[변경명령][의약품안전나라] "라모트리진 성분 제제"
2024-09-241. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)에서 "라모트리진" 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경(안)을 마련하였는바,
2. 동 변경(안)에 대하여 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 '24.8.16.(금)까지 우리 처(의약품안전평가과)에 제출하여 주시기 바랍니다.
3. 아울러, 관련 협회(단체)에서는 귀 소속 회원(사) 등에 동 사항을 통지하여 검토 의견이 제출될 수 있도록 적의 조치하여 주시기 바랍니다.
라모트리진 성분 제제 : (경고) 환자가 HLA-B*1502 양성일 경우의 관련 내용 신설. (이상반응) 혈액 및 림프계의 빈도 관련 내용 신설. (과량투여시의 처치) 치료 관련 내용 신설.
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