혈관계 사망

    134 (4.3)

    1.5

    100 (3.2)

    1.1

    1.34 (1.03, 1.73)

    비치명적 MI

    111 (3.6)

    1.2

    118 (3.8)

    1.3

    0.93 (0.72, 1.21)

    비치명적 뇌졸중

    71 (2.3)

    0.8

    70 (2.3)

    0.8

    1.01 (0.73, 1.41)

    긴급 관상동맥 재혈관화에 따른 불안정한 협심증

    49 (1.6)

    0.5

    56 (1.8)

    0.6

    0.86 (0.59, 1.26)

     

    시판후 임상시험 (FAST)에서 적어도 한 개 이상의 심혈관계 위험 요소가 있으며, 알로푸리놀을 복용 중인 60 세 이상 만성 고요산혈증 환자를 대상으로 이 약과 알로푸리놀의 심혈관계 위험을 비교하였다. 연구는 전향적, 무작위배정, 공개, 평가변수 눈가림, 다기관, 비열등성 입증 시험으로 대상자들은 무작위배정 전 알로푸리놀 치료를 받았으며, 임상적 판단에 따라 필요 시 용량 조절이 가능하였다.

    이 약 3,063 , 알로푸리놀 군에 3,065 명 무작위배정되어 약물을 투여 받았고, 일차평가변수인 복합평가변수(심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 바이오마커-양성 급성 관동맥 증후군으로 인한 입원, 비치명적 뇌졸중)의 위험을 비교하였다.

    일차 평가변수의 경우, 이 약 사용군(복합평가변수 발생 172 , 1 년 동안 환자 100 명당 1.723 )은 알로푸리놀군(복합평가변수 발생 241 , 1 년 동안 환자 100 명당 2.054 )에 비해 열등하지 않았다 [위험비: 0.85, 95% 신뢰구간: 0.70-1.03]. 또한, 일차 평가변수에 대해 심근경색, 뇌졸중, 급성 관동맥 증후군의 병력이 있었던 환자를 대상으로 하위그룹 분석을 진행한 결과, 두 군간 유사한 결과를 보였다.(이 약 투여군(65(9.5%)), 알로푸리놀군(83(11.8%)), [위험비: 1.02, 95% 신뢰구간: 0.74-1.42]. 이차 평가변수 중 심혈관계 사망률은 이 약 투여군(심혈관계 사망 62 , 1 년 동안 환자 100 명당 0.610 )이 알로푸리놀군(심혈관계 사망 82 , 1 년 동안 환자 100 명당 0.677 ) 에 비해 열등하지 않았다. [위험비: 0.91, 95% 신뢰구간: 0.66, 1.27].

    3: FAST 연구의 일차 평가변수 (복합평가변수) 및 심혈관계 사망률

     

    페북소스타트

    N=3063

    알로푸리놀

    N=3065

    누적위험함수비율

     

    발병환자 N (%)

    1년동안 환자 100명당 N

    발병환자 N (%)

    1년동안 환자 100명당 N

    95% 신뢰구간

    복합평가변수 (심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 바이오마커-양성 급성 관동맥 증후군으로 인한 입원, 비치명적 뇌졸중)

    172

    (5.6)

    1.723

    241

    (7.9)

    2.054

    0.85

    (0.70-1.03)

    심혈관계 사망

    62

    (2.0)

    0.610

    82

    (2.7)

    0.677

    0.91

    (0.66-1.27)

    비치명적심근경색 또는 바이오마커-양성 급성 관동맥 증후군으로 인한 입원

    77

    (2.5)

    0.767

    98

    (3.2)

    0.824

    0.94

    (0.70-1.27)

    비치명적 뇌졸중

    58

    (1.9)

    0.574

    80

    (2.6)

    0.670

    0.87

    (0.62-1.21)

    모든 원인에 의한 사망

    108

    (3.5)

    1.062

    174

    (5.7)

    1.438

    0.75

    (0.59-0.95)

    심부전으로 인한 입원

    65

    (2.1)

    0.645

    89

    (2.9)

    0.745

    0.88

    (0.64-1.21)

    불안정, 신규 또는 악화 협심증으로 인한 입원

    4

    (0.1)

    0.039

    12

    (0.4)

    0.099

    0.39

    (0.13-1.22)

    관상동맥재건술을 위한 입원

    65

    (2.1)

    0.648

    78

    (2.5)

    0.654

    1.00

    (0.72-1.39)

    뇌혈관 재생을 위한 입원

    2

    (0.1)

    0.020

    8

    (0.3)

    0.066

    0.30

    (0.06-1.42)

    일과성 허혈발작으로 인한 입원

    18

    (0.6)

    0.177

    23

    (0.8)

    0.191

    0.94

    (0.51-1.74)

    비치명적 심정지로 인한 입원

    2

    (0.1)

