[변경명령][의약품안전나라] (주)글락소스미스클라인 플루아릭스테트라프리필드시린지
2023-08-301. 관련: 바이오의약품품질관리과-2658(2023.5.10)
2. 우리 처(바이오의약품품질관리과)에서는 시판 후 중대한 이상사례 보고자료 분석 평가 등을 토대로 '플루아릭스테트라프리필드시린지(인플루엔자분할백신)'에 대한 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 이에 따라 「약사법」제31조제9항, 제76조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호에 따라, 붙임과 같이 '플루아릭스테트라프리필드시린지(인플루엔자분할백신)' 에 대한 허가사항(사용상의주의사항)을 변경명령 하오니,
4. 귀 업체에서는 해당 품목에 대하여 변경명령 일자로부터 3개월 이내에 다음 방법에 따라 품목허가변경 등 필요한 조치를 취하여 주시기 바랍니다.
가. 품목허가(신고)증 원본 이면(변경 및 처분사항 등)에 다음과 같이 기재할 것
나. 품목허가(신고)증 원본에 변경 지시한 내용을 첨부한 후 자체 관리할 것(다만, 전자허가증의 경우 변경반영일 이후 허가사항을 확인할 것)
5. 참고로, 동 기간 내에 상기 지시사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련 법령에 의거 행정 조치됨을 알려드리니 이점 양지하여 주시기 바랍니다.
플루아릭스테트라프리필드시린지 : (이상반응) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과 관련 문구 및 표 신설
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