고시 / 공고
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[보도참고][식품의약품안전처] "에콰도르, 이집트 신흥시장으로 K-의약품 수출 지평 넓힌다"
2025-03-19 -
- 에콰도르, 대한민국약전 참조약전으로 인정… 신속 서류 검토
- 에콰도르, 대한민국 식약처 상호인정 참조기관에 추가… 신속 허가 대상
- 이집트, 대한민국 식약처 의약품 참조국 등재… 신속 심사제도 적용
식품의약품안전처(처장 오유경)는 에콰도르 식약처(ARCSA)*가 대한민국약전(의약품 규격서)을 올해 6월 30일부터 참조약전으로 공식 인정할 예정이라고 밝혔다.
* ARCSA(AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA) : 에콰도르 보건부 소속, 식품·의료제품 허가 및 관리감독 기관
** 에콰도르는 시험법 심사 신뢰성과 효율성 확보를 위해 미국약전, 영국약전, 유럽약전, 프랑스약전, 일본약전 등을 참조약전으로 인정 중
이는 식약처와 주에콰도르 대사관(대사 심재현)이 함께 노력한 결과로, 에콰도르가 ’24년 12월 바이오 및 의약품 위생규칙을 개정(’25년 6월 발효)하면서 대한민국약전 시험법의 신뢰성을 공식으로 인정한 것이다.
이에 따라 대한민국약전을 준수하는 의약품은 ‘공식 의약품(Official Medicines)’으로 분류되고 시험법 밸리데이션 등 자료 제출을 면제받게 된다. 아울러 허가받은 품목에서 약전과 관련된 변경이 있을 때도 변경신청이 아니라 통지로 대신할 수 있어 시간과 비용이 절감될 것으로 기대한다.
또한 동 규칙 개정으로 WHO 우수규제기관(WHO Listed Authorities, WLA)이 의약품 등록 상호인정 참조기관에 추가됨에 따라 대한민국 식약처에서 허가한 의약품도 상호인정 등록* 절차에 따른 신속 허가 대상이 된다.
* 상호인정 등록 : (검토기간) 최대 3개월 내로 단축 가능
(제출자료) 판매증명서, 안정성 자료 등 특정 범위로 간소화 가능 에콰도르 내 식약처 공식 등재 이력
• 대한민국약전 에콰도르 참조약전으로 공식 인정(’25년) : 시험법 밸리데이션 자료 등 면제
• WHO 우수규제기관(WHO Listed Authorities, WLA) 의약품 상호인정 참조기관 추가(’25년)
: 대한민국 식약처 허가 의약품 신속허가 대상에 포함
• 대한민국 식약처 에콰도르 ‘고위생감시규제기관 목록’ 등재(’14년) : 국가필수의약품 등록 간소화
참고로 이집트 의약품청(EDA)*에서도 ‘의약품 참조국 목록(List of EDA Reference Countries)**’에 대한민국을 신규 등재(’24년 7월)했음을 확인하였다. 이에 따라 대한민국 식약처가 허가한 의약품은 이집트에서 ‘신뢰기반 신속심사제도’ 대상으로 제조소 실태조사 면제, 임상 제출자료 간소화 등을 적용받을 수 있다.
* Egyptian Drug Authority(EDA): 의약품·의료기기 규제기관
** 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정회원국, WHO 벤치마킹툴 최고등급 획득, WLA 등재를 조건으로 선정하며, 미국, 유럽, 일본 등 22개국에 한국, 싱가포르 추가
식약처는 ICH·PIC/S·WHO 등 국제기구 내에서 적극 활동하며 선진 규제기관과 협력을 강화하고, 대한민국약전을 국제조화하는 등 우리의 규제역량을 널리 알려왔다. 이런 노력의 성과로 지난 ’23년에는 세계 최초로 WLA에 등재되어 선진 규제역량을 세계에서 인정받았고 그 결과 필리핀, 파라과이에 이어 에콰도르, 이집트에서도 참조기관으로 지정되었다.
오유경 처장은 “이번 에콰도르 내에서 우리 식품의약품안전처가 참조기관이 되고 대한민국약전이 등재된 것은 식약처와 주에콰도르 대한민국 대사관이 서로 협력하며 에콰도르 정부의 관심과 협조를 이끌어낸 결과”라며, “우리의 우수한 규제역량을 다시 한번 세계적으로 인정받은 규제 외교의 큰 성과”라고 강조했다.
한국제약바이오협회 노연홍 회장은 “국제 정세 변화로 대외 불확실성이 높아지는 시기에, 남미·아프리카 등 그간 수출 불모지였던 지역에서 우리 규제체계를 공식 인정한 것은 해외진출 확대를 모색하는 국내기업에 유리한 환경을 제공할 것으로 기대한다”며, “식약처가 우리 기업이 신흥시장으로 진출할 수 있도록 활발한 규제외교를 펼쳐준 점에 대해 진심으로 감사의 뜻을 전한다”고 환영했다.
식약처는 국내 의약품이 남미·아프리카 등 신흥시장으로 더욱 활발하게 진출할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 해외 규제당국과 다각적으로 협력하여 우수한 K-의약품이 해외 시장에 활발히 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획이다.
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