    0.020

    6

    (0.2)

    0.050

    NA

    정맥 및 말초 동맥 혈관 혈전증으로 인한 입원

    29

    (0.9)

    0.287

    35

    (1.1)

    0.291

    0.99

    (0.61-1.62)

    허혈의 증거가 없는 부정맥으로 입원

    55

    (1.8)

    0.546

    45

    (1.5)

    0.375

    1.47

    (0.99-2.18)

     

    Anti-Platelet Trialists' Collaborations (APTC) (심혈관계 사망, 비치명적인 심근경색, 비치명적인 뇌졸중)에서 사전에 정의한 평가변수 중 하나인 심혈관계 이상반응 및 사망에 대해 무작위배정 비교 임상시험 및 장기 연장시험에서 판정하였다. 무작위배정 비교 3상 임상시험에서 1년 동안 환자 100명당 판정된 APTC 사건(event) 발생율은 다음과 같다. 위약군 0 (95% 신뢰구간 0.00-6.16), 이 약 40mg 투여군 0 (95% 신뢰구간 0.00-1.08), 이 약 80mg 투여군 1.09 (95% 신뢰구간 0.44-2.24), 알로푸리놀 투여군 0.60 (95% 신뢰구간 0.16-1.53).
    장기 연장시험에서, 판정된 APTC 사건(event) 발생율은 이 약 80mg 투여군에서 0.97 (95% 신뢰구간 0.57-1.56), 알로푸리놀 투여군에서 0.58 (95% 신뢰구간 0.02-3.24) 이었다.
    전반적으로 판정된 APTC 발생율이 이 약 투여군에서 알로푸리놀 투여군보다 높았다. 심근경색 및 뇌졸중에 대한 징후 및 증상을 주의깊게 모니터링하여야 한다.

     

    3) 국내에서 실시된 임상시험

    무작위배정 위약대조 임상시험에서 71명의 환자에게 4주 동안 이 약 40mg 또는 80mg을 투여하였을 때, 약물과 관련된 이상반응은 대부분 경증 또는 중등도였다. 이 약 투여시 약물과 인과관계가 있어 보이는 가장 흔하게 나타난 이상반응은 간기능 검사 이상으로 ALT상승 (14.1%), AST 상승 (9.9%) 이었다. 이를 제외하고는 모두 1명의 피험자에서 발생하였다.

     

    4) 외국의 시판후 조사결과

    생명을 위협하는 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해(TEN)및 급성 아나필락시스 반응 또는 쇼크를 포함하여, 심각한 알러지반응, 과민반응이 이 약의 사용시 드물게 보고되었다. 대부분의 경우에서 이러한 반응은 이 약의 투여 후 한달 이내에 발생하였다. 전부는 아니지만 이들 중 일부 환자에서 이전에도 알로푸리놀에서 과민반응 및/또는 신장장애가 보고되었다. 호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS))과 같은 심각한 과민반응은 몇몇 사례에서 발열이나 혈액학적 장애, 신장 또는 간의 장애와 관련이 있었다.

    이 약과의 연관성은 명확하지 않으나 이 약을 복용한 일부 환자에서 간부전과 황달, 간장애 및 간기능 이상이 보고되었다.

    무작위대조 임상시험에서 이 약을 복용한 후 AST ALT 수치가 정상상한치의 3배 이상으로 증가한 환자는 각각 2%, 3%였으며, 이 때 대조군(알로푸리놀 복용군)에서는 각각 2%, 2%로 관찰되었다. 이러한 간기능 검사 수치 이상은 이 약의 용량과 무관하게 관찰되었다.
    그 외 혈관부종과 무과립구증, 횡문근융해증이 드물게 보고되었다.

     

    5) 국내 시판 후 조사결과

    국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,510명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.22%(78/3,510, 103)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례의 발현율은 0.28%(10/3,510, 15)로 흉통 0.06% (2/3,510, 2), 간성혼수, 기침, 난청, 무력증, 발열, 복통, 설사, 악성폐신생물, 인플루엔자양증상, 위염, 통풍, 핍뇨, 흉막삼출 각 0.03%(1/3,510, 1), 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 난청 0.03%(1/3,510, 1)이 보고되었으며, 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.57%(20/3,510, 20)로 보고되었으며, 보고된 예상하지 못한 이상사례는 설사 0.14%(5/3,510, 5), 독성간염 0.06%(2/3,510, 2), 가려운 발진, 간성 혼수, 단순 포진, 대변실금, 배뇨곤란, 잦은장운동, 편도선염, 흉막삼출, 알레르기성 비염, 발 골절, 핍뇨, 악성 폐신생물, 말초 동맥 폐색 질환 각 0.03%(1/3,510, 1) 등으로 조사되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.06%(2/3,510, 2)로 독성 간염 0.06%(2/3,510, 2)이 보고되었다.

