고시 / 공고
-
[보도참고][식품의약품안전처] "식약처, ’24년 의약품 갱신 현황 발표"
2025-04-30 -
- 의약품 9,495품목 중 6,878품목(73%) 갱신, 제1주기(‘18~’23.6.) 대비 갱신율 상승
- 품목갱신 제1주기(’18~’23.6.) 대비 일반의약품의 갱신율 높아져(42%→70%)
식품의약품안전처(처장 오유경)는 허가·신고받은 의약품에 대해 5년 주기로 안전성·유효성, 품질관리 자료 등을 종합적으로 평가·갱신하는 의약품 품목갱신 제도의 2024년 실시 결과를 공개한다고 밝혔다.
2024년 품목갱신 대상 의약품은 총 9,495개 품목이며, 이 중 6,878개(73%) 품목이 갱신됐다. 의약품 갱신제도로 인해 품목허가가 실제 유통되는 의약품 중심으로 재편됨에 따라 ‘24년도 갱신율은 제도시행 초기 대비 높아진 것으로 분석된다.
<연도별 품목갱신 현황>
구 분
’18년~’23년 6월
‘23년 7월~12월
‘24년
갱신 대상
39,538개
3,184개
9,459개
갱신 완료
(갱신율)
23,559개
(60%)
2,667개
(84%)
6,878개
(73%)
특히, 일반의약품의 갱신율은 70%로 ’18~’23.6월동안의 갱신율 42%와 비교했을 때 대폭 증가했다.
<일반의약품 연도별 갱신율>
식약처는 의약품의 안전한 사용을 위해 2024년 갱신된 품목 중 ‘바클로펜’ 정제 18개 품목 등 총 54개 품목에 대해 허가사항 변경 조치*를 실시했다.
* 주요 조치내용: ▲‘바클로펜’ 정제의 소아 투여량을 체중당 용량으로 변경하고, 연령별 최대 투여량 설정 ▲‘트리플루살’ 캡슐제 효능·효과 중 혈전증에 의한 합병증을 포함한 동맥혈전색전질환의 ‘예방’을 ‘재발방지(2차예방)’으로 변경 ▲‘디오스민’ 캡슐제에 대하여 수유부 금기를 추가하는 등 사용상의 주의사항 변경 등
또한, 품목갱신 후속조치로 임상재평가가 진행된 ‘디히드록시디부틸에테르’ 액제 등 3개 품목은 `24년 평가가 완료되어 허가사항 중 용법·용량을 변경하도록 조치했다.
식약처는 의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 최신 의약품 안전 정보를 반영하여 주기적·체계적으로 의약품을 철저하게 관리할 계획이다.
출처 : 링크
