고시 / 공고
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[변경명령] [의약품안전나라] 칼시포트리올일수화물•베타메타손디프로피오네이트 복합제(겔제) 허가사항 변경명령(통일조정)을 위한 의견조회
2022-11-21 -
제목 : [변경명령] 칼시포트리올일수화물•베타메타손디프로피오네이트 복합제(겔제) 허가사항 변경명령(통일조정)을 위한 의견조회
내용
1. 관련 : 허가총괄담당관-6138호('22.11.2.)
2. 우리 처(허가총괄담당관)에서는 '칼시포트리올일수화물•베타메타손디프로피오네이트 복합제(겔제)'에 대한 안전성∙유효성 심사 등을 근거로 "자리오겔" 등 5개 품목의 허가사항(효능효과 / 용법용량/ 사용상의 주의사항)을 통일조정하는 내용으로 의견조회를 실시하고,
3. 동 성분제제에 대한 허가사항 변경명령(통일조정)에 앞서 허가변경 내용을 다음과 같이 사전 통지하니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
- 다 음 -
○ 사전 통지 기간 : '22.11.18. ~ '22.12.2.(15일)
○ 허가사항 변경명령 예정일 : '23.1.2.
※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련 조항 :「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」제17조제1항 및 제2항제12호)
※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr) ‘고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인 > 변경명령’에서 확인 가능함을 알려드립니다.
성분정보
1. 베타메타손디프로피오네이트
2. 칼시포트리올일수화물
변경내용
효능효과
청소년(12세 이상 18세 미만) 및 성인(18세 이상) : 중등도∼중증의 두피건선 및 두피 외 판상형 건선의 국소치료
용법용량
이 약은 1일 1회 환부에 적용한다. 두피에는 4주간, 두피 외 부위에는 8주간의 사용을 권장한다. 이 기간 후에는 의사의 감독 하에 반복적으로 사용할 수 있다.
하루 사용량은 15 g을 넘지 말아야 하며, 한 주간 최대 사용량은 청소년에서는 60g, 성인에서는 100 g을 넘지 말아야 한다. 이 약에 함유된 칼시포트리올이 적용되는 체표면적은 30 %를 넘어서는 안된다.
두피에 사용하는 경우, 환부 전체에 이 약을 사용한다. 보통 두피에는 하루에 1 g에서 4 g 사이의 양이면 충분하다.(4 g은 1티스푼에 해당한다).
이 약은 얼굴이나 눈에 직접 사용해서는 안된다. 이상적인 효과를 얻기 위해, 이 약의 사용 후 바로 샤워를 하거나 머리를 감는 것을 권장하지 않는다. 이 약은 밤 또는 낮 시간대에 피부에 남아있어야 한다.
<삭제>
이 약을 사용전에 병을 흔든다. 사용 후 손을 씻는다.
본문 출처(링크) : 의약품 안전나라