    이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것은 없었다.

     

    5. 일반적 주의

    1) 급성 통풍 발작 : 급성 통풍 발작이 진정될 때까지 이 약의 투여를 시작하지 않는다. 다른 요산 저하 약물과 마찬가지로 투여 초기에 요산의 이동에 의해 통풍 발작의 일시적 증가를 볼 수 있으므로, 통풍 악화를 예방하기 위하여 최소 6개월 이상 비스테로이드성 항염증약 또는 콜키신 투여를 권장한다. 이 약 투여 중에 통풍발작이 일어나더라도 투여를 중단해서는 안 된다. 통풍발작은 환자별로 치료와 동시에 적절히 관리되어야 한다. 이 약을 지속적으로 투여하면 통풍발작의 빈도와 강도가 감소한다.

     

    2) 심혈관계

    심혈관계 사망: 심혈관계 질환을 동반한 통풍환자를 대상으로 실시한 심혈관계안전성 평가임상시험(CARES 임상)에서 이 약 투여군(1년 동안 환자 100명당 1.5)의 심혈관계 사망률이 알로푸리놀 투여군(1년 동안 환자 100명당 1.1)보다 더 높았다. 적어도 한 개 이상의 심혈관계 위험 요소가 있으며, 알로푸리놀을 복용 중인 60 세 이상 만성 고요산혈증 환자를 대상으로 실시한 FAST 임상시험에서 이 약 투여군(심혈관계 사망 62 , 1 년 동안 환자 100 명당 0.610 )의 심혈관계 사망률이 알로푸리놀 투여군(심혈관계 사망 82 , 1 년 동안 환자 100 명당 0.677 )에 비해 열등하지 않았다. [위험비: 0.91, 95% 신뢰구간: 0.66, 1.27].

    심혈관계 사망 발생에 대한 두 연구 결과는 서로 상반되었다. 따라서 이 환자군에 대해 이 약의 투여 여부를 결정할 때에는, 이 약의 위험성과 유익성을 고려하여야 한다. 심혈관사건의 증상이나 징후에 대해 주의시켜야하며, 심각한 심혈관 사건의 증상 및 심혈관 사건 발생시 어떤 조치를 취해야 하는지에 대한 정보를 제공해야 한다.

    심혈관계 이상반응 : 무작위배정 비교임상시험에서 심혈관계 혈전색전증(심혈관계 사망, 심근경색, 뇌졸중)의 발생빈도가 이 약 투여군(1년 동안 환자 100명당 0.74, 95%신뢰구간 0.36-1.37)에서 알로푸리놀 투여군(1년 동안 환자 100명당 0.60, 95%신뢰구간 0.16-1.53)보다 더 높았다. 심근경색 및 뇌졸중에 대한 징후 및 증상을 주의깊게 모니터링하여야 한다.

    3) 간기능 이상 : 임상시험 및 외국 시판후 조사에서 이 약을 투여한 환자에서 간기능 이상이 관찰되었다. 따라서 이 약의 투여 전과 투여 후에 간기능 검사(ALT, AST, ALT, 총 빌리루빈)를 권장한다. 이 약을 복용한 환자가 무력감, 식욕부진, 오른쪽 상복부 불편감, 흑색뇨, 황달과 같은 간기능 저하와 관련된 증상을 보일 경우 즉시 이 약의 투여를 중단하고 간기능 검사를 실시해야 한다. 간기능 검사 결과 이상이 발견될 경우(ALT가 정상 상한치의 3배 이상 상승, 총 빌리루빈 2배 이상 상승 등)에는 간기능 저하의 원인을 파악해야 하며, 명확한 원인이 밝혀지지 않은 상태에서 이 약을 다시 투여해서는 안 된다. ALT나 총 빌리루빈 등의 상승 정도가 크지 않고, 이 약 외에 다른 원인 인자를 지닌 환자에 대해서는 이 약의 복용을 지속할 수 있으나, 주의를 기울여야 한다.

    4) 요산 생성 속도가 급속히 증가하는 경우, 요로에 축적이 일어날 위험이 있으나 적절한 수분공급 및 요의 알칼리화로 이를 최소화시킬 수 있다.

    5) 증상이 없는 고요산혈증 환자에서 이 약의 사용은 권장되지 않는다

    6) 장기 이식 수령자에서의 임상경험이 충분하지 않기 때문에 이 약의 사용이 권장되지 않는다.

    7) 이 약 투여에 의해 졸림, 어지러움, 둔감각증이 나타날 수 있으므로 운전, 기계조작, 위험한 활동에 참여하지 않도록 주의한다.

