[변경명령][의약품안전나라] "메틸페니데이트염산염 성분 제제"
2024-03-271. 관련: 의약품안전평가과-1802호('24.3.8.)
2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "메틸페니데이트염산염" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조,「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "메틸페니데이트염산염" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.6.26.
4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.
메틸페니데이트염산염 성분 제제 : (장용성캡슐제)(일반적 주의) 안압 상승 및 녹내장 신설. (나정)(이상반응) 일반적 이상 반응 문구 신설. (나정)(일반적 주의) 안압 상승 및 녹내장 신설, 운동성과 언어 틱의 발병 또는 악화 등 과의 관련성 문구 신설.
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