고시 / 공고
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[보도참고][식품의약품안전처] "식약처, 방광암 진단 보조 목적의 국산 신개발의료기기 최초 허가"
2026-01-09 -
- 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 분석물질로 최초 적용한 ‘종양관련유전자검사시약’ 제조품목 허가
- 체외진단의료기기 전문가 위원회 등 자문(‘25.11월) 거쳐 최종 허가(1.8)
식품의약품안전처(처장 오유경)는 환자 소변 내 메틸화된 특정 유전자(PENK)*를 분석물질로 최초 적용한 방광암 진단 보조 목적의 국산 ‘유전자검사시약’을 신개발의료기기**로 1월 8일 허가했다고 밝혔다.
* PENK(Proenkephalin) 단백질은 세포의 성장 조절, 스트레스에 의한 세포 사멸 등에 관여하는 단백질 중 하나로, PENK 유전자가 메틸화되는 경우 PENK 단백질이 발현되지 않음
** 기존 제품과 비교 시 작용원리, 원재료, 사용방법, 성능, 사용목적 중 어느 하나 이상이 완전히 새로운 의료기기(「의료기기법」 제8조)
해당 제품은 혈뇨가 있으며 방광암이 의심되는 만 40세 이상 환자의 소변에서 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 실시간 중합효소연쇄반응법으로 검출하여 고등급* 또는 침윤성** 방광암 진단을 보조하는데 쓰인다.
* 고등급: 점막층 아래로 침윤은 없지만 예후가 나쁜 방광암
** 침윤성: 점막층 아래로 침윤된 종양을 크기에 따라 분류
이 제품은 유전자 검사 방식으로, 기존 진단 검사*에 사용되던 단백질 기반 검사 방식의 면역진단 제품보다 임상적으로 효과성(임상적 민감도, 특이도)**이 개선되었다.
* 기존 진단 제품 : 임상적 민감도(55.7~62.5%) 및 임상적 특이도(78.0~85.7%)
** 해당 제품(메틸화된 PENK 유전자진단) : 임상적 민감도(89.1%) 및 임상적 특이도(87.8%)
식약처는 앞으로도 신속한 의료기기 허가·심사를 통해 국민이 안전하고 우수한 의료기기를 사용함으로써 건강한 생활을 누리고, 보다 많은 환자가 진단 및 치료 기회를 제공받을 수 있도록 책임과 노력을 다하겠다고 밝혔다.
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