    8) 외국의 시판 후 조사결과에서 드물게 스티븐스-존슨 증후군, 아나필락시스 반응을 비롯한 심각한 알레르기 과민반응이 보고된 바 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우 환자를 주의 깊게 모니터링하고, 즉시 투여를 중지한다. 만약 이 약을 투여한 환자에게서 스티븐스-존슨 증후군 및 급성 아나필락시스 반응 또는 쇼크를 포함한 알러지반응, 과민반응이 발생한 경우, 이 약을 이용한 치료요법을 다시 시작해서는 안 된다.

     

    6. 상호작용

    1) 메르캅토푸린 또는 아자치오프린 : 이 약과 상호작용에 대한 연구가 수행되지는 않았으나, 잔틴 산화효소(xanthine oxidase) 저해제는 메르캅토푸린이나 아자치오프린의 수치를 증가시킬 수 있다. 작용기전으로 보았을 때 잔틴 산화효소의 저해작용이 있는 이 약과 병용투여는 삼가야 한다.

    2) 테오필린 : 다른 잔틴 산화효소 저해제에서 보고된 바와 같이 잔틴 산화효소를 저해하는 것이 테오필린의 혈중 농도를 증가시키는지 알아보기 위해 건강한 성인을 대상으로 페북소스타트의 약물상호작용 연구를 수행한 결과, 페북소스타트 80 mg, 11회 투여는 테오필린 400mg 단회 투여에 대해 테오필린의 약동학적 지표 또는 안전성에 아무런 영향을 주지 않았다. 그러나 병용투여시 소변으로 배출되는 1-메틸잔틴(테오필린의 대사체)의 양이 약 400배 증가하였다. 1-메틸잔틴의 장기적인 인체 노출에 대한 안전성 정보는 알려진 바가 없으므로 병용 시 주의한다.

    3) 세포독성 화학요법과 이 약의 약물상호작용은 연구되지 않았다. 세포독성 화학요법시 이 약의 안전성은 확립되지 않았다.

    4) 나프록센과 다른 글루쿠로닐화 저해제 : 이 약은 UGT(Uridine diphosphate glucuronosyltransferase) 효소에 의해 대사된다. 비스테로이드성 항염증약 및 프로베네시드와 같이 글루쿠로닐화를 저해하는 약물은 이론적으로 이 약의 배설에 영향을 줄 수 있다. 건강한 성인에게 나프록센 12, 1250mg을 이 약과 병용투여시 이 약의 Cmax28%,AUC41%, t1/226% 증가하였다. 임상시험에서 나프록센과 다른 비스테로이드성 항염증약/Cox-2저해제의 투여로 임상적으로 유의성 있는 이상반응의 증가는 없었다. 필요하다면 이 약 또는 나프록센의 용량 조절 없이 병용투여 될 수 있다.

    5) 글루쿠로닐화 유도제 : 이론적으로 UGT 효소의 강력한 유도제는 이 약의 대사를 증가시켜 효과를 감소시킬 수 있다. 글루쿠로닐화 유도제의 투여를 시작한 후에는 12주 후에 혈중 요산 농도 모니터링을 권장한다. 역으로 유도제의 투여 중단은 이 약의 혈중 농도를 증가시킬 수 있다.

    6) 콜키신/인도메타신/히드로클로로치아짓/와파린 : 이 약은 콜키신, 인도메타신, 히드로클로로치아짓, 와파린과 병용투여시 용량 조절이 필요 없다. 와파린 또는 유사약물을 투여중인 환자에서 이 약으로 치료 시작시에는 항응고 기능에 대한 모니터링이 고려되어야 한다.

    7) 데시프라민/CYP2D6 기질 : 이 약과 다른 CYP2D6 기질 (, 데시프라민)을 병용투여시에 용량조절이 필요하지 않을 것으로 보인다. 이 약은 생체내 및 생체외 시험에서 CYP2D6 저해작용이 약하게 나타났다. 건강한 성인을 대상으로 한 연구에서 이 약 120mg11회 투여하였을 때 데시프라민의 Cmax16%, AUC22% 증가시켰다.

    8) 제산제 : 수산화마그네슘과 수산화알루미늄 함유 제산제와의 병용투여로 이 약의 흡수가 약 1시간 지연되었고 Cmax32% 감소되었으나 AUC의 유의성 있는 변화는 없었다. 그러므로 이 약은 제산제의 사용과 관계없이 투여할 수 있다.

    9) 로지글리타존/CYP2C8기질 : 페북소스타트는 생체 외 시험에서 CYP2C8에 대한 약한 저해 작용을 보였으나, 건강한 성인을 대상으로 한 연구에서 로지글리타존 4mg과 이 약 120mg11회 용법으로 병용 투여하였을 때 로지글리타존과 그 대사체인 N-데스메틸 로지글리타존의 약동학에는 영향이 없었다. 이는 페북소스타트가 인체 내에서는 CYP2C8 효소를 저해하지 않는다는 것을 나타내므로 로지글리타존 또는 다른 CYP2C8기질과 페북소스타트의 병용 투여시 용량 조절은 필요하지 않다.

