[보도참고][식품의약품안전처] "식약처, 희귀 담도암 치료제 허가"
2026-03-19|
- ‘지헤라주300mg(자니다타맙)’ 수입품목 허가, 담도암 치료기회 확대 기대 |
식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품 ‘지헤라주300mg(자니다타맙)’을 3월 19일 허가했다고 밝혔다.
‘지헤라주’는 이전에 적어도 1회 이상 전신요법 치료를 받은 적이 있는 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성(IHC 3+)* 담도암 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다.
* 세포 성장 조절에 관여하는 단백질인 HER2에 대한 면역조직화학검사(IHC) 결과 HER2가 매우 강하게 발현된 상태를 의미함
이 약은 이중특이적 항체*로서 HER2 발현을 감소시켜 종양세포 성장을 억제하는 기전의 항암제로, 해당 적응증으로는 국내 최초로 허가되어 담도암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.
* HER2 단백질의 2가지 다른 부위(ECD4, ECD2)에 동시에 결합
참고로, 식약처는 해당 의약품을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)*’ 제40호 제품으로 지정하고, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 하였다.
* GIFT(Global Innovative product on Fast Track): 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램
식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀・난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
출처 : 링크
서비스 준비중입니다!
빠른 시일내에 찾아뵙겠습니다.
| 수집목적 | 항목 | 보유기간 |
|---|---|---|
| (필수) 회원가입 및 관리 | 이메일 주소, 비밀번호, 기관명, 담당자 이름, 휴대폰 번호 | 회원 탈퇴시까지 |
| (선택) 서비스 이용과 통계 데이터 활용 및 서비스 품질 향상 | 휴대폰번호, 출생년도, 성별, 검색 기록, 관심의약품목록 | 회원 탈퇴시까지 |
| 수집 시점 | 수집 항목 | 수집 목적 | 보유 및 이용기간 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 필수 | 선택 | ||||
| 회원가입 | 공통 | 이메일, 비밀번호 | 회원가입 및 관리 | 회원탈퇴 시 | |
| 기관 회원 | 기관명, 담당자 이름, 연락처 | 회원가입 및 관리 | 회원탈퇴 시 | ||
| 서비스 이용 | 나의 정보 | 휴대폰번호, 출생년도, 성별 | 서비스 이용과 통계 데이터 활용 및 서비스 품질 향상 | 회원탈퇴 시 | |
| 약사 상담 | 성별, 연령 | 이름, 휴대폰번호 | 약사 상담 서비스 안내 및 이용 | 회원탈퇴 시 | |
| 의약품 검색 | 검색기록, 관심의약품목록 | 서비스 이용과 통계 데이터 활용 및 서비스 품질 향상 | |||
| 수집 시점 | 수집 항목 | 수집 목적 | 보유 및 이용기간 | |
|---|---|---|---|---|
| 필수 | 선택 | |||
| 마케팅 및 광고 | 마케팅 수신 이메일 주소, 휴대폰 번호 | 서비스 소식, 이벤트 등 광고성 정보 발송 | 동의 철회 또는 회원탈퇴 시 | |
| 휴대폰 번호 | 이벤트 경품 발송 및 처리 | 경품 발송 시 | ||
| 수탁업체 | 위탁업무 내용 | 개인정보 보유 및 이용기간 |
|---|---|---|
| Amazon Web Services, Inc. | 클라우드 IT인프라 제공 / 백업 데이터 처리 및 저장 | 위탁계약 해지시 |
| 주식회사 채널코퍼레이션 | 개인정보 및 채팅상담 시스템(채널톡)을 통한 상담 내역 저장 | 위탁계약 해지시 |
| 주식회사 카카오 | 카카오톡 알림톡, 상담톡 발송 | 위탁계약 해지시 |
| Mailgun | 이메일 발송 | 위탁계약 해지시 |