고시 / 공고
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[보도참고][식품의약품안전처] "식약처, 희귀 난소암 치료제 허가"
2025-12-19 -
- 난소암 치료제(희귀의약품) ‘엘라히어주(미르베툭시맙소라브탄신)’ 허가
- 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정
식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품 ‘엘라히어주(미르베툭시맙소라브탄신)’를 12월 19일 허가했다고 밝혔다.
엘라히어주는 엽산 수용체 알파(Folate Receptor α, 이하 FRα)*를 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)로 고등급 장액성 상피성 난소암** 환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대된다.
* 난소암에서 고도로 발현되는 세포 표면 단백질의 일종
** 난소암 중 가장 흔한 유형으로 난소 표면 상피세포에서 발생하며, 세포 모양이 불규칙하고 악성도가 높으며 장액성(serous) 특징을 보이는 암
이 의약품은 이전에 한 가지에서 세 가지의 전신 요법을 받은, FRα 양성이면서 백금기반 화학요법에 저항성이 있는 고등급 장액성 상피성 난소암, 난관암* 또는 원발성 복막암* 성인 환자에서 단독요법으로 사용하도록 허가되었다.
* 난관암과 원발성 복막암은 난소암 병기 분류에 포함되고 동일한 요법 및 결과를 보이므로 상피성 난소암의 일부로 간주되고 있음
식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)* 대상으로 지정(’24.10.28)하고 빠르게 심사될 수 있도록 하였다.
* GIFT(Global Innovative product on Fast Track): 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램
또한, 식약처는 FRα 양성으로 진단된 환자에게 엘라히어주를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해, 환자 종양의 FRα 양성 여부 검사를 위한 동반진단의료기기인 VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1) RxDx Assay*도 같은 날 허가하였다.
* 난소암 환자의 조직 검체 내 엽산 수용체 알파 단백질(FRα)의 발현 정도를 면역조직화학 기술을 이용하여 검사하는 제품
식약처는 앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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