     

     

    8. ~ 10. <기허가사항 유지>

     

     

     

     본문 출처(링크) :  의약품 안전나라

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  3. 회사는 서비스와 관련한 회원의 불만사항이 접수되는 경우 이를 신속하게 처리하여야 하며, 신속한 처리가 곤란한 경우 그 사유와 처리 일정을 서비스 화면에 게재하거나 E-mail, SMS(MMS) 등을 통하여 회원에게 통지합니다.
  4. 회사가 제공하는 서비스로 인하여 회원에게 손해가 발생한 경우 그러한 손해가 회사의 고의나 중과실에 의해 발생한 경우에 한하여 회사에서 책임을 부담하며, 그 책임의 범위는 통상손해에 한합니다.

제12조 (회원의 의무)

  1. 회원은 관계법령, 약관, 서비스 이용안내 및 서비스상에 공지한 주의사항, 회사가 서비스 이용과 관련하여 회원에게 통지하는 사항 등을 준수하여야 하며, 기타 회사의 업무에 방해되는 아래 각호의 행위를 하여서는 아니 됩니다.
    1. (1) 회원가입신청 또는 변경 시 허위 내용 등록
    2. (2) 타인의 정보 및 결제수단을 도용하여 서비스를 이용하는 행위
    3. (3) 회사가 게시한 정보의 임의 변경
    4. (4) 회사가 제공하는 서비스의 올바른 작동을 방해하는 행위 및 시스템 서버에 과부하를 가져오는 행위
    5. (5) 회사가 정한 정보 이외의 정보(컴퓨터 프로그램)의 송신 또는 게시
    6. (6) 회사와 기타 제3자의 저작권 등 지식재산권 침해행위
    7. (7) 회사나 제3자의 명예를 손상시키거나 업무를 방해하는 행위
    8. (8) 외설 또는 폭력적인 메시지 화상 음성 기타 공서양속에 반하는 정보를 사이트에 공개 또는 게시하는 행위
    9. (9) 회사의 동의 없이 영리를 목적으로 서비스를 사용하는 행위
    10. (10) 서비스의 이용권한, 기타 이용계약상의 지위를 타인에게 양도 및 증여, 또는 담보로 잡는 행위
    11. (11) 다른 이용자의 개인정보를 무단으로 수집하는 행위
    12. (12) 판촉이나 광고 등의 스팸 메시지를 회원에게 송신하는 행위
    13. (13) 기타 불법적이거나 부당한 행위
  2. 회원은 회사에서 공식적으로 인정한 경우를 제외하고는 서비스를 이용하여 상품을 판매하는 영업 활동을 할 수 없으며, 특히 해킹, 광고를 통한 수익, 음란사이트를 통한 상업행위, 상용소프트웨어 불법배포 등을 할 수 없습니다. 이를 위반하여 발생한 영업 활동의 결과 및 손실, 관계기관에 의한 구속 등 법적 조치 등에 관해서는 회사가 책임을 지지 않으며, 회원은 이와 같은 행위와 관련하여 회사에 대하여 손해배상 의무를 집니다.
  3. 회원은 서비스의 이용권한, 기타 서비스 이용계약상의 지위를 타인에게 양도, 증여할 수 없으며 이를 담보로 제공할 수 없습니다.
  4. 회원이 이용약관을 위반하는 경우 회사는 회원을 상대로 회사에게 발생한 손해의 배상을 청구할 수 있습니다.

제13조 (회원에 대한 통지)

  1. 회사는 회원의 서비스 이용에 필요한 권리 및 의무 등에 관한 사항을 회원이 지정한 E-mail, SMS 등으로 통지할 수 있습니다.
  2. 회사는 불특정 다수 회원에 대한 통지의 경우 서비스에 게시함으로써 개별 통지에 갈음할 수 있습니다.

제14조 (ID와 PASSWORD 관리에 대한 의무와 책임)

  1. 회원은 자신의 ID와 PASSWORD 관리를 철저히 하여야 합니다. ID와 PASSWORD의 관리 소홀, 부정 사용에 의하여 발생하는 모든 결과에 대한 책임은 회원 본인에게 있습니다.
  2. "회사"는 회원 ID의 유출 우려가 있거나, 반사회적 또는 미풍양속에 어긋나거나 회사 및 회사의 운영자로 오인할 우려가 있는 경우, 해당 ID의 이용을 제한할 수 있습니다.
  3. 회원은 본인의 ID 및 PASSWORD를 타인에게 이용하게 해서는 안 되며, 회원 본인의 ID 및 PASSWORD를 도난당하거나 타인이 사용하고 있음을 인지하는 경우에는 바로 회사에 통보하고 회사의 안내가 있는 경우 그에 따라야 합니다.

