고시 / 공고
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[의약품안전나라][변경명령] 이소플루란 성분 제제
2022-09-19 -
제목 : [변경명령] 이소플루란 성분 제제
내용
1. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "이소플루란" 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경(안)을 마련하였는 바,
2. 동 변경(안)에 대하여 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 '22.10.04.(화)까지 우리 처(의약품안전평가과)에 제출하여 주시기 바랍니다.
3. 아울러, 관련 협회(단체)에서는 귀 소속 회원(사) 등에 동 사항을 통지하여 검토 의견이 제출될 수 있도록 적의 조치하여 주시기 바랍니다.
성분정보
1. 이소플루란
변경내용
사용상의 주의사항
‘금기’ 항
<신설> 전신 마취제에 금기인 환자
<신설> 이 약 또는 다른 할로겐화 마취제를 투여한 후 중등도 ~ 중증의 간기능 장애 병력이 있는 환자 및 원인이 확실하지 않은 중등도 ~ 중증의 간기능 장애 병력이 있는 환자
‘일반적 주의’ 항
<신설> 이 약에 대한 직업적 노출 후 호흡곤란, 기관지연축, 협착음, 기침, 어지러움, 지각이상, 간 반응, 홍조, 발진, 접촉피부염, 홍반, 안와주위부종, 눈자극, 결막충혈, 두통이 보고되었다.
<신설> 간 기저질환이 있거나 간 기능장애를 유발한다고 알려진 약물로 치료 중인 환자에게 이 약을 사용할 때 임상적 판단이 이루어져야 한다(금기 참조).
<신설> 이 약으로 마취된 모든 환자를 지속적으로 관찰해야 한다(예: 심전도 모니터링, 혈압, 산소 포화도, 호기-말 CO2). 이 약은 강력한 호흡 억제제이다. 과도한 호흡 억제는 마취 깊이와 관련될 수 있으며 이소플루란의 흡기 농도 감소에 반응할 수 있다. 호흡 억제 효과는 아편유사제 및 기타 호흡 억제제 병용에 의해 두드러진다. 호흡을 면밀히 관찰하고 필요한 경우 환기를 보조하거나 조절해야 한다.
<신설> 신생아를 제외하고 연령이 증가함에 따라 이 약의 MAC(최소폐포내농도)는 감소한다. 미국에서 허가된 이소플루란의 연령대별 MAC는 다음과 같다.
환자의 연령과 상태에 따라 마취 유도용량과 유지용량을 조절하여야 한다.
<신설> 이 약은 용량 의존적으로 관상 혈관 확장을 유발할 수 있다. 이 약을 투여하는 동안 혈역학적 관찰(예, ECG, 혈압)을 통해 부적절한 심근 관류 징후를 관찰해야 한다. 관상동맥질환이 있다고 알려진 환자의 경우, 임상적인 필요성에 따라 추가적인 심장 모니터링을 고려한다.
<신설> 이 약은 전신 혈관 저항과 혈압을 용량 의존적으로 감소시킨다. 저혈량, 저혈압 또는 병용 약물로 인해 혈역학적으로 손상된 환자에게 투여 용량을 정할 때는 특별히 주의를 기울여야 한다.
<신설> 다른 할로겐화 마취제와 같이 짧은 기간 안에 반복된 마취는 특히 간 기저질환이 있는 환자에서 효과가 증가하거나, 또는 간기능 이상을 유발하는 것으로 알려진 약물로 치료 중인 환자에게서 상가작용이 발생할 수 있다. 환자 개개인을 대상으로 반복적인 노출이 필요한지 평가하고, 단기간 내 반복적인 노출이 필요한 경우에는 적절한 마취 깊이의 징후 및 증상을 바탕으로 이 약의 용량을 조절한다.
<신설> 아나필락시스를 포함한 알레르기 유형의 과민반응이 이 약의 투여 시 보고되었다. 이러한 반응에는 저혈압, 발진, 호흡곤란, 심혈관 허탈이 포함된다.
‘이상반응’ 항
<신설> 국외 시판 후 조사에서 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. 불특정 집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에 발생빈도나 이 약과의 인과관계를 확실하게 예측하는 것은 불가능하다.
혈액 및 림프계 장애 : 일산화탄소 혈색소 증가
면역계 장애 : 아나필락시스 반응
대사 및 영양계 장애 : 근병증 환자의 고칼륨혈증
정신 장애 : 금단 증후군(수일 동안 노출된 후 증상에 발작, 환각, 운동실조, 초조, 혼돈 포함)
신경계 장애 : 뇌부종, 두개내압 증가, 편두통, 간대성근경련, 안진, 동공부동, 두통
심장 장애 : 심정지, 심실세동, 염전성심실빈맥, 심근경색, 심근허혈, 완전방실차단, 2도방실차단, 심방세동, 심전도 QT 연장, 1도방실차단, 심실빈맥, 심실기외수축, 빈맥, 서맥, 심박출량 감소
혈관 장애 : 홍조
위장관 장애 : 무호흡, 저산소증, 기관지연축, 기도폐쇄, 호흡억제, 고탄산혈증, 협착음, 딸꾹질
간담도 장애 : 췌장염, 간괴사, 간부전, 전격성간염, 담즙정체성간염, 간염, 간지방증, 황달, 감마-글루타밀 전이효소 증가
피부 및 피하조직 장애 : 발진
근골격 및 결합조직 장애 : 횡문근융해
신장 및 요로 장애 : 급성신부전*, 소변감소증*
전신 장애 및 투여 부위 상태 : 악성고열, 저체온증
손상, 중독 및 시술 합병증** : 원치 않는 마취 중 각성, 호흡곤란, 기관지연축, 협착음, 기침, 어지러움, 지각이상, 간 반응, 홍조, 발진, 접촉피부염, 홍반, 안와주위부종, 눈자극, 결막충혈, 두통
*이 약의 마취 후 급성신부전 및 소변감소증이 보고되었다. 이러한 사례들은 저혈압 또는 이소플루란의 다른 효과에 대한 이차적인 반응일 수 있다.
**원치 않는 마취 중 각성을 제외하고 해당 기관계에 분류된 모든 이상반응은 직업적 노출과 관련 있었다.
‘상호작용’ 항
<신설> 아편유사제는 이 약의 MAC(최소폐포내농도)를 감소시킨다. 펜타닐 및 그 유사체와 같은 아편유사제를 이 약과 병용 시 동반 상승효과로 혈압과 호흡수를 감소시킬 수 있다.
<신설> 아산화질소는 이 약의 MAC를 감소시킨다.
<신설> 이 약은 모든 근육 이완제의 근육 이완 효과를 강화시키고 요구되는 신경근차단제의 용량을 줄인다. 이 약은 평형시의 마취농도에서 아산화질소/아편유사제의 마취에 비해 아트라쿠륨, 로쿠로늄, 베쿠로늄의 ED95를 25~40% 이상 감소시켰다. 추가적인 이완이 필요한 경우 근육 이완제를 추가 사용할 수 있다.
<신설> 베타차단제와 병용 시 저혈압 및 음성 수축 촉진효과를 포함한 흡입마취제의 심혈관 효과를 강화시킬 수 있다.
본문 출처(링크) : 의약품 안전나라
