고시 / 공고
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[보도참고][식품의약품안전처] "식약처, 새로운 다발골수종 치료제 허가"
2025-12-23 -
- 재발･불응성 다발골수종 치료제 ‘브렌랩주(벨란타맙마포도틴)’ 희귀신약 허가
- 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정
- ‘신약 품목허가･심사 업무 절차’에 따른 신속 허가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀신약 ‘브렌랩주(벨란타맙마포도틴)’를 12월 22일 허가했다고 밝혔다.
브렌랩주는 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)*을 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)로 암세포 내에서 세포독성 물질을 방출하여 세포 사멸을 유도한다.
* B세포 성숙항원(B-cell maturation antigen, BCMA) : 형질 세포** 분화 중에 선택적으로 발현되는 형질 세포암(다발골수종)에 대한 표적
** 형질 세포 : 항원과 T세포의 자극에 의해 대량의 항체를 분비하도록 최종 분화된 B세포
이 의약품은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 2차 치료제(➊보르테조밉･덱사메타손과의 병용요법, ➋포말리도마이드･덱사메타손과의 병용요법)로 사용하도록 허가되었다.
식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)* 대상으로 지정(’25.1.31)하고 빠르게 심사될 수 있도록 하였다.
* GIFT(Global Innovative product on Fast Track): 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램
또한, 식약처는 ‘신약 품목허가･심사 업무 절차’에 따라 품목전담팀 구성, 제조·품질관리(GMP) 우선 심사, 맞춤형 대면회의 운영 등을 통해 업체와 긴밀히 소통하여 신속하게 품목허가를 완료하였다.
식약처는 앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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