제15조 (회원정보의 보호 및 이용)

  1. 회사는 적법하고 공정한 수단에 의하여 이용계약의 성립 및 이행에 필요한 최소한의 범위 내에서 개인정보취급방침에 따라 회원의 회원정보를 수집합니다.
  2. 회사의 개인정보취급방침은 회사에 연동된 다른 서비스(회사가 운영하지 않는 서비스를 말합니다. 이하 같습니다)에는 적용되지 않습니다.
  3. 회사는 통신비밀보호법, 정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률 등 관계법령에 따라 행정기관이나 수사기관 등에서 회원의 회원정보의 열람이나 제출을 요청하는 경우에는 이를 제공할 수 있습니다.
  4. 회사는 회원의 귀책사유로 인해 노출된 회원정보에 대해서 일체의 책임을 부담하지 않습니다.
  5. 회사는 회원정보의 취급 및 관리 등의 업무를 스스로 수행함을 원칙으로 하나, 필요한 경우 이러한 업무의 일부 또는 전부를 회사가 선정한 회사에 위탁할 수 있으며, 회원정보의 취급 및 관리 등에 관한 업무를 위탁하는 경우에는 개인정보취급방침을 통하여 공지합니다.
  6. 회원이 이용계약 체결과정에서 회사에 제공한 회원정보에 대한 이용 또는 제공에 대한 동의를 철회하고자 하는 경우에는 개인정보취급방침에서 정한 바에 따르며, 회원이 이러한 동의를 철회하는 경우 서비스 이용계약은 자동으로 해지됩니다.

제16조 (계약해지 및 이용제한)

  1. 회원이 서비스 이용계약을 해지하고자 할 경우에는 서비스를 제공하는 홈페이지 또는 어플리케이션에서 해지 신청을 하여야 합니다. 홈페이지나 어플리케이션을 통해 계약 해지가 불가능한 경우에는 회원이 회사가 제공하는 서비스 페이지 또는 전자우편(contact@onesglobal.com) 등의 방법으로 회사에 중지신청을 할 수 있습니다. 회사는 이와 같은 요청을 받았을 경우, 회사가 별도로 고지한 방법에 따라 신속하게 처리합니다.
  2. 회사는 회원이 본 약관 및 개별서비스 이용약관을 위반한 경우 및 서비스의 정상적인 운영을 방해한 경우에는 경고, 일시적 이용정지, 영구적 이용정지 등의 단계로 서비스 이용을 제한하거나 이용계약을 해지할 수 있습니다.
  3. 회원은 본 조 제 3항에 따른 서비스 이용정지 기타 서비스 이용과 관련된 이용제한에 대해 관리자에게 E-mail을 통해 이의신청을 할 수 있으며, 회사는 회원의 이의신청이 정당하다고 판단되는 경우 즉시 서비스 이용을 재개합니다.
  4. 회사는 회원이 계속해서 3개월 이상 로그인하지 않는 경우, 회원정보의 보호 및 운영의 효율성을 위해 이용을 제한할 수 있습니다.

제17조 (손해배상)

  1. 회원이 본 약관의 규정을 위반함으로 인하여 회사에 손해가 발생하게 되는 경우, 본 약관을 위반한 회원은 회사에 발생하는 모든 손해를 배상하여야 합니다.
  2. 회원이 서비스를 이용하는 과정에서 행한 불법행위나 본 약관 위반행위로 인하여 회사가 당해 회원 이외의 제3자로부터 손해배상 청구 또는 소송을 비롯한 각종 이의제기를 받는 경우 당해 회원은 자신의 책임과 비용으로 회사를 면책시켜야 하며, 회사가 면책되지 못한 경우 당해 회원은 그로 인하여 회사에 발생한 모든 손해를 배상하여야 합니다.

제18조 (면책사항)

