고시 / 공고
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[보도참고][식품의약품안전처] "식약처, ‘위.십이지장 궤양 및 염증’에 ‘설글리코타이드’ 제제 사용중지 권고"
2026-02-06 -
- 안전성에 문제없으나 ‘위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염’에 유효성 입증 안돼
- 해당 환자는 의‧약사 등 전문가와 대체의약품으로 변경 상의 당부
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 안전성‧유효성 재평가* 결과 ‘위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염’에 대해 유효성을 입증하지 못한 ‘설글리코타이드’ 제제*의 사용을 중지하고 다른 대체의약품을 사용하도록 권고하는 의약품 정보 서한을 2월 5일 의·약사 및 환자 등에게 배포했다.
* ｢약사법｣ 제33조에 따라 허가된 의약품을 현재 과학적 수준으로 안전성, 유효성을 다시 평가하는 제도
** 1개사 1품목(삼일제약(주), 글립타이드정200밀리그람)
식약처는 ‘설글리코타이드’ 제제에 대해 재평가 제출 자료와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과 안전성에는 문제가 없다고 보았다. 다만, ‘위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염’에 대한 효능‧효과를 업체가 국내 임상시험을 통해 입증하지 못함에 따라 일선 의료현장에서 해당 질환의 치료 목적으로 사용되지 않도록 하였다.
* 재평가 제출 자료와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과
** ｢의약품 재평가 실시에 관한 규정｣(식약처 고시)에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 부여, 결과 공시 및 허가변경(해당 효능·효과 등 삭제) 등 후속 행정조치 진행 예정
또한, 식약처는 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 ‘위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염’ 환자에게 다른 대체의약품을 처방·조제하도록 협조를 요청하고 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다.
식약처는 앞으로도 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최신의 과학 수준에서 의약품에 대한 안전성과 유효성을 지속적으로 재평가하겠다고 밝혔다.
이번 의약품 정보 서한은 ‘의약품 안전나라(nedrug.mfds.go.kr) → 고시/공고/알림 → 안전성 서한(속보)’에서 확인할 수 있습니다.
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