  1. 회원이 서비스를 이용하면서 자신의 ID 와 비밀번호와 같은 개인정보를 사용자의 실수를 통해서 노출시켰을 경우에 커넥트디아이와 회사는 책임을 지지 않습니다. 관리의 책임은 사용자 본인에게 있으며, 회원은 자신의 ID 와 비밀번호를 도난당하지 않도록 유의하여야 하고 이를 제 3자에게 양도 또는 제공해서는 안됩니다.
  2. 서비스를 통해 사용할 수 있는 서비스, 회사 콘텐츠, 제출된 콘텐츠, 어떤 형식의 기타 자료는 어떠한 종류의 보증 없이 명시적 또는 묵시적으로 "있는 그대로" 제공됩니다. 적용할 수 있는 법률에 따라 허용되는 전체 범위까지, 회사와 계열사, 라이선스 취득자, 공급업체, 광고사, 후원자 및 대리인은 모든 보증을 명시적 또는 묵시적으로 거부하며 이는 소유권, 비침해성, 정확성, 매매 가능성 및 특정 목적에 대한 모든 보증 그리고 처리 과정, 거래의 성과나 사용 과정에서 발생할 수 있는 모든 보증을 포함하며 이에 국한되지 않습니다.
    1. (1) 제3자 플랫폼에서 사용 가능한 것을 포함한 서비스의 비가용성
    2. (2) 시스템 중단으로 인해 발생한 자료, 데이터, 거래 또는 기타 정보나 자료의 손실
    3. (3) 시스템 중단으로 인해 발생한 데이터, 거래 또는 기타 정보나 자료의 지연, 잘못된 전달 또는 비전달
    4. (4) 서비스를 호스팅하는 회사나 서버, 인터넷 서비스 공급자, 제3자 플랫폼 또는 인터넷 시설 및 네트워크를 포함하며 이에 국한되지 않고 제3자에 의해 발생한 중단
  3. 회사는 회원이 이용약관을 위반 및 그에 따라 회사가 취한 조치로 인하여 회원에게 발생한 손해를 배상하지 않습니다.
  4. 회사는 회원의 귀책사유로 인한 서비스의 이용장애에 대하여 책임을 지지 않습니다.
  5. 회사는 회원이 서비스를 이용하여 기대하는 수익을 상실한 것에 대하여 책임을 지지 않으며 그 밖에 서비스를 통하여 얻은 자료로 인한 손해 등에 대하여도 책임을 지지 않습니다. 회사는 회원이 사이트에 게재한 게시물의 정확성 등 내용에 대하여는 책임을 지지 않습니다.
  6. 회사는 회원 상호간 또는 회원과 제3자 상호간에 서비스를 매개로 발생한 분쟁에 대해서는 개입할 의무가 없으며 이로 인한 손해를 배상할 책임도 없습니다.
  7. 회원이 자신의 개인정보를 타인에게 유출 또는 제공함으로써, 발생하는 피해에 대해서 회사는 일절 책임을 지지 않습니다.
  8. 게시물 또는 댓글 등을 통해 표현하거나 드러나는 회원의 견해와 회사의 견해는 무관하며, 회사는 회원이 제공하는 게시물 또는 댓글 등에 대하여 어떠한 책임도 부담하지 아니합니다.
  9. 본 서비스 화면에서 링크, 배너 등을 통하여 연결된 회사(이하 피연결회사)와 회원간에 이루어진 거래에 회사는 개입하지 않으며, 해당 거래에 대하여 책임을 지지 않습니다.
  10. 회사는 회원의 게시물을 등록 전에 사전심사 하거나 상시적으로 게시물의 내용을 확인 또는 검토하여야 할 의무가 없으며, 그 결과에 대한 책임을 지지 않습니다.
  11. 회사는 회원의 컴퓨터 환경이나 회사의 관리 범위에 있지 아니한 보안 문제로 인하여 발생하는 제반 문제 또는 현재의 보안기술 수준으로 방어가 곤란한 네트워크 해킹 등 회사의 귀책사유 없이 발생하는 문제에 대해서 책임을 지지 않습니다.

제19조 (약관 외 준칙)

  1. 이 약관에 명시되지 않은 사항은 위치정보의 보호 및 이용 등에 관한 법률, 정보통신망 이용 촉진 및 정보보호 등에 관한 법률, 전기통신기본법, 전기통신사업법 등 관계법령 전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률, 약관의 규제에 관한 법률, 콘텐츠산업진흥법과 회사의 이용약관 및 개인정보취급방침, 회사가 별도로 정한 지침 등에 의합니다.

제20조 (분쟁 조정 및 관할법원)

  1. 서비스 이용과 관련하여 회사와 회원 사이에 분쟁이 발생한 경우, 회사와 회원은 분쟁의 해결을 위해 성실히 협의합니다.
  2. 본 조 제1항의 협의에서도 분쟁이 해결되지 않을 경우 양 당사자는 민사소송법상의 관할법원에 소를 제기할 수 있습니다.
  3. 회사와 이용자간에 제기된 소송에는 대한민국 법을 적용합니다.
  4. 본 약관은 한글로 작성되었습니다. 본 약관의 번역본이 한글 원문과 차이가 있을 경우 한글 원문이 우선합니다.
[별책]
개인정보보호법: https://www.law.go.kr
정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률: https://www.law.go.kr

부칙.
커넥트디아이(ConnectDI)의 본 서비스 이용약관은 2021년 12월 20일부터 적용됩니다.

최초 제정: 2021. 12. 20

개인정보처리방침

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4. 개인정보의 파기 절차 및 방법

원칙적으로 개인정보 수집 및 이용목적이 달성되거나 보유 및 이용기간이 경과된 후에는 해당 정보를 지체 없이 파기합니다.
  1. 4-1) 파기절차
    • a. 회원님이 회원가입 등을 위해 입력하신 정보는 목적이 달성된 후 내부 방침 및 기타 관련 법령에 의한 정보보호 사유에 따라 일정 기간 저장된 후 파기되어야 합니다.
    • b. 일정 기간 저장된 개인정보는 법률에 의한 경우가 아니고서는 다른 목적으로 이용되지 않습니다.
  2. 4-2) 파기방법
    • a. 종이에 출력된 개인정보는 분쇄기로 분쇄하거나 소각을 통하여 파기하고, 전자적 파일형태로 저장된 개인정보는 기록을 재생할 수 없는 기술적 방법을 사용하여 삭제합니다.

5. 개인정보 제공 및 공유

회사는 이용자들의 개인정보를 ‘2. 개인정보의 수집목적 및 이용목적’에 고지한 범위 내에서 사용하며, 이용자의 사전 동의 없이는 동 범위를 초과하여 이용하거나 원칙적으로 이용자의 개인정보를 외부에 공개하지 않습니다.

6. 개인정보 자동 수집 장치의 설치, 운영 및 거부에 관한 사항

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    • b. 모바일폰 : 홈 화면 설정 → 애플리케이션 선택 → 커넥트디아이 선택 → 저장공간 선택 → 캐시 삭제 선택

7. 개인정보 보호를 위한 기술적 〮관리적 보호 대책

  1. 7-1) 기술적 대책
    회원님의 개인정보는 비밀번호에 의해 보호되며, 파일 및 전송 데이터를 암호화하거나 파일 잠금 기능을 사용하여 중요한 데이터는 별도의 보안기능을 통해 보호되고 있습니다.
  2. 7-2) 관리적인 대책
    • a. 회사에서 관리하는 보호 방법 외 회원 스스로가 타인에게 개인정보가 노출되지 않도록 주의해야 합니다. 개인정보가 포함된 정보는 제 3자에게 양도하거나 노출되지 않도록 해야 하며, 정기적으로 비밀번호를 변경하도록 합니다.
    • b. 회사는 개인정보 관리업무를 수행하는 자 및 업무상 개인정보의 취급이 불가피한 자로 엄격히 제한하고 개인정보 보호에 관한 교육 및 정책을 강조하고 있으며, 문제가 발생 시 즉시 시정 조치를 취하고 있습니다.

8. 이용자 및 법정대리인의 권리와 그 행사방법

  1. 8-1) 이용자 및 법정 대리인은 언제든지 등록되어 있는 자신 혹은 당해 만 14세 미만 아동의 개인정보를 조회하거나 수정할 수 있으며 가입해지를 요청할 수도 있습니다.
  2. 8-2) 만 14세 미만 아동의 개인정보 수정을 관리책임자에게 서면, 전화 또는 이메일로 연락하시면 즉시 조치하도록 하겠습니다.
  3. 8-3) 이용자가 개인정보의 오류에 대한 정정을 요청하신 경우에는 정정을 완료하기 전까지 당해 개인 정보를 이용 또는 제공하지 않습니다. 또한 잘못된 개인정보를 제 3자에게 이미 제공한 경우에는 정정 처리 결과를 제 3자에게 지체 없이 통지하여 정정이 이루어지도록 하겠습니다.
  4. 8-4) 이용자가 개인정보의 오류에 대한 정정을 요청하신 경우에는 정정을 완료하기 전까지 당해 개인 정보를 이용 또는 제공하지 않습니다. 또한 잘못된 개인정보를 제 3자에게 이미 제공한 경우에는 정정 처리결과를 제 3자에게 지체 없이 통지하여 정정이 이루어지도록 하겠습니다.

9. 개인정보 관리 책임자 및 상담,신고

  1. 9-1) 커넥트디아이(ConnectDI)는 고객님의 개인정보 보호를 위하여 최선을 다하고 있습니다. 알려드린 사항 외 개인정보 유출 등의 사고가 발생할 경우 개인정보 관리 책임자 또는 대표 번호로 신고할 수 있습니다.
  2. 9-2) 개인정보 관리 책임자
    • a. 이름: 박경하(CEO)
    • b. e-mail: contact@onesglobal.com
    • c. 기타 개인정보침해에 대한 신고나 상담이 필요하신 경우에 아래 기관에 문의해 주시기 바랍니다.
      • • 개인정보침해신고센터 (privacy.kisa.or.kr / 국번없이 118)
      • • 대검찰청 사이버수사과 (www.spo.go.kr / 국번없이 1301)
      • • 경찰청 사이버수사국 (police.go.kr / 국번없이